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  • 2021年起,化妆品注册备案信息表应当这么填写
2021年起,化妆品注册备案信息表应当这么填写

注册申请人或备案人申请产品注册或者备案时,应当逐项填写《申请表》(化妆品注册备案信息表)。2021年起,随着《化妆品监督管理条例》的实施,化妆品注册备案资料的提交和申请表的填写,或将会发生变化。下面北京天健华成国际投资顾问公司化妆品注册部(www.zhuceabc.cn)就参照《化妆品注册与备案资料规范 》(征求意见稿)和你一起提前预演一下申请表格的填写及其注意事项:

(一)产品名称。包括中文名称和进口产品的外文名称产品中文名称由商标名、通用名和属性名三部分组成,应当符合《化妆品标签管理办法》的规定。

(二)产品类别。注册申请人、备案人应当根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品分类规范》等相关法规的规定,确定产品分类编码以及产品申报类别。有多种功效宣称的,其中具有特殊功效的,应当按特殊化妆品申报。

(三)生产企业信息。境内注册申请人、备案人属于自主生产的,企业名称、地址、生产地址栏填写《化妆品生产许可证》中载明的“名称”、“住所”、“生产地址”信息。

(四)(委托生产关系确认)申请化妆品注册或备案时,存在委托生产的,应当进行委托生产关系确认,并提交委托生产协议。

1.存在委托生产情形的国产化妆品,注册申请人或者备案人提交注册申请或者办理备案时,应当选择已注册用户的生产企业进行关联,经生产企业确认后方可成功提交注册申请或者完成备案。

2.存在委托生产情形的进口化妆品,境内责任人提交注册申请或者办理备案时,应当通过选择已添加的生产企业,并提交委托方与被委托方签订的委托加工协议书;或者在生产企业属于同一集团公司时,可提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件。

(五)(多个实际生产场所) 多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报,其中一个实际生产企业生产的产品应按上述规定提交全部资料,此外,还应提交以下资料:

1.涉及委托生产加工关系的,按(四)进行确认和授权;如果既有自主生产又有委托生产的,除在申请表“境内自主生产”、“境外自主生产”填写自主生产的企业信息外,还应当按(四)进行委托确认,添加其他实际生产场所信息。

2.其他实际生产企业生产产品设计包装样稿或销售包装;

3. 其他实际生产企业产品的卫生化学检验报告(微生物和理化检验);

(六)(上市销售证明)进口产品若在生产国(地区)或原产国(地区)已经上市销售,应当提供由所在国(地区)或原产国(地区)化妆品监管部门或行业协会或等机构出具的上市销售证明文件,内容应当包括:

1. 应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法人(或其授权人)签名及文件出具日期,所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致;

2. 如为委托加工或其他方式生产,其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时,应由申请人出具证明文件予以说明;

3. 组合包装产品或者多剂型产品可仅提交产品进口部分的上市销售证明文件。

(七)(专为中国市场设计产品)专为我国市场生产的进口产品, 应当提交以下资料:

1.如果产品配方、产品包装标签均专为中国市场设计,无法提交产品在生产国(地区)的上市销售证明,应当提交针对中国消费者需求的产品配方设计、适用于中国消费人群的产品安全评估资料,宣称功效的还应当提交针对中国消费者需求的消费者测试报告或者功效试验报告等,并在产品标签上予以标注“本产品专为中国消费者设计”。

2.考虑中国消费者习俗以及监管要求,专为中国市场设计销售包装以及标签,应当提供原产品在生产国(地区)或原产国(地区)的上市销售证明文件,提交申报产品配方、生产工艺与原产品完全一致的声明。

(八)共用证明文件:进口产品的生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明或委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报,一个产品使用原件,其他产品可使用复印件,并书面说明原件所在的产品名称;这些产品如不同时申报,一个产品使用原件,其他产品需使用经公证后的复印件,并说明原件所在的产品名称。


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