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  • 保健食品备案网上提交资料常见问题解答
保健食品备案网上提交资料常见问题解答

备案人名称、住所发生改变怎么办?

当备案人名称、地址发生改变后,备案人应对已获得备案凭证的保健食品申请备案变更。省级食品药品监督管理部门审核通过后,备案管理信息系统中将自动更新备案人相关信息。

进口保健食品(一)-申请登录账号时委托授权书出具要求?

进口保健食品生产厂商在申请登录账号时,除应提交境外生产厂商的资质证明文件外,还应提交联系人委托授权书。联系人委托授权书的内容应是境外生产厂商委托联系人仅办理保健食品备案管理系统登录账号的委托授权,并按照《保健食品备案工作指南(试行)》中6.8项要求提供相关资料。

 

原注册人应该提交哪些检验报告?

(一)已持有注册证书的保健食品申请转为备案:

1. 原料辅料或用量及技术要求如果没有发生改变的,需要提交具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告;

2. 原料辅料或用量及技术要求发生改变的,除了提交本条第一款的检验报告外,还需要提交三批中试以上规模工艺生产的产品功效成分、卫生学、稳定性检验报告。

(二)《保健食品原料目录》发布前已受理注册申请的保健食品申请转为备案:

1. 原料辅料或用量及技术要求如果没有发生改变的,需要提交注册申请时三批中试以上规模工艺生产的产品功效成分、卫生学、稳定性检验报告,及具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告;

2. 原料辅料或用量及技术要求发生改变的,应重新提交三批中试以上规模工艺生产的产品功效成分、卫生学、稳定性检验报告,及具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告;

国产保健食品生产企业如何申请备案?

国产保健食品备案人是生产企业的,可参照下列情况申请登录账号,进行产品备案:

1. 备案人未持有符合备案要求的保健食品注册证书的,应直接在备案管理系统中选择备案类型为“国产保健食品”,原注册人选项为“否”。

2. 备案人持有符合备案要求的保健食品注册证书的,可以以非原注册人身份申请登录账号后,对新产品进行备案,或对注册转备案产品进行备案;也可以在获得原注册人资质后,以原注册人的身份申请登录账号。

国产保健食品生产企业申请登录账号时,应同时上传生产许可证等主体登记证明文件。

稳定性试验中部分指标不能自检,能否委托检验?

备案人具备自检能力的可以对产品进行自检;备案人对部分指标不能自检的,应当委托具有合法资质的检验机构进行检验,备案人对备案保健食品承担研发主体责任。

经过预混的原料在备案管理信息系统中怎样填写?

使用经过预混的原料时,应在配方材料中将预混料的原料和辅料分别填写;生产工艺材料中对预混料单独标注;产品技术要求中,除列出预混料中原料和辅料的质量标准外,还应该填写预混料的总体质量标准。

同一个产品选用不同的内包装材料时应如何提交备案的相关资料?

备案人拟选用两种或以上直接接触产品的包装材料时,如果产品新申请备案,除在产品技术要求的“直接接触产品包装材料的种类、名称及标准”中注明不同的包装材料外,还应该对使用不同包装材料生产的产品分别出具相应所有的检验报告。已获得备案凭证的产品拟增加直接接触产品的包装材料时,应该按照备案变更的程序提交相关变更材料。

进口保健食品(二)-证明性文件出具要求?

根据《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品备案工作指南(试行)》(下称“指南”)的有关要求:

(1)出具机构:涉及境外机构出具的证明性文件应由产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具。证明性文件的原件应有单位、机构的盖章或法定代表人(或其授权人)签字。

(2)出具内容:应当按照《指南》6.1、6.2、6.3的具体要求逐项列出,不得缺项。

(3)境外机构出具的证明文件应当经生产国(地区)的公证机构公证和中国驻所在国领事馆确认。证明文件载明有效期的,应在有效期内使用。

进口保健食品(四)——备案资质证明文件有哪些要求

解答:

1、进口保健食品登录账号申请

根据《保健食品备案工作指南(试行)》(下称《指南》)第3.1.2条的要求,进口保健食品备案人应提交“备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件”,该文件应由政府主管部门或者法律服务机构出具,并符合《指南》6.7和6.8项要求;根据《指南》附件4格式要求,进口备案人官方文字非英语的,还应提供备案人、备案地址的英文翻译公证件。

2、进口保健食品产品备案凭证申请

根据《指南》第6.1条要求产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件。该证明文件至少应载明以下内容①文件机构名称,②生产厂商名称地址,③产品名称(申请备案的产品),④出具文件的日期等。

(信息来源:国家市监局;整理:北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册)

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