作者：李娜（北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品部  经理）

 

 

1.进口防晒类化妆品进入中国大陆的程序？

 

2.进口厂商需要符合哪些条件？

（1）产品已在国外进行销售；

（2）生产企业符合GMP或ISO条件；

（3）拥有在华责任单位和经销商；

（4）产品检验及检疫合格。

 

3.进口防晒类化妆品需做哪些检验？

一、微生物检验项目

菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌。

二、卫生化学检验项目

汞、砷、铅、防晒剂。

注：除防晒类化妆品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的其它产品也应加测防晒剂指标。

三、毒理学试验项目

多次皮肤刺激性试验、皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验。

注：除育发类、防晒类和祛斑类产品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的产品还应进行皮肤光毒性试验。

四、人体安全性检验项目

人体皮肤斑贴试验。

五、防晒化妆品功效评价检验项目

防晒类化妆品必须测定SPF值；

宣称对UVA防护效果的，应测定PFA值或按照化妆品抗UVA能力仪器测定法测抗UVA能力；

宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的，根据其所宣称抗水程度或时间测定防水性能；

宣称广谱防晒的：应测定SPF值和按照化妆品抗UVA能力仪器测定法测抗UVA能力，或测定SPF值和PFA值。

 

4.进口防晒类化妆品检验周期多长？

　　化妆品检验时限是从正式受理样品之日至出具检验报告之日的时限。进口防晒类化妆品的检验周期约为140天-160天（注：防晒效果人体试验防水性能测定和长波紫外线防护指数测定时限未计在内）。

 

5.进口防晒类化妆品申报一般需要多少费用？

申报费用主要分为两部分：样品检验费用和评审费用。

样品检验的费用没有国家统一定价，各检验机构价格均不相同。进口防晒类化妆品检验费约为1.6万左右。评审费用统一为2000元（现已取消）。

以上费用相加，再加上一些证明材料的公证和翻译费，就是正常的申报费用了。

 

6.卫生部化妆品评审会每年有几次？

卫生部化妆品评审会每两月召开一次，进行特殊类产品的审评，分别在双月的中旬开始，每次评审会历时约10～15天。 非特殊产品则不受此周期的限制。

 

7.进口防晒类化妆品需提供哪些资料？

（一）进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表

（二）产品配方

（三）生产工艺简述及简图

（四）产品质量标准

（五）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：

1、检验申请表；

2、检验受理通知书；

3、产品说明书；

4、卫生学(微生物、理化)检验报告；

5、毒理学安全性检验报告；

6、人体安全试验报告。  

（六）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）  

（七）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件。

（八）来自发生"疯牛病"国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书。

（九）可能有助于产品审评的其它资料

 

以上资料原件1份，复印件4份。另附未启封的样品1件

 

8. 对化妆品配方有什么要求？

（1）所有生产时加入的成分均需申报，包括随原料带入的防腐剂、稳定剂等添加剂；
　　（2）给出配方中全部组份的名称及百分含量，并按含量递减的顺序排列；
　　（3）配方中的成份应使用INCI*名称，不得使用商品名；
　　（4）配方中的着色剂应按化妆品卫生标准归的色素命名或提供CI号；
　　（5）配方中的成份应给出百分含量，不得仅给出含量范围；
　　（6）配方成份中来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应给出其学名（拉丁文）；
　　（7）配方成份中含有动物脏器提取物的，应附原料的来源、制备工艺及原料生产国允许使用的证明；
　　（8）分装组配的产品应将分装配方分别列出；
　　（9）配方中含有复配限用物质的，应申报各物质的比例。

 

　　检验中特殊情况要求：

（1）配方中紫外线吸收剂含量超过0.5%的非防晒产品，除需常规检测外，还应进行紫外线吸收剂量检测、光毒试验和变态反应试验；
　　（2）配方成份中含有果酸的，应进行果酸含量检测；
　　（3）防晒产品宣传或标示SPF值的，应提供相应的检验方法和检验结果。

 

9. 多个原产国（地区）生产同一产品可以同时申报吗？

多个原产国（地区）生产同一产品可以同时申报，其中一个原产国生产的产品按以上规定提交全部材料外，还须提交以下材料：

（一）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；

（二）企业集团出具的产品质量保证文件；

（三）原产国发生“疯牛病”的，还应提供疯牛病官方检疫证书；

（四）其他原产国生产产品原包装；

（五）其他原产国生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。

以上资料原件1份。

　　　

10.如何加快审批进程？

　　化妆品申报的周期，与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；资料准备情况；评审政策。

　　化妆品的评审会议，主要是特殊类产品，能否赶上当期的评审会。

　　化妆品的检测周期见前。

　　资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则会延长申报的周期。

　　评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。

　　总之，如想缩短化妆品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。

 

11.哪些需要提供疯牛病检疫证明？

英国、爱尔兰、瑞士、法国、比利时、卢森堡、荷兰、德国、葡萄牙、丹麦、意大利、西班牙、列支敦士登、阿曼、日本、斯洛伐克、芬兰、奥地利

 

12.可以多个产品申请一个批号吗？

  原则上不可以。 卫生部批准进口的化妆品每一品种批准一个批号。但有特殊规定的种类除外。  

 

13.是自己申报还是找代理机构？
　　其实，找不找代理要根据申报企业的具体情况分析。一般来说，如果企业对申报的周期没有要求，可以选择自己申报，如果有条件的企业可以建立自己的注册部。
　　如果企业为了赶时间、抓市场，还是找专业的代理机构比较好，因为他们相对来说经验比较丰富，申报过程中不会出太多纰漏，少走弯路，从而节省了时间成本，还为公司节省了人力。另外，境外企业最好选择咨询公司协助办理，因为中国的产业政策、市场环境和注册规程与国外差异巨大，境外企业因为不熟悉注册要求而注册失败愤然退出中国市场的大有人在。
　　

14.如何选择代理机构？

一旦确定委托代理机构申报，接下来可能也是企业最头疼最拿不定主意是事情：怎样才能找到一家合格的代理机构？笔者见过不少企业，最后因为申报失败而抱怨时，往往就因为当初草率地将业务交给了一家不明底细的代理机构。

判断一个代理公司是否合格，有两个方面比较值得参考：

（1）该公司是否经过工商注册。这一点比较容易查证。不要只看其自己提供的执照复印件，甚至原件，最好自己去工商局的网站查一下，正规经营的公司必定都可以查到的。需要说明的一点是，不同于商标注册等领域，国家没有针对化妆品申报代理制定代理资格，所以执照上自然没有此项经营范围的审批，如果有人说他的公司是国家发给了代理资格的，那就是不真实的，如果执照上出现了，那就是伪造的。当然，通过注册金额也可以大致判断一个公司的规模。

（2）该公司是否能够提供成功案例。如果不能提供，基本可以判断这个公司的经验还不够。即使对方声称自己有多么过硬的关系也最好不要全信。当然了，即使能够提供案例也不能完全说明其就没有问题。比如有的公司规模也不错，案例也不少，可是做这些案例的人员也许早就离开该公司了，经验自然也就大部流失了。也许最重要的是人的接触，最好能够和对方的业务人员直接进行交流，第一看其经验丰富与否，第二判断一下其为人品质如何，一个大言炎炎的业务人员，很难想象他所在的公司能诚信到哪里去。

最后，给您一个忠告：

不要迷信低价格。目前代理申报的机构越来越多，也越来越良莠不齐，不少刚起步的公司以低价吸引客户，建议在选择之前慎重考虑，以免为省小钱而失去市场机会甚至申报费用打了水漂。在决定申报之前，建议您自己也要提前补补课，对申报的程序有基本的了解，这样才会拥有一双识别代理公司的慧眼。

 

 

 

希望本文能对您的申报工作有所帮助，如果您有上面没说到的问题，欢迎与作者交流探讨。联系方式：saliya_li@163.com，电话：010-84828041转8006，QQ：21255156,MSN:saliya_li@hotmail.com  

 

作者介绍：李娜，北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品部经理，多年从事进口化妆品申报工作，曾为澳大利亚、美国、日本、韩国、加拿大、法国、德国、新加坡、约旦、等国家和中国台湾、中国香港的众多品牌的上千个产品成功申请卫生部批件。

 

 

 

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