人类诞生有多久，对美白的需求就有多深厚。自2013年12月国家食品药品监督管理总局发布《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告（2013年第10号）》，将美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理，已经取得备案凭证的美白产品，应按通告要求重新申报并取得特殊用途化妆品批准证书。那么一款美白祛斑类产品要完成特殊用途化妆品注册，需要经过多少道门槛？

　　首先，美白祛斑产品注册步骤约分为以下几步：

　　1、省级FDA（省级食品药品监督管理局）生产卫生条件审核及封样，时长：2-3个月

　　2、行政许可检验机构进行检验：4-6个月

　　3、CFDA（国家食品药品监督管理总局，下同）受理中心受理：5个工作日

　　4、CFDA审评中心进行技术审评：90个工作日

　　5、CFDA药化注册司进行行政审批：35个工作日

　　6、CFDA受理中心开始制证：10个工作日

　　注：只有“祛斑类（国产）”需要经过第一项“省级FDA”步骤。而“祛斑类（进口）、仅具物理遮盖作用的祛斑类（国产）、仅具物理遮盖作用的祛斑类（进口）”，这三类注册时，则直接从第二项步骤“行政许可检验”开始。

　　在以上过程中，你得准备以下这些资料：

　　切记以下注意事项：

　　资料基本要求：真实、完整、合理、一致、清晰可读。

　　产品配方要求：新原料、禁用原料、限用原料及质量规格证明、功效成分及依据、着色剂的申报、石油煤焦油的碳氢化合物的申报、变性酒精的申报、植物提取物的申报、动物脏器及血液提取物来源的原料。

　　生产工艺要求：与配方一致、合理性。

　　检验报告要求：项目及结果确认、祛斑美白类、祛斑类（仅具物理遮盖作用）。

　　设计包装要求：符合相关法规要求、无违规宣称、特殊用途化妆品批准文号、若仅具物理遮盖作用须注明。

　　有关美白祛斑类产品注册的常见问题答疑：

　　问题一：

　　2015年6月30日之后，已经生产出来的美白产品，没有网上备案凭证，还可以继续销售吗？

　　答：不可以，根据《关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函》

　　已经受理的美白产品，食品药品监管部门按原有规定继续审查核发备案凭证，并督促企业及时补充完成相关检验项目及资料后，按特殊用途化妆品类别重新申报。已经取得备案凭证的美白产品，未按通告要求重新申报并取得特殊用途化妆品批准证书的，自2015年6月30日起，一律不得生产或进口。

　　问题二：

　　有祛斑或者物理遮盖作用的宣称美白的产品，备案凭证到期或者批件到期，应该如何操作？

　　答：有助于皮肤美白增白以及通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的产品，应及时按照祛斑类特殊用途化妆品的注册要求重新申报；未按《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》要求重新申报并取得特殊用途化妆品批准证书的，自2015年6月30日起，一律不得生产，之前生产的产品可销售至其保质期结束。

　　参考资料：

　　· 《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》总局2013年第10号通告

　　· 《关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函》食药监药化管便函（2014）70号

　　· 《关于贯彻《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》的通知》广东省食药监办（2013）287号

　　· 《关于执行《关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函》有关事宜的通知》广东省食药监办（2014）193号

　　· 《化妆品卫生监督条例》1989年11月13日卫生部令第3号

　　· 《化妆品卫生监督条例实施细则》1991年3月27日卫生部令第13号

　　· 《化妆品卫生规范》2007年版

　　· 《化妆品行政许可申报受理规定及资料要求》国食药监许（2009）856号

　　· 《化妆品命名规定和命名指南》国食药监许（2010）72号

　　· 《化妆品技术审评要点和审评指南》2010年09月28日

　　· 《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》2010年08月23日

　　· 《化妆品行政许可检验管理办法》国食药监许（2010）454号

　　· 《关于实施化妆品产品技术要求规范有关问题的通知》国食药监许（2011）119号

　　· 《关于发布已使用化妆品原料名称目录的通告》2014年11号