第一章  总 则

   第一条 为规范健康相关产品卫生许可行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政许可法》和有关法律、法规的规定制定本办法。

   第二条 本办法所称健康相关产品卫生行政许可，是指卫生部根据生产企业（下称“申请人”）的申请，经依法审查，准予其从事生产和销售产品的行为。

第三条 凡在中华人民共和国境内申请国产和进口健康相关产品卫生行政许可的，适用本办法。

本办法所称的健康相关产品是指《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《化妆品卫生监督条例》及其它配套的法规、规章规定由卫生部审批的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品等与人民身体健康密切相关的产品。

第四条 实施健康相关产品卫生行政许可，应当遵循公开、公平、公正、便民原则，提高办事效率，提供优质服务。

第五条 申请人对卫生部实施的健康相关产品卫生行政许可，享有陈述权、申辩权；有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第二章   申请与受理

第六条 申请人申请国产健康相关产品卫生行政许可的应当向生产企业所在地的省级卫生行政部门提出申请，进口产品应当直接向卫生部提出申请。

申请人可以委托代理人提出健康相关产品卫生行政许可申请，代理人办理健康相关产品卫生行政许可申请时，应当提供委托代理证明。

第七条 卫生部和省级卫生行政部门应当将健康相关产品卫生行政许可的事项、依据、条件、程序、期限及需要提交的材料目录和申请书示范文本等在受理场所公示。

卫生部和省级卫生行政部门应当根据申请人的要求，对公示内容予以说明、解释。

   第八条 申请人申请健康相关产品卫生行政许可，应当填写卫生部健康相关产品申报申请表（一式两份），按照卫生部有关规定如实提交相关材料，并对其申报材料的真实性负责。

申请人可以通过电子数据交换等方式提出申请，通过卫生部网

上申报系统申报。网上申报的有关规定由卫生部另行制定。

   第九条 省级卫生行政部门应当自接到健康相关产品卫生行政许可申请之日起20日内对申请材料的完整性、合法性、规范性进行审查，考察样品试制现场和抽取检验样品，提出审查意见后,同时将申请材料、抽检样品一并上报卫生部。

第十条 卫生部对申请人提出的健康相关产品卫生行政许可申请，应当根据下列情况分别做出处理：

（一）申请事项依法不需要取得卫生许可的，应当即时告知申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于健康相关产品卫生行政许可范围的，应当当即做出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申请事项超过法定期限提出的，应当当即做出不予受理的决定；

（四）申请材料存在可以当场更改的错误，应当允许申请人当场更正，申请人应当对更正内容予以确认，但申请材料中涉及技术性的实质内容不得当场更正；

（五）对申请人提交的申请材料的完整性、合法性、规范性进行审核，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内出具补充材料通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（六）申请材料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交全部补正申请材料的，应当在5日内出具受理通知书。

第十一条 已经受理产品要求更改申报内容的，国产产品需经省级卫生行政部门审查后报卫生部，进口产品直接向卫生部提出申请，并根据下列情况分别作出处理：

（一）检验报告、产品配方、生产工艺及其他可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更；

（二）进口产品名称的外文原文不得变更；

（三）要求更改其它申报内容的，申请人应出具书面申请，写明理由、提交日期，并加盖公章。申请人应对涉及更改的内容重新提供该项的完整材料。

第十二条 卫生部出具的受理、不予受理及补充材料通知书应注明日期和加盖卫生部专用印章，各一式两份。

卫生部不予受理通知书中应写明不予受理的原因。

第十三条  对经形式审核需要补充材料或不予受理的产品，卫生部应当在出具补充资料和不予受理通知书时一并将申报材料及样品退还申请人。

申请人应在补充材料通知书和不予受理通知书存根上签字。

第十四条 申请材料应符合以下要求：

（一）应使用明显的标志区分，并装订成册。

（二）对同一项目的填写应当一致；

（三）除申请表及检验机构出具的检验报告外，申报材料原件应逐页盖章或盖骑缝章；

（四）使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）；申报内容应完整、清楚，不得涂改；

（五）复印件应当清晰并与原件一致；

（六）使用中国法定计量单位和符号；

（七）所有外文（产品成份名称及生产企业地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料后。

第十五条 进口产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求：

（一）由产品生产国（地区）政府主管部门、行业协会出具的文件。无法提供文件原件的，须由出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；

（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法人代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；

（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由产品质量责任人出具证明文件予以说明；

（四）中文译文应有中国公证机关的公证。

第十六条 委托其他单位申请或生产的，出具的委托书应符合下列要求：

（一）盖有产品责任人和受委托单位的公章或法定代表人签名；

（二）应载明委托申报的产品名称、受委托人名称、委托事项和委托日期；

（三）每个产品提供一份委托书原件。

（四）中文译文应有中国公证机关的公证。

第十七条 申请材料中的检验报告应提供检验申请表和受理通知

书,并按下列顺序排列：

   （一）微生物检验报告；

   （二）卫生化学检验报告；

   （三）毒理学安全性试验报告；

（四）人体安全及功能试验报告。

第三章   审查与决定

第十八条 卫生部受理健康相关产品卫生行政许可申请后，应当于70日内组织有关专家和专业技术人员（下称技术人员）对申请材料进行技术审查，并作出审查意见。

卫生部应当于技术人员作出审查意见后20日内做出是否准予卫生行政许可的决定。

对于暂时无法作出技术审查意见的需要延长审查期限的，卫生部应当另行书面告知省级卫生行政部门或申请人。

第十九条  卫生部依法需要对申请许可事项进行检验复验的，应当自受理申请之日起5日内指派两名以上工作人员按照卫生标准、技术规范进行复验，并书面告之复验所需期限。

第二十条  卫生部在20日内不能做出卫生行政许可决定的，经卫生部负责人批准，可以延长10日，并应当将延长期限的理由告知省级卫生行政部门或申请人。

第二十一条  对于技术人员审查后提出需要补充材料的产品，卫生部应当一次性提出补正意见，并于作出审查意见之日起10日内通知省级卫生行政部门或申请人，同时在网上发布相关信息。

第二十二条 申请人应当在接到卫生部补充材料通知书之日起5个月内向卫生部提交或邮寄修改补充资料。

如不能按时提交的，申请人应提出延期提交的书面申请。不提交延期书面申请，又逾期不提交修改补充资料的，视为终止申报。申报资料中除委托书和有关证明外，其它材料不退。

第二十三条 卫生部接收申请人送交的修改补充材料时，应出具书面凭证，有申报人资料送交者和接收者签字，并加盖公章。

第二十四条 卫生部应当自收到申报人修改补充资料之日起5个工作日内，按有关规定完成资料审核。经审核对不符合要求的产品，应当出具补充材料通知书。

第二十五条 卫生部对技术审查作出的建议不批准的产品，应当听取申请人的意见。

卫生部对申请的健康相关产品作出不予卫生行政许可决定的，应当说明理由。

第二十六条 未获卫生部许可的产品，申请人可在接到不予卫生行政许可通知之日起的6个月内书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国（地区）允许生产销售及官方检疫证书的证明文件（载明多个产品并同时申报的证明文件原件除外），其它申报材料及样品一律不退申报人，由卫生部存档备查。

第二十七条  卫生部作出准予健康相关产品卫生行政许可决定的，应当自决定之日起10日内向申请人送达健康相关产品卫生许可证明文件，并予以公布。

凡涉及变更、延续等可能影响健康相关产品卫生行政许可效力的行为，卫生行政机关应在健康相关产品卫生许可证明文件上加以详细注明。

第二十八条 申请人对不予批准和补充材料的产品有异议的，可以书面形式向卫生部提出申诉，也可以要求进行答辩。

卫生部应当在20日内对申请人提出的申诉或答辩申请做出答复。

第四章 变更与延续

第二十九条 申请人要求变更、延续、补发健康相关产品卫生许可证明文件有关事项的，应当向卫生部提出申请，并按照卫生部有关规定如实提交相关材料。

第三十条 卫生部不予受理下列变更健康相关产品卫生许可的申请：

（一）产品配方；

（二）产品名称（除商标和品牌注册同名外）；

（三）生产工艺流程；

（四）可能涉及健康相关产品卫生安全或功能的内容；

（五）法律、法规、规章规定的其它情形。

第三十一条 申请延续健康相关产品卫生许可的，应当在卫生许可有效期届满30日前向卫生部提出书面申请。但是，法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。

第三十二条 申请人申请补发健康相关产品卫生许可证明文件的，应当按下列要求提交有关材料：

    (一)因遗失申请补发的，应当提交补发申请及在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件；

（二）因损毁申请补发的，应当提交申请及交回健康相关产品卫

生许可批件原件。

第三十三条  卫生部应当在收到申请变更、延续、补发健康相关产品卫生许可证明文件有关事项的申报材料之日起5日内作出是否受理的决定。

第三十四条  卫生部应当自受理卫生行政许可变更、补发健康相关产品卫生许可证明文件有关事项申请之日起，20日内作出是否准予变更、延续、补发卫生许可批件的决定。

第三十五条 卫生部应当自受理健康相关产品卫生行政许可延续之日起在许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。

逾期未作决定的，视为准予延续。

第三十六条  对作出准予变更、延续、补发健康相关产品卫生许可证明文件决定的，应向申请人重新颁发健康相关产品卫生许可证明文件，原卫生许可证明文件批准文号不变。补发的，应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。

第三十七条  依法取得的健康相关产品卫生行政许可，除法律、法规规定依照法定程序的条件可以转让的外，不得转让。

第三十八条  申请人有《中华人民共和国行政许可法》第七十条规定的情形之一的，卫生部应当依法办理健康相关产品卫生许可的注销手续。

第五章  附则

第三十九条 本办法规定的实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。

第四十条 申请健康相关产品卫生行政许可应当按照法规规定交纳费用。

第四十一条 本办法自2004年7月1日起施行。卫生部健康相关产品审批工作程序自本办法施行之日起停止执行。

附件：1、新资源食品申报材料要求

  2、食品添加剂新品种申报材料要求

  3、进口无国家卫生标准食品申报材料要求

  4、特殊用途化妆品申报材料要求

  5、化妆品新原料申报资料要求

  6、消毒剂、消毒器械申报材料要求

  7、涉水产品申报材料要求

附件1：           

新资源食品申报材料要求

一、申报时，提交下列资料

1、         新资源食品卫生许可申请表

2、         产品配方及依据

3、         生产工艺及简图

4、         产品的质量标准（企业标准）

5、         检验机构出具的检验报告（毒理检验报告、卫生学检验报告、稳定性检验报告）

6、         产品设计包装（含产品标签）

7、         产品说明书样稿

8、         国内外研究利用的有关资料

9、         个别地区有食用习惯的食品应提供有关该食品食用历史的证明资料

10、    未启封的完整产品小包装3件

二、每个产品的资料应按照下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。检验报告按照下列顺序排列：毒理学安全性评价报告，稳定性试验报告，卫生学试验报告。

附件2：            食品添加剂新品种申报材料要求

一、申请食品添加剂新品种卫生行政许可的，应提交下列材料（原件1份，复印件4份）：

1、申请表；

2、名称、来源、使用目的及相应的最大使用量；

3、化学结构、分子式、分子量、理化特性（来源于动植物的，若无以上资料应提供主要成分）；

4、生产原料名称，质量要求、生产工艺流程和详细说明。

5、质量标准；

6、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的检验报告，包括：

（1）三批食品添加剂的质量检验报告；

（2）食品中添加剂含量检验方法的科学性和可行性复核报告，三批使用食品中该种添加剂含量的检验报告，如不能提供需说明情况；

（3）毒理学安全性评价报告；

（4）试验性使用效果报告；

（5）使用微生物和藻类等生产的食品添加剂，须提供卫生部认可机构或国际组织机构出具的菌种及藻类等鉴定报告及安全性评价资料；

7、国内外有关安全性资料及其它国家、国际组织允许使用的证明文件或资料；

8、有助于评审的其它资料。

9、食品添加剂样品。

二、申请进口食品添加剂新品种卫生行政许可的，除提供上述材料外，还应当提供下列资料（原件1份，复印件4份）：

1、生产国（地区）政府出具的允许使用的证明文件；

2、生产企业所在国（地区）有关政府部门允许该企业生产添加剂的证明文件；

3、受委托申报单位还应提交委托申报的委托书。

附件3：        进口无国家卫生标准食品申报材料要求

申请进口无国家卫生标准食品卫生行政许可的，应提交下列材料：

1、申请表；

2、产品配方（包括所使用的食品添加剂）；

   3、生产工艺说明和简图；

   4、产品质量标准；

5、卫生部认定的检验机构出具的三批卫生学检验报告（产品质量标准包括的全项目）；依据配方、工艺，必要时提供毒理学安全评价报告；（该物质的安全性毒理学评价资料及该物质的含量检测报告）

6、生产国或国际组织同类产品的质量和卫生标准；（该类物质在食品中的限量标准）

7、进口食品在国外的食用情况；

   8、生产国（地区）允许生产销售的证明文件；

9、产品在其他国家（地区）注册文件或允许生产销售的证明文件；

10、产品标签和/或说明书；

11、产品样品2件。

更多申报知识，请到中国注册申报网