保健食品固体剂型水分含量问题的探讨

国家食品药品监督管理局保健食品审评中心--李雅慧
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    固体剂型的水分含量是保健食品质量评价的一项重要内容和依据。合格的含水量不仅是制备工艺（特别是成型工艺）的需要，而且在确保成品的稳定性、卫生学，即在有效期内保证产品质量方面具有重要意义。
    但是到目前为止，还没有制定保健食品固体剂型含水量相关的国家标准，在保健食品审评过程中缺乏相关标准，企业在指导生产的过程中也缺乏相应依据。
    为此，我们在查阅了涉及食品及相关行业文献，参阅了国家标准及各国药典，并多次与相关专家进行讨论后，认为作为一种特殊的食品，保健食品既与药品有着本质上的差别，同时又有着密切的联系,因此，保健食品固体剂型中的水分含量，原则上要执行相应剂型食品标准的水分含量要求，同时还应参照中华人民共和国药典（2005年版）相应剂型中水分含量的规定。
截止到目前为止，企业申报的保健食品常见的固体剂型有粉剂、固体饮料、饼干、糖果、丸剂、茶剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂等。
    一、保健食品中的粉剂包括奶粉、豆奶粉、牛初乳粉、壮骨粉、蛋白质粉、珍珠粉、蜂花粉、灵芝孢子粉、鲨鱼软骨粉等，所申报的保健功能达十几种。由于各粉剂的配方组成不同，对水分含量的要求也不同。考虑到食品中的奶粉和豆奶粉有相关国家标准，对水分的含量也有明确要求（水分分别为≤5%；≤4%），而保健食品中的奶粉和豆奶粉在加工工艺方面与食品中的奶粉和豆奶粉非常相似，故保健食品中的奶粉水分也不应过5%，豆奶粉中水分不应过4%。对除奶粉和豆奶粉外的其它保健食品粉剂的水分含量，因配方组成不同，水分含量差异较大，原则上在能够确保产品在保质期内质量的前提下，对水分指标不做具体要求。
    二、饼干：饼干是传统食品形态，保健食品中饼干的水分含量要求应参照食品中饼干相应国家标准，不应过6.5%。
    三、糖果：保健食品中的糖果主要有口嚼糖、糖片、润喉糖等，目前所制定的相应的糖果国家标准中对水分未做要求，所以保健食品固体剂型中的糖果，原则上能够确保产品在保质期内质量的前提下，对水分指标也不做具体要求。
    四、保健食品固体剂型中的袋泡茶、颗粒剂、丸剂、胶囊剂因尚未制定相应国家及行业等标准，因此对于这些固体剂型水分含量的要求，原则上应参考药典中相应剂型的标准。
    1、丸剂：保健食品中的蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不应过15%，水蜜丸和浓缩水蜜丸不应过12%；
    2、胶囊剂：保健食品中的胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊等。硬胶囊应做水分检查，除另有规定外，不应过9.0%(硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分)。软胶囊对水分不做要求。
    3、茶剂：保健食品中的茶剂分为袋装茶剂与煎煮茶剂，除另有规定外，不得过12%。
    4、颗粒剂：保健食品中的颗粒剂除另有规定外，不应过6.0%。
    五、片剂：保健食品中的片剂在工艺方面绝大多数需要先制成颗粒后才能进行压片。在压片前的颗粒中通常要保留一定量的水分，因为片剂的硬度、崩解时限以及片剂的成型都与颗粒中的含水量密切相关。压片前颗粒的含水量一般在3%-5%，由于原料品种的不同，要求也不同，个别品种可达12%-14%。故压片后的片剂水分含量有很大差异。而不同片剂中崩解时限、保质期、全部微生物含量等指标已经能够确保成品在有效期内产品的质量。同时我们查阅了中国、日本、美国和英国药典，对片剂中水分含量均未做要求，因此我们认为保健食品中的片剂除另有规定外，对水分不适宜做具体要求。
    以上内容是我们对保健食品固体制剂水分含量的一个初步的探讨，需要企业在生产过程中进一步的验证和完善。