编辑荐语：相对于进口化妆品申报，国产特殊化妆品的申报流程更为复杂一些，本站仍约北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品部李娜经理，就国产特殊化妆品申报撰文。

如果您希望文中增加您需要了解的内容，或者想和作者进行交流，请关注文末的作者信息。

 

             

作者：李娜（北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品部  经理）

 

 

1.哪些产品应按国产特殊化妆品申报？

   凡宣称具有以下功能的化妆品，按特殊化妆品申报：

 

2.国产特殊化妆品就是“药妆”吗？　　　　

所谓“药妆”其实是不存在的，1992年国家卫生部曾专门发文说明：凡已获得药品批准文号的产品，在申请办理特殊用途化妆品手续前，必须办理撤销该产品药品批准文号的手续；凡已获得特殊用途化妆品批准文号的产品，在申请办理药品审批手续前，必须办理撤销该产品特殊用途化妆品批准文号的手续。 业界“药妆”的说法，应该是针对特殊化妆品而讲的，因为该类化妆品相对普通化妆品来说具有特殊功效。

 

3.申请国产特殊化妆品需要符合哪些条件？

（1）能提供省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；

（2）样品生产场所具有生产卫生许可证；

4.申请国产特殊化妆品的程序是怎样的？

（1）省级卫生监督部门进行生产能力审核；

（2）产品检验；

（3）向卫生部申报。

 

5.申请国产特殊化妆品主要涉及哪些机构？

　　主要涉及到五种机构：①省级卫生监督部门；②检测机构；③受理办公室；④评审委员会；⑤行政审批部门。

省级卫生监督部门

负责对申报企业进行生产能力审核。

检测机构：

省级疾病预防控制中心和卫生部认定的三家检验机构（①中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所；②上海市疾病预防控制中心；③广东省疾病预防控制中心）。

受理办公室：

负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报卫生部；发放证书等。具体为卫生部卫生监督中心。

评审委员会：

负责对申报的产品进行技术审查。

卫生行政部门：

对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。

 

6.申请国产特殊化妆品要做哪些检验项目？

一、微生物检验项目

检验项目	功  能
	育发类②	染发类③	烫发类③	脱毛类③	美乳类	健美类	除臭类③	祛斑类	防晒类
菌落总数	○				○	○		○	○
粪大肠菌群	○				○	○		○	○
金黄色葡萄球菌	○				○	○		○	○
铜绿假单胞菌	○				○	○		○	○
霉菌和酵母菌	○				○	○		○	○

二、卫生化学检验项目

检验项目	功  能
	育发类	染发类	烫发类	脱毛类	美乳类	健美类	除臭类	祛斑类	防晒类
汞	○	○	○	○	○	○	○	○	○
砷	○	○	○	○	○	○	○	○	○
铅	○	○	○	○	○	○	○	○	○
甲醇①
甲醛							○
巯基乙酸			○	○
氢醌、苯酚								○
性激素	○				○	○
防晒剂②									○
氧化型染发剂中染料		○
氮芥、斑蝥素	○
pH值③			○	○				○
a-羟基酸③
抗生素、甲硝唑④
去屑剂⑤

三、毒理学试验项目

试验项目	育发类	染发类	烫发类	脱毛类	美乳类	健美类	除臭类	祛斑类	防晒类
急性眼刺激性试验	○	○	○
急性皮肤刺激性试验			○
多次皮肤刺激性试验③	○				○	○	○	○	○
皮肤变态反应试验	○	○	○	○	○	○	○	○	○
皮肤光毒性试验	○							○	○
鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验④	○	○⑤			○	○
体外哺乳动物细胞染色体畸变试验	○	○⑤			○	○

四、人体安全性检验项目

表5  特殊用途化妆品人体安全性检验项目

检验项目	育发类	脱毛类	美乳类	健美类	除臭类	祛斑类	防晒类
人体皮肤斑贴试验					○	○	○
人体试用试验安全性评价	○	○	○	○

另外，防晒类化妆品必须测定SPF值；宣称对UVA防护效果的，应测定PFA值或按照化妆品抗UVA能力仪器测定法测抗UVA能力；宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的，根据其所宣称抗水程度或时间测定防水性能；宣称广谱防晒的：应测定SPF值和按照化妆品抗UVA能力仪器测定法测抗UVA能力，或测定SPF值和PFA值。

 

7. 申请国产特殊化妆品周期多长？

进口普通化妆品备案周期理论上等于检验周期和备案周期相加，备案周期参考下一个问题，检验周期见下表：

化妆品类别	检验时限（天）
育发类	150
染发类	80
烫发类	60
脱毛类	80
美乳类	150
健美类	150
除臭类	80
祛斑类	80
防晒类①	140

注：①防晒效果人体试验防水性能测定和长波紫外线防护指数测定时限未计在内。

 

8.评审会多久开一次？

二ＯＯ二年七月二十四日，卫生部发布公告，将原来每季度召开一次评审大会调整为每双月的后两周召开一次；每双月10日前(含10日)受理的产品为每次评审产品的范围。

  

9.申请国产特殊化妆品需提供哪些资料？

（一）国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；

（二）省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；

（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用

依据；

（四）企业标准；

（五）经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：

1、检验申请表；

2、检验受理通知书；

3、产品说明书；

4、卫生学(微生物、理化)检验报告；

5、毒理学安全性检验报告；

6、人体安全试验报告。

（六）代理申报的，应提供委托代理证明；

（七）可能有助于评审的其它资料。

以上资料原件1份，复印件4份。另附未启封的样品1件

 

10. 对化妆品配方有什么要求？

　　（1）所有生产时加入的成分均需申报，包括随原料带入的防腐剂、稳定剂等添加剂；
　　（2）给出配方中全部组份的名称及百分含量，并按含量递减的顺序排列；
　　（3）配方中的成份应使用INCI*名称，不得使用商品名；
　　（4）配方中的着色剂应按化妆品卫生标准归的色素命名或提供CI号；
　　（5）配方中的成份应给出百分含量，不得仅给出含量范围；
　　（6）配方成份中来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应给出其学名（拉丁文）；
　　（7）配方成份中含有动物脏器提取物的，应附原料的来源、制备工艺及原料生产国允许使用的证明；
　　（8）分装组配的产品（如染发、烫发类产品等）应将分装配方分别列出；
　　（9）配方中含有复配限用物质的，应申报各物质的比例。

　　检验中特殊情况要求：

（1）配方中紫外线吸收剂含量超过0.5%的非防晒产品，除需常规检测外，还应进行紫外线吸收剂量检测、光毒试验和变态反应试验；
　　（2）配方成份中含有果酸的，应进行果酸含量检测；
　　（3）防晒产品宣传或标示SPF值的，应提供相应的检验方法和检验结果。

 

11.申请国产特殊化妆品一般需要多少费用？

化妆品申报费用主要分为两部分：样品检验费用和评审费用。

样品检验的费用没有国家统一定价，各检验机构价格均不相同，且与所要申报的功能类别密切相关。如欲进一步了解，请致电中国注册申报网010-84828041-8006咨询。

评审费用统一为2000元。

　

12.如何加快审批进程？

　　化妆品申报周期，主要与资料准备的情况有关，如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则会延长申报的周期。

　　评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。

　　总之，如想缩短化妆品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。

 

13.可以多个产品申请一个批号吗？

  原则上不可以。 卫生部批准的化妆品每一品种对应一个批号。但有特殊规定的种类除外。  

 

14.是自己申报还是找代理机构？
　　其实，找不找代理要根据申报企业的具体情况分析。一般来说，如果企业对申报的周期没有要求，可以选择自己申报，如果有条件的企业可以建立自己的注册部。
　　如果企业为了赶时间、抓市场，还是找专业的代理机构比较好，因为他们相对来说经验比较丰富，申报过程中不会出太多纰漏，少走弯路，从而节省了时间成本，还为公司节省了人力。另外，境外企业最好选择咨询公司协助办理，因为中国的产业政策、市场环境和注册规程与国外差异巨大，境外企业因为不熟悉注册要求而注册失败愤然退出中国市场的大有人在。
　　

15.如何选择代理机构？

一旦确定委托代理机构申报，接下来可能也是企业最头疼最拿不定主意是事情：怎样才能找到一家合格的代理机构？笔者见过不少企业，最后因为申报失败而抱怨时，往往就因为当初草率地将业务交给了一家不明底细的代理机构。

判断一个代理公司是否合格，有两个方面比较值得参考：

（1）该公司是否经过工商注册。这一点比较容易查证。不要只看其自己提供的执照复印件，甚至原件，最好自己去工商局的网站查一下，正规经营的公司必定都可以查到的。需要说明的一点是，不同于商标注册等领域，国家没有针对化妆品申报代理制定代理资格，所以执照上自然没有此项经营范围的审批，如果有人说他的公司是国家发给了代理资格的，那就是不真实的，如果执照上出现了，那就是伪造的。当然，通过注册金额也可以大致判断一个公司的规模。

（2）该公司是否能够提供成功案例。如果不能提供，基本可以判断这个公司的经验还不够。即使对方声称自己有多么过硬的关系也最好不要全信。当然了，即使能够提供案例也不能完全说明其就没有问题。比如有的公司规模也不错，案例也不少，可是做这些案例的人员也许早就离开该公司了，经验自然也就大部流失了。也许最重要的是人的接触，最好能够和对方的业务人员直接进行交流，第一看其经验丰富与否，第二判断一下其为人品质如何，一个大言炎炎的业务人员，很难想象他所在的公司能诚信到哪里去。

最后，给您一个忠告：

不要迷信低价格。目前代理申报的机构越来越多，也越来越良莠不齐，不少刚起步的公司以低价吸引客户，建议在选择之前慎重考虑，以免为省小钱而失去市场机会甚至申报费用打了水漂。在决定申报之前，建议您自己也要提前补补课，对申报的程序有基本的了解，这样才会拥有一双识别代理公司的慧眼。

 

 

希望本文能对您的申报工作有所帮助，如果您有上面没说到的问题，欢迎与作者交流探讨。联系方式：saliya_li@163.com，电话：010-84828041转8006，QQ：21255156,MSN:saliya_li@hotmail.com   

 

作者介绍：李娜，北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品部经理，多年从事进口化妆品申报工作，曾为澳大利亚、美国、日本、韩国、加拿大、法国、德国、新加坡、约旦、等国家和中国台湾、中国香港的众多品牌的上千个产品成功申请卫生部批件。

 

 

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