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2021年起,化妆品备案注册时配方应当符合这些要求

在化妆品备案注册时,配方是基础中的基础,也是备案人关注最多的资料项之一。那么,2021年起,化妆品备案注册时对配方的要求有哪些变化?按照化妆品注册与备案资料规范 》(征求意见稿),产品配方应当符合以下要求:

(一)配方表要求:产品配方应包含原料序号、原料标准中文名称、国际化妆品原料名称(INCI名称)、百分含量、使用目的等内容,应符合《化妆品安全技术规范》的相关要求。

1. 原料名称:配方组分(含复配原料中的各组分)的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。无国际化妆品原料命名(INCI名)称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的,应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名,但复配原料除外。植物来源的原料应明确具体使用部位。

产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的,应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号(简称CAS号);产品配方中所用着色剂应提供《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外;产品配方中使用变性乙醇的,应当注明所加入变性剂的名称及用量;如使用的着色剂为色淀,应在括号内标注“色淀”。配方中使用原料为纳米级的,应在此类成分名称的括号内标注“纳米级”。

2. 百分含量:产品配方应提供全部原料的名称,实际含量以百分比计,并注明有效物含量(未注明者均以有效物含量100%计),全部原料按含量递减顺序排列;含有溶剂的原料可以标注其浓度或按复配形式申报;复配原料(香精除外)应当以复配形式标注,并应标明各组分在其中的含量(以百分比计)。

3. 使用目的:指原料在配方中的主要使用目的,应根据该产品原料在其产品中的实际作用具体标注,不得使用笼统的词汇,并且不得使用医疗术语;原料的使用目的应与原料本身的理化性质及配方体系相符。申请祛斑美白、防晒、染发、烫发、防脱以及新功效的产品,应当在配方表使用目的栏下标注功效成分,如果功效成分为复配组分的,应明确其中的具体功效成分。

4. 备注栏:如果产品含有推进剂,且与产品内容物接触时,应在配方备注栏中明确推进剂的种类、添加量;特殊情况,如原料存在不同的分子式或结构式等应在备注栏加以说明,使用类别原料时,应备注具体的原料名称;植物来源的原料的具体使用部位,也可在备注栏列明。

(二)(原料生产商及质量规格证明)所有原料均应当填写原料生产商、供应商,并提供由原料生产商出具的法定代表人签字或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或公章确认的质量规格证明,以配方表附件形式提交。原料生产商出具的质量规格证明若为复印件或扫描件,由供应商法人签字或加盖公章确认。

使用了监测期内化妆品新原料的化妆品产品,提交注册申请或者办理备案时,境内的注册人、备案人或者境内责任人应当发送授权申请至已注册用户的新原料注册人、备案人或者境内责任人,获得授权后方可成功提交注册申请或者完成备案。

已注册或者备案产品所使用的原料增加或者改变原料供应商/生产商,但原料组分种类和比例不变,配方组成不发生变化的,注册人或备案人应当通过网上注册或者备案平台对供应商/生产商信息进行更新维护。

(三)(香精香料)产品配方中使用了香精原料,应当申报香精在配方中的用量,可不提供香精中具体香料组分的种类和含量。如同时提供香精及香精中香料组分的种类和含量时,则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。


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