申报注册服务

  我们在申报保健食品批文过程中，发现保健食品审评委员会审评的意见多种多样，但常见评审意见主要有下述几条，如在申报文件中注意，对一次性通过评审很有帮助。

 1.试验剂量不合要求 LD50，精子畸变、微核及Ames试验用未浓缩产品试验; 产品毒理、功效试验中未说清浓缩液浓度及浓缩方法；

 2.修改标签及说明书标签及说明书中产品名原料名前后不一致，标签及说明书未按标准格式撰写; 色素、香精、防腐剂等全部原辅料名称都应在标签及说明书列出；

3.更名全部材料都要用统一名称，如xx牌xx口服液；不可用复方二字:保健食品不是药品; 名字应确切，如红宝生物胶囊应改为红宝牌胶囊，不用生物二字; 人工发酵虫草菌粉制作的虫草片,应从产品名字中删除虫草二字; XX抗衰老口服液中抗字不宜; 不用脏器名字，不用“宝”“神”等字当产品中某种成分含量达不到补充营养素要求量时，产品名中不能体现, 如某某铁锌钙氨基酸口服液，铁及氨其酸含量甚微，则产品名应改为某某锌钙口服液; 不要使用夸大的字,如中华、中国、华夏等。例如,XX牌中华红花茶应改为XX牌红花茶;

4.企业标准未按照GB/T1.1-2000标准化工作导则修改标准文本; 片剂、胶囊无崩解时限指标; 无原料来源及质量要求; 口服液应有固形物指标; 以高胆固醇等有害因子含量高的原料生产，应有胆固醇等限量指标; (1) 产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。 (2) 加盖了申报单位的印章。 (3) 功效成份的检测方法已列入附录A。 (4) 原料要求已列入附录B。 (5) 辅料要求已列入附录C。

5.功能因子或功效成份用总量不用具体量:如用总皂甙代替绞股蓝总皂甙; 当某种功效成分含量不高时应及时补做完另一种功效成分再上报,即功效成分量是审评通过与否的重要依据; 功效成份选择不当或不全，如含金银花、菊花产品未做绿原酸检测；

6.提供资料不交分新的地方可食资源应提供省级卫生行政部门出具人体可长期食用的安全性证明; 人工载培原料有时要提供省级卫生行政部门出具人工载培证明; 未提供功效成分检测方法制制定依据; 未做30天喂养试验;

 7.产品配方及依据 提供配方科学依据不充分；配方中无糖精、防腐剂，但卫生学检验结果却含有; 配方未按规范撰写; 色素、香精、糖精应在配方中注明 (1) 产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。 (2) 须加盖申报单位的印章。 (3) 真菌、益生菌类保健食品须按《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》（卫法监发［2001］84号）和《卫生部关于真菌类保健食品评审规定有关问题的补充通知》（卫法监发［2001］158号）的有关规定提交资料。 (4) 核酸类保健食品须按《卫生部关于印发核酸类保健食品评审规定的通知》（卫法监发［2002］27号）的有关规定提交资料。 (5) 以酶制剂和氨基酸螯合物为原料的保健食品须按《卫生部关于印发以酶制剂等为原料的保健食品评审规定的通知》（卫法监发［2002］100号）的有关规定提交资料。 (6) 以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料的保健食品须按《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》的有关规定提交资料。（外经贸委或主管林业局的证明） (7) 以野生动植物及其产品为原料的保健食品须按《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发［2001］160号）的有关规定提交资料。 (8) 铁皮石斛需提供可使用证明。 (9) 用于生产保健食品的原料须按《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发［2002］51号）的有关规定执行。 (10) 保健食品的配方依据须用祖国医学理论、现代营养学理论、现代科学理论阐明该产品的配方依据，并提供有效（专业期刊、教科书、论著）的科学文献资料。

 8.生产工艺及简图 未提供全部原辅料标准；未提供生产用水标准；未提供灭菌工艺及净化车间要求；使用有机溶剂提取时，未提供提取物有机溶剂残留量检验报告；工艺简图与说明段标题不一致； (1) 产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。 (2) 须加盖申报单位的印章。 (3) 分别用文字和流程图详细描述产品的主要生产过程及生产条件。 (4) 是否采用了大孔吸附树脂加工工艺。（请核准）

9.进口、国产保健食品注册申请表 (1) 打印填写，项目填写完整、规范，不得涂改。 (2) 申报的保健功能用语规范、准确，参照《保健食品检验与评价技术规范－2003年版》。 (3) 申报单位名称、企业营业执照或独立法人资格证书以及签章三者应完全一致。 (4) 产品名称、企业名称与委托书及销售证明中的名称完全一致（中英文）。

 10.申报单位的申报资料应在卫生部的相关规定的基础上增加没有获得保健药品批准文号和不侵犯他人专利权的声明以及营业执照或独立法人资格证书的复印件。

11.其它事项 (1) 申报资料中所有外文（外国地址除外）应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后。 (2) 申报资料中出现的地址完全一致。 (3) 申报资料使用A4规格纸打印，申报的各项内容完整、清楚，没有涂改。 (4) 申报资料按以上顺序排列，各项资料间有明显的标志区分。 (5) 原件和复印件完全一致。 (6) 申报产品属于目前法规规定的受理范围。 (7) 提交资料原件1份，复印件8份