1、什么样的产品可以申报保健食品?
答:我国保健食品的定义:在我国经国家食品药品监督管理局批准生产和销售的保健食品,系指具有特定保健功能的食品,即适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗为目的的食品。所以欲申报保健食品的产品,必须具有三种属性:①食品属性;②功能属性,具有特定的功能;③非药品属性。
除了以上具有特定功能的食品可以申报保健食品外,营养素类产品也纳入了保健食品的管理范畴,称为营养素补充剂,如以维生素、矿物质为主要原料的产品,以补充人体营养素为目的的食品,可以用以申报保健食品。
2、保健食品可以申报的功能有哪些?
答:目前卫生部受理具有以下22种功能的食品用来申报保健食品:
(1)增强免疫力▲ |
(2)辅助降脂 |
(3)辅助降糖 |
(4)抗氧化 |
(5)辅助改善记忆力 |
(6)缓解视疲劳● |
(7)促进排铅 |
(8)清咽功能 |
(9)辅助降血压 |
(10)改善睡眠▲ |
(11)促进泌乳 |
(12)缓解体力疲劳▲ |
(13)提高缺氧耐受力▲ |
(14)对辐射危害有辅助保护功能▲ |
(15)减肥 |
(16)改善生长发育 |
(17)增加骨密度 |
(18)改善营养性贫血 |
(19)对化学性肝损伤有辅助保护▲ |
(20)祛痤疮● |
(21)祛黄褐斑● |
(22)改善皮肤水分● |
(23)改善皮肤油分● |
(24)通便功能 |
(25)对胃粘膜损伤有辅助保护功能 |
(26)调节肠道菌群 |
(27)促进消化 |
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以上标有▲的项目只做动物试验,标有●的项目只做人体试验,其他项目人体、动物试验均须做。
3、保健食品申报涉及的机构有哪些?
答:保健食品的申报,主要涉及到四种机构:①检测机构;②审批办公室;③评审委员会;④卫生行政部门。
4、国产保健食品的申报程序?
答:国产保健食品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。
5、保健食品评审会每年有几次?
答:保健食品评审会每年召开四次,分别在3、6、9、12月份的中旬开始,每次评审会历时约10~15天。
6、保健食品都要检验哪些项目?
答:申报保健食品一般要进行卫生学、稳定性、毒理学、功能学等项目的检测。
7、申报国产保健食品需提供什么资料?
答:(1)国产保健食品卫生许可申请表 (2)产品配方及依据 (3)功效成分、含量及功效成分的检验方法 (4)生产工艺及简图 (5)产品质量标准(企业标准) (6)检验机构出具的检验报告 (7)产品设计包装(含产品标签) (8)产品说明书样稿 (9)可能有助于评审的其它资料(如国内外有关资料)
另附未启封的完整产品样品小包装3件
8、申报进口保健食品需提供哪些材料?
答:(1)进口保健食品卫生许可申请表 (2)产品配方及依据 (3)功效成分、含量及功效成分的检验方法 (4)生产工艺及简图 (5)产品质量标准(企业标准) (6)检验机构出具的检验报告 (7)产品包装(含产品标签) (8)产品说明书 (9)受委托申报单位应提交委托申报的委托书 (10)产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件(自由销售证明) 及其中英文相符的公证书。 (11)能有助于评审的其它资料(如国内外有关资料)
另附未启封的完整产品样品小包装3件
9、申报保健食品证书需要多长时间?
答:保健食品申报的周期,与以下几个因素有关:①评审周期;②检验周期;③资料准备情况;④评审政策。
原卫生部保健食品的评审会议,每年4次,分别在3月、6月、9月、12月的中下旬。 保健食品的检测周期请参见技术篇检验项目及检验周期部分。
资料准备的情况,会影响申报的周期。如果资料准备较好,评委会没有异议或只需稍加修改,则可缩短申报周期,否则会延长申报的周期。
评委会可能会对某些技术问题提出新的看法,需要补充试验,或需要申报单位进一步提供资料,则可能会延长申报周期。
总之,如想缩短保健食品申报的周期,则需合理安排各个环节的时间,准备好申报材料,但不排除会受到评审政策的影响。 |