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QQ号:21255156、1801335159(化妆品申报)|915369983(保健品注册)|281613376(通用);信箱:zhuceabc@zhuceabc.com |微信公众号：天健华成|微信咨询：1801335159(QQ同号) |
| 化妆品新原料申报要求 |
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化妆品新原料的定义：化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。
新原料申报材料
申请化妆品新原料行政许可的，应提交下列资料：
（一）化妆品新原料行政许可申请表； （二）研制报告 1．原料研发的背景、过程及相关的技术资料； 2．原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量； 3．原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。 （三）生产工艺简述及简图； （四）原料质量安全控制要求，包括规格、检测方法、可能存在安全性风险物质及其控制等； （五）毒理学安全性评价资料，包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料； （六）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章； （七）可能有助于行政许可的其他资料。 另附送审样品1件。
化妆品新原料安全性要求
化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。
化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。
化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验： （一） 急性经口和急性经皮毒性试验； （二） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验； （三） 皮肤变态反应试验； （四） 皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）； （五） 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）； （六） 亚慢性经口和经皮毒性试验； （七） 致畸试验； （八） 慢性毒性/致癌性结合试验； （九） 毒物代谢及动力学试验； （十） 根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。 此规定毒理学试验资料为原则性要求，可以根据该原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，增加或减免试验项目。 一、申请化妆品新原料行政许可应提交下列资料：
（一）化妆品新原料卫生行政许可申请表；
（二）研制报告：
1、原料研发的背景、过程及相关的技术资料；
2、阐明原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量；
3、该原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。
（三）质量标准（包括检验方法、纯度、杂质含量）；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）毒理学安全性评价资料；
（六）代理申报的，应提供委托代理证明；
（七）可能有助于评审的其它资料。
以上资料原件1份，复印件4份，另附样品1件。
二、办理程序和工作时限
程序 执行部门 工作时限
受理 国家食品药品监督管理局行政受理服务中心 5工作日
评审 国家食品药品监督管理局保健食品审评中心 90工作日
批准 国家食品药品监督管理局 20工作日
三、化妆品新原料检验项目
依据《化妆品卫生行政许可检验规定》（2007年版），申请化妆品新原料均需进行一下毒理学安全性评价实验：
1、急性经口和急性经皮毒性试验；
2、皮肤和急性眼刺激；
3、皮肤变态反应试验；
4、皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项）；
5、致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；
6、亚慢性经口和经皮毒性试验；
7、致畸试验；
8、慢性毒性/致癌性综合试验；
9、毒物代谢及动力学试验； 备注：根据原料的特性与用途，还可考虑其他试验，如该原料与用于化妆品的原料化学结构及特性相似的，则考虑减少某些试验。 |
;微信:tianjianhuacheng
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