作者：李娜（北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品部  经理）

 

进口非特殊类化妆品申报攻略

保健食品注册申报全攻略

 

2007年，全球管理咨询和市场研究公司克莱恩公司(Kline&Company)最新发布的《2006年全球化妆品市场》(Global Cosmetics&Toiletries 2006)数据显示，中国2006年化妆品销售额较2005年增长逾13％。在全球化妆品销售额排名中，中国上升两位，超越了法国和德国，现仅次于日本和美国，已经成为全球第三大化妆品市场且有望成为全球最大的化妆品市场。

  中国目前的化妆品市场，中高端基本上被外资、合资企业所占据，本土企业无一入围。欧莱雅、宝洁、资生堂、雅芳等几家国际巨头形成了寡头竞争之势。仅剩的低端市场则由几千家本土中小企业瓜分。尽管竞争如此激烈，但令人十分看好的中国市场还在吸引更多的跨国企业进入，而早已进入中国市场的企业也在不断加大投入，从去年的宝洁及欧莱雅的收购动作和广告投入就能很清楚地看出来。
　　 随着中国人消费水平的升级，化妆品行业发展也已经进入新的里程，呈现出了十分良好的发展势头，今后几年化妆品市场的销售额将以年平均13%以上的速度增长，这种增长幅度显然大于经济速度；预计到2008年，我国化妆品市场销售总额可达到800亿元左右。其中主要的增长力量来自于护肤品和彩妆，这些产品的主要目标对象是白领女性。
　　 本文将为有志于进入中国市场的国外化妆品企业提供政策及程序上的解释。

 

1.什么样的化妆品进入中国需要办理手续？

所有外国企业生产和销售的化妆品（含中国台湾和中国香港、澳门），在进入中国大陆销售时，必须到中国国家相关部门办理注册（备案）手续。

 

2.国外化妆品进入中国需要办理什么手续？到何机构办理？

国外化妆品进入中国时，需要到中国国家卫生部等机构办理注册（备案）手续方可销售，具体程序为：①卫生部注册/备案（接收单位：卫生部卫生监督中心）；②制作中文标签（2006年4月之前需要到国家质量监督检验总局备案，现已取消备案）；③通关（含标签审核，海关）；④上市销售。

 

3在申报时如何进行产品分类？

按照2007版《化妆品卫生规范》所规定的化妆品的定义，“是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品。”进口化妆品分别包括普通化妆品及特殊用途化妆品。

　　普通化妆品分类：

　　特殊用途化妆品分类：

　　以上标有*的项目需做人体试用试验，标有※的项目需做人体斑贴试验。

　　

4.卫生部注册（备案） 的程序是怎样的？

　　自二○○四年七月一日年开始，国家卫生部简化进口化妆品程序，特殊类产品仍沿袭原有的注册制，而普通类产品则实行备案制。二者在程序上基本相同，不同的是前者在受理后需由评审委员会进行技术审评。

①进口普通化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。

②进口特殊化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。

注册（备案）完成后由卫生部颁发行政许可：普通类颁发备案凭证，备案文号格式为：卫妆备进字(发证年份)第XXXX号。特殊类产品颁发批件，格式为：卫妆特进字（发证年份）第XXXX号。   

 

5.化妆品卫生部申报主要涉及哪些机构？

　　化妆品的申报，主要涉及到四种机构：①检测机构；②受理办公室；③评审委员会；④行政审批部门。

　　检测机构：接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。

　　受理办公室：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报卫生部；发放证书等。具体为卫生部卫生监督中心。

　　评审委员会：负责对申报的产品进行技术评审。

　　卫生行政部门：对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。

 

6.到哪做检验？

进口化妆品可根据企业情况，选择以下三个单位进行检验：

①中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所

联系电话：010-67791264

地址：北京市朝阳区潘家园南里七号

检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品

②上海市疾病预防控制中心

联系电话：021-62096059

地址：上海市长宁区中山西路1380号

检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品

③广东省疾病预防控制中心

联系电话：020-84197952

地址：广州市新港西路176号

检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品

 

7.要做哪些检验项目？周期多长？

　　化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、PH值测定、急性经口毒性等毒性试验、人体安全及功能试验。

　　检验时间一般在2-4个月，特殊功能化妆品因为要做人体试验，时间稍长。

8.卫生部化妆品评审会每年有几次？

　　卫生部化妆品评审会每两月召开一次，进行特殊类产品的审评，分别在双月的中旬开始，每次评审会历时约10～15天。 非特殊产品则不受此周期的限制。

9. 进口化妆品需提供哪些资料？

　普通类：

（一）检验申请表；

（二）检验受理通知书；

（三）产品说明书；

（四）检验报告；

（五）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；

（六）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；

（七）来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书；

（八）代理申报的，应提供委托代理证明；

（九）可能有助于评审的其它资料。

以上资料原件1份，另附未启封的样品1件

特殊类：

（一）进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表

（二）产品配方

（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据

（四）生产工艺简述及简图

（五）产品质量标准

（六）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：

1、检验申请表；

2、检验受理通知书；

3、产品说明书；

4、卫生学(微生物、理化)检验报告；

5、毒理学安全性检验报告；

6、人体安全试验报告。

（七）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）

（八）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件

（九）来自发生"疯牛病"国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书。

（十）可能有助于产品审评的其它资料

（十一）可能有助于评审的其它资料

以上资料原件1份，复印件4份。另附未启封的样品1件

 

10. 对化妆品配方有什么要求？

　　（1）所有生产时加入的成分均需申报，包括随原料带入的防腐剂、稳定剂等添加剂；
　　（2）给出配方中全部组份的名称及百分含量，并按含量递减的顺序排列；
　　（3）配方中的成份应使用INCI*名称，不得使用商品名；
　　（4）配方中的着色剂应按化妆品卫生标准归的色素命名或提供CI号；
　　（5）配方中的成份应给出百分含量，不得仅给出含量范围；
　　（6）配方成份中来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应给出其学名（拉丁文）；
　　（7）配方成份中含有动物脏器提取物的，应附原料的来源、制备工艺及原料生产国允许使用的证明；
　　（8）分装组配的产品（如染发、烫发类产品等）应将分装配方分别列出；
　　（9）配方中含有复配限用物质的，应申报各物质的比例。

　　检验中特殊情况要求：

（1）配方中紫外线吸收剂含量超过0.5%的非防晒产品，除需常规检测外，还应进行紫外线吸收剂量检测、光毒试验和变态反应试验；
　　（2）配方成份中含有果酸的，应进行果酸含量检测；
　　（3）防晒产品宣传或标示SPF值的，应提供相应的检验方法和检验结果。

 

11. 多个原产国（地区）生产同一产品可以同时申报吗？

多个原产国（地区）生产同一产品可以同时申报，其中一个原产国生产的产品按以上规定提交全部材料外，还须提交以下材料：

（一）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；

（二）企业集团出具的产品质量保证文件；

（三）原产国发生“疯牛病”的，还应提供疯牛病官方检疫证书；

（四）其他原产国生产产品原包装；

（五）其他原产国生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。

以上资料原件1份。

　

12.化妆品申报一般需要多少费用？

化妆品申报费用主要分为两部分：样品检验费用和评审费用。

样品检验的费用没有国家统一定价，各检验机构价格均不相同，且与所要申报的类别密切相关。普通化妆品一般在4000-8000元，特殊功能化妆品稍高，但一般也不超过3万。

   评审费用统一为2000元。

以上费用，再加上一些证明材料的公证和翻译费，就是正常的申报费用了。

　　

13.如何加快审批进程？

　　化妆品申报的周期，与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；资料准备情况；评审政策。

　　化妆品的评审会议，主要是特殊类产品，能否赶上当期的评审会。

　　化妆品的检测周期见前。

　　资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则会延长申报的周期。

　　评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。

　　总之，如想缩短化妆品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。

 

14.需要提供的证明性材料有哪些？

主要为以下三种：

（1）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；

（2）来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书；

（3）代理申报的，应提供委托代理证明；

  

  前两种都需要进行翻译和公证，后一种如果不是使用中文，也需要翻译和公证。

 

15.哪些国家需要提供疯牛病检疫证明？

英国、爱尔兰、瑞士、法国、比利时、卢森堡、荷兰、德国、葡萄牙、丹麦、意大利、西班牙、列支敦士登、阿曼、日本、斯洛伐克、芬兰、奥地利

 

16.可以多个产品申请一个批号吗？

  　原则上不可以。 卫生部批准进口的化妆品每一品种批准一个批号。但有特殊规定的种类除外。  

 

17.是自己申报还是找代理机构？
　　其实，找不找代理要根据申报企业的具体情况分析。一般来说，如果企业对申报的周期没有要求，可以选择自己申报，如果有条件的企业可以建立自己的注册部。
　　如果企业为了赶时间、抓市场，还是找专业的代理机构比较好，因为他们相对来说经验比较丰富，申报过程中不会出太多纰漏，少走弯路，从而节省了时间成本，还为公司节省了人力。另外，境外企业最好选择咨询公司协助办理，因为中国的产业政策、市场环境和注册规程与国外差异巨大，境外企业因为不熟悉注册要求而注册失败愤然退出中国市场的大有人在。
　　

18.如何选择代理机构？

一旦确定委托代理机构申报，接下来可能也是企业最头疼最拿不定主意是事情：怎样才能找到一家合格的代理机构？笔者见过不少企业，最后因为申报失败而抱怨时，往往就因为当初草率地将业务交给了一家不明底细的代理机构。

判断一个代理公司是否合格，有两个方面比较值得参考：

（1）该公司是否经过工商注册。这一点比较容易查证。不要只看其自己提供的执照复印件，甚至原件，最好自己去工商局的网站查一下，正规经营的公司必定都可以查到的。需要说明的一点是，不同于商标注册等领域，国家没有针对化妆品申报代理制定代理资格，所以执照上自然没有此项经营范围的审批，如果有人说他的公司是国家发给了代理资格的，那就是不真实的，如果执照上出现了，那就是伪造的。当然，通过注册金额也可以大致判断一个公司的规模。

（2）该公司是否能够提供成功案例。如果不能提供，基本可以判断这个公司的经验还不够。即使对方声称自己有多么过硬的关系也最好不要全信。当然了，即使能够提供案例也不能完全说明其就没有问题。比如有的公司规模也不错，案例也不少，可是做这些案例的人员也许早就离开该公司了，经验自然也就大部流失了。也许最重要的是人的接触，最好能够和对方的业务人员直接进行交流，第一看其经验丰富与否，第二判断一下其为人品质如何，一个大言炎炎的业务人员，很难想象他所在的公司能诚信到哪里去。

最后，给您一个忠告：

不要迷信低价格。目前代理申报的机构越来越多，也越来越良莠不齐，不少刚起步的公司以低价吸引客户，建议在选择之前慎重考虑，以免为省小钱而失去市场机会甚至申报费用打了水漂。在决定申报之前，建议您自己也要提前补补课，对申报的程序有基本的了解，这样才会拥有一双识别代理公司的慧眼。

 

 

 

希望本文能对您的申报工作有所帮助，如果您有上面没说到的问题，欢迎与作者交流探讨。联系方式：saliya_li@163.com，电话：010-84828041转8006，QQ：21255156,MSN:saliya_li@hotmail.com 

 

作者介绍：李娜，北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品部经理，多年从事进口化妆品申报工作，曾为澳大利亚、美国、日本、韩国、加拿大、法国、德国、新加坡、约旦、等国家和中国台湾、中国香港的众多品牌的上千个产品成功申请卫生部批件。

 

 

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