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QQ号:21255156、1801335159(化妆品申报)|915369983(保健品注册)|281613376(通用);信箱:zhuceabc@zhuceabc.com |微信公众号：申报大厅|微信咨询：1801335159(QQ同号) |
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保健食品注册检验送检须知 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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1．保健食品注册检验适用范围 凡依据《保健食品注册管理办法》及其相关文件规定，向我所提出检验申请的，属保健食品注册检验。 2．保健食品注册检验分类 根据《保健食品注册管理办法》有关规定，主要分为国产和进口两大类，再依据其申报内容不同分为：国产保健食品注册申请；进口保健食品注册申请；国产保健食品变更申请；进口保健食品变更申请；国产保健食品技术转让产品注册申请；进口保健食品技术转让产品注册申请等等。 3．申请保健食品注册检验应填写的表格 申请保健食品注册检验，除报送资料及样品外，还应填写“注册检验申请表”。包括检品信息，资料信息、生产单位、供样单位、付款单位等相关信息。 4．申请保健食品注册检验应提交的资料 1）国家局或省药监部门对我所出具的注册检验通知单，或申报单位出具的申请函（附保健食品注册审批有关证明文件）。 2）注册申请表（复印件）。 3）本申请有关资料一套。包括“研究综述资料”、“质量标准及起草说明”，“自检报告”等。 5．申请保健食品注册检验对样品的要求 样品数量要求：一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍。特殊情况下（贵重样品等），申请人应书面说明原因，经送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”可酌情减量，但不得少于检验及复试用量。 样品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签内容至少包括：名称、批号、规格、生产单位。已确定效期的样品标签上应注明效期，有特殊保存条件要求的，标签上需注明储存条件。样品标签内容必须与资料相应内容一致。 ６．送检登记注意事项 送样办理检验申请手续的人员需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及药品注册有关规定，能正确填写检验申请表，能对填写的内容负责。并在受理登记后核对登记表各项内容，确认无误后签字或盖章，同时索要收检回执并妥善保存，以作为查询、领取报告等凭证。 ７．检品编号定义及作用 检品编号是中检所受理检验申请后给予样品的唯一性标识。收检回执中将注明检品编号，申请单位可根据此编号在中检所网站（http：//www.nicpbp.org.cn）上查询进度。领取报告、收费查询等均应提供此编号。 ８．补充样品资料通知与退检通知 经中检所收检办形式审查符合要求已受理的样品资料，检验科室将对其进行技术审核，如发现存在问题影响开展试验工作的，中检所将在10日内向申请人发出“补充样品资料通知书”，技术审核确认不能开展检验工作的，中检所将发出“退检通知” 9.检验费用的缴纳 中检所技术审核完毕确定检验项目后，根据国家批准的收费标准核算检验费，并向“检验申请登记表”中填写的付款单位及联系人发送收费通知书，付款单位需按通知单指定方式汇交检验费用。 10．检验报告书的获得 中检所注册检验报告签发后，收检办将按照“检验申请登记表” 中填写的申请人联系电话确认地址，并向国家局保健食品审评中心和申请人发送报告书。 11.注册检验申请表及填写说明 检验申请表（注册检验） 检品编号（收检办填）： 、 、
保健食品注册检验申请表填写说明 检品通用名称*：填写送检样品申报注册的中文通用名称，必须与送检样品标签名称一致。此栏必填。 检品英文名称：填写送检样品申报注册的英文名称，必须与送检样品标签名称一致。此栏选填。 检品商品名称： 填写送检样品申报注册的商品名称，必须与样品标签名称一致。此栏选填。 生产单位/ 产地：生产单位填写送检样品的生产（或试制）单位，产地填写送检进口制品生产单位所在的国家或地区。 注册申请人*：填写提出保健食品注册申请的机构名称。 供样单位（送样/抽样单位）：填写送样或抽样单位名称。送样或抽样单位以正式公函署名的单位为准。 注册检验中，属抽样的填写抽样单位名称；非抽样的但有注册审批有关部门对我所出具的公函通知的，可填写通知注册检验单位名称并注明“通知送样”。如“国家食品药品监督管理局通知送样”等。按照法规可由申请人持有效证明文件自行送样的，填写注册申请单位名称，或代理机构名称。 原始编号：按照注册检验通知书、或药品注册申请表上的原始编号填写。 检验目的：按注册申请分类填写，主要包括：国产保健食品注册申请；进口保健食品注册申请；国产保健食品变更申请；进口保健食品变更申请，国产保健食品技术转让产品注册申请；进口保健食品技术转让产品注册申请等等。 检验依据：根据所提供的检验用标准的特性填写。未获得国家批准的申请人自拟的标准为“企业申报标准”；已经获批准的为注册标准、国家标准等。填写时需注明标准号或版本号。 检验项目：按照标准进行全项检验的填写“全检”；按照标准只检验部分项目的填写“部分检验”，并可在备注中填写具体项目名称；按照标准只检验一项的填写具体项目名称。 包装规格：填写送检样品的最小包装单元中的样品数量。包装单位应与规格相对应。 规格：填写送检样品的产品规格。应与样品标签一致。 剂型/型号：填写保健食品成品剂型。其他情况根据样品特性填写，如：原料、辅料、中间体、半成品等。 批号/编号*：填写批号或编号，应与样品标签一致。 检品数量：填写实际送检的样品数量，数量单位应与包装规格相对应。 有效期至*：填写送检样品的有效期截止日期，并应与样品标签一致。 注册申请人地址 、邮编、电话、传真、e-mail：填写注册申请人（机构）的联系方式，地址 、邮编、电话、传真必填，e-mail选填。填写内容应能保证及时取得联系。 供样单位（送样/抽样单位）地址、邮编、电话、传真、e-mail：填写抽样、送样单位的联系方式。地址 、邮编、电话、传真必填，e-mail选填。 所附资料：按实际所附资料名称（简称）填写。 付款单位全称、开户银行、帐号、地址、邮编、联系人、电话：填写付款单位相关详细信息，要求逐项填写。填写内容应能保证及时取得联系。 送样人、送样日期：填写到中检所送样并办理手续的人员姓名、日期。 备注：在此栏可填写需要特别说明的事项或要求。如特殊储存条件等，部分检验项目名称，样品不足三倍放弃申请复验权利的申明等。 12. 本“送检须知”依据当前保健食品注册管理文件起草，当国家有关保健食品注册管理规定修订时，我所将适时修订本须知。本须知中与上位规章不适宜处，按国家有关规定执行。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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