（征求意见稿）

第一章  总则

第一条  为加强化妆品生产企业的卫生监督管理，规范化妆品生产企业卫生许可行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，保障卫生行政机关有效实施行政管理，根据《中华人民共和国行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》、《卫生行政许可管理办法》等法律法规的有关规定，制定本规定。

第二条  本规定适用于在中华人民共和国境内从事化妆品生产（含分装）的单位和个人。

第三条  国家对化妆品生产实行卫生许可证制度，从事化妆品生产的单位和个人，应按《化妆品卫生监督条例》和本办法的规定，申请领取化妆品生产企业卫生许可证，未取得卫生许可的生产企业不得从事化妆品生产。

第四条  国家卫生行政部门负责监督、指导全国化妆品生产企业卫生许可证的颁发和管理工作。

省、自治区、直辖市卫生行政部门负责本行政区域内化妆品生产企业卫生许可证颁发和管理工作。

地、市级卫生行政部门负责本辖区内日常监督管理工作。

卫生行政部门应当遵循公开、公平、公正、合法、便民的原则。

第五条 在申报受理过程中，申请人对卫生行政部门作出的决定有异议时，在收到书面通知15个工作日以书面形式作出申诉，卫生行政部门应在10个工作日内针对申诉内容作出书面答复。

第二章  申请与受理

第六条  申请人或其委托代理人，向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请，填写由卫生行政部门统一印制的《化妆品生产企业卫生许可证申请表》，并按申请表的要求提交下列材料（一式二份）并对其申请材料实质内容的真实性负责：

（一）生产场地的使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；

（二）厂区平面图、车间布局平面图；

（三）生产工艺流程图并注明主要质量控制点与项目；

（四）产品卫生质量检验场所平面布局图；

（五）生产设备清单；

（六）检验仪器目录；

（七）产品类别、品种目录；

（八）生产环境卫生学评价报告；

（九）企业卫生管理组织、制度、质量保证体系等相关文件；

（十）法律、法规、规章规定的或省级卫生行政部门要求提供的其它材料。

第七条  卫生行政部门应向申请人告知卫生许可的依据、程序、条件、期限等事项及其应当承担的法律责任。

第八条  省级卫生行政部门对申请人提出的卫生许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得卫生许可的，应当即时告知申请人不受理；

（二） 申请事项依法不属于本卫生行政部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三） 申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四） 申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五） 申请事项属于本卫生行政部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本卫生行政部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理卫生许可申请。

第九条 省级卫生行政部门受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本卫生行政部门专用印章和注明日期的书面凭证。

第三章  审查与决定

第十条 省级卫生行政部门在受理申请后，应当对申请人提交的申请材料进行审查，并指派两名以上卫生监督员按照《化妆品生产企业卫生规范》对生产现场进行核查，并制作监督执法文书。

第十一条 省级卫生行政部门应当自受理之日起二十日内书面作出许可或不予许可的审查决定。二十日内不能作出决定的，经本卫生行政部门负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。        

对符合卫生许可发放条件的生产企业，发放卫生许可证；省级卫生行政部门不予许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十二条  省级卫生行政部门作出准予卫生许可决定的，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达《化妆品生产企业卫生许可证》。

第十三条 申请人凭《卫生许可申请受理通知书》原件领取卫生许可证，并在卫生许可证发放登记表上签字。

第十四条 省级卫生行政部门作出的准予卫生许可的决定，应当向社会公开，公众有权查阅。

第十五条  《化妆品生产企业卫生许可证》设正、副本各一，正副本具有同等法律效力。有效期为四年，每两年复核一次。

    化妆品生产企业卫生许可证应载明以下内容：

（一）样式：化妆品生产企业卫生许可证必须使用卫生部统一样式；

（二）批准文号及编号：化妆品生产企业卫生许可证编号格式为：（年份）卫妆准字-（地区号）-XK-编号，采用统一编号；

（三）单位名称；

（四）法定代表人；

（五）注册地址；

（六）生产地址：生产场所的详细地址，须具体到市、区（县）、乡（街道）门牌号；

（七）生产类别；

（八）发证机关及日期：在化妆品生产企业卫生许可证上必须加盖具体承办该项审批的卫生行政机关印章；

（九）有效期限。

第十六条  省级卫生行政部门核准的许可事项为：生产类别、生产地址、有效期限。生产地址按化妆品实际生产地址填写，生产类别按国家卫生行政部门规定的方法和类别填写。

企业名称、法定代表人、注册地址等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。

换发、补发或变更的《化妆品生产企业卫生许可证》应同时填写初次发证日期和本证发证日期。

第十七条  有下列情形之一的，原发证的省级卫生行政部门应当依法办理有关《化妆品生产企业卫生许可证》的注销手续：

（一） 企业自行申请注销的；

（二） 卫生许可证有效期届满未延续的；

（三） 复核或者延续卫生许可证时不符合卫生要求，且在规定期限内仍无改进的；

（四）被工商行政部门注销或者吊销其营业执照的；

（五）  卫生许可依法被撤销、撤回；或者卫生许可证依法被吊销的；

（六） 因其它原因不能确保化妆品卫生质量的；

（七）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

第十八条 《化妆品生产企业卫生许可证》被注销、吊销的，卫生行政部门应当及时收缴，做好登记，并予以公告。

第十九条  遗失化妆品生产企业卫生许可证的，应当及时登报声明，然后向原发证的卫生行政部门具函说明，申请补发。

第二十条  《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。

第二十一条  化妆品生产企业另设分厂、在厂区外另设车间或将部分生产车间分立，形成独立化妆品生产企业的按照本规定第六条重新办理申请。

第四章 复核、延续和变更

第二十二条  省级卫生行政部门应当依据原申报材料每二年对化妆品生产企业进行复核一次，复核情况应在《化妆品生产企业卫生许可证》副本上载明，并作为届时核发《化妆品生产企业卫生许可证》的依据。对复核不符合要求的生产企业责令其限期整改。

第二十三条  化妆品生产企业需要延续依法取得的卫生许可的有效期的，应当在卫生许可有效期届满三十日前向作出卫生许可决定的省级卫生行政部门提出申请，递交以下材料（一式二份），并对其申请材料实质内容的真实性负责：

（一） 化妆品生产企业卫生许可证延续申请表；

（二） 营业执照复印件加盖申请人公章；

（三） 非特殊用途化妆品备案凭证复印件加盖申请人公章；

（四） 特殊用途化妆品卫生许可批件复印件加盖申请人公章；

（五） 企业名称、法定代表人、生产范围、生产场地、布局、设施与原核准内容一致承诺书；

（六） 卫生许可证原件；

（七） 法律、法规、规章规定的或省级卫生行政部门要求提供的其它资料。

提交复印件的材料，应携带材料原件以供核对。

第二十四条  省级卫生行政部门应当根据化妆品生产企业的申请及日常监管情况，在该卫生行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定，对不符合卫生要求的可责令生产企业限期整改，逾期未作出决定的，视为准予延续。准予延续许可的，可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。

第二十五条  生产企业卫生许可证载明事项发生变化的，应于变更前按本办法规定的卫生许可申请程序，向发证机关办理变更手续，提供下列材料，并对其申请材料实质内容的真实性负责：

（一） 要求变更企业名称、法定代表人和注册地址的，需要提供工商行政部门准予变更营业执照证明、变更前后的营业执照及原卫生许可证；

（二） 要求变更产品类别的，需要提供产品企业标准及原卫生许可证，涉及到生产工艺、生产设备变化的，另需提供生产场所平面布局图、生产工艺流程图、主要生产设备和设施等；

（三） 要求在原厂区内改、扩建生产场地或变更生产车间的，需要提供生产场所平面布局图、生产环境卫生学评价报告及原卫生许可证；

（四） 要求变更生产场地的，不属于变更范畴，应按本办法第六条规定，需重新申请办理卫生许可证。

第二十六条  省级卫生行政部门应当在接到复核、延续和变更受理申请后二十日内书面作出审查决定，并换发新的卫生许可证。

第五章  附则

第二十七条  本规定中所指实施卫生许可的期限均以工作日计算，不包括法定节假日。

第二十八条  本规定卫生部负责解释。

第二十九条  本规定自2004年7月1日开始实施。