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  • 化妆品新原料注册与备案监测期管理资料要求
化妆品新原料注册与备案监测期管理资料要求

监测期管理资料要求

一、监测报告

新原料注册人或备案人在三年监测期内应每年向注册与备案系统提交监测报告,报告内容包括:

(一)使用新原料的化妆品企业应提交到原料注册人或备案人的资料包括:

1. 企业信息:包括名称、地址、生产许可证号等。

2. 使用新原料的化妆品情况:购买新原料的数量、生产产品的数量、产品信息、新原料使用量等。

3. 含有新原料的化妆品监督抽检、查处、召回情况。

4. 企业对含新原料产品的不良反应监测制度、产品不良反应统计分析情况及采取措施等。

5. 企业对含新原料产品的风险监测与评价管理体系制度及采取措施等。

(二)注册人或备案人汇总整理化妆品企业提交的资料后,形成监测报告,内容包括:

1. 新原料基本信息:

1.1原料名称、使用目的、适用产品类型、安全使用量、注册或备案号、注册人或备案人及境内责任人信息。

1.2原料来源、相对分子质量、分子式、化学结构、组成、理化性质、形态及规格等。

2. 新原料生产情况:应说明新原料生产企业名称、地址、生产许可证编号以及新原料年生产量等。

3. 使用新原料的化妆品情况:应说明所有使用新原料的化妆品企业信息、购买新原料的数量、生产产品的数量、产品信息、新原料使用量等。

4. 含有新原料的化妆品监督抽检、查处、召回情况。

5. 使用新原料企业的不良反应监测制度、产品不良反应统计分析情况及采取措施等。

6. 生产新原料及使用新原料企业的风险监测与评价管理体系制度及采取措施等。

新原料监测报告样例见附件3。

二、突发情况报告

在突发情况发生时,注册人或备案人应提交新原料突发情况报告,报告内容包括:

(一)化妆品企业应提交到原料注册人或备案人的资料包括:

1. 企业信息:包括名称、地址、生产许可证号等。

2. 使用新原料的化妆品情况:购买新原料的数量、生产产品的数量、产品信息、新原料使用量等。

3. 突发情况处理:企业应说明突发情况造成的不良影响和后果、采取措施、处理结果以及工作计划和建议。

(二)注册人或备案人汇总整理化妆品企业提交的资料后,形成突发情况报告,内容包括:

1.新原料基本信息:

1.1包括新原料中文名称、注册或备案号。

1.2原料来源、相对分子质量、分子式、化学结构、组成、理化性质、形态及规格等。

2. 新原料生产情况:应说明新原料生产企业名称、地址、生产许可证编号以及新原料年生产量等。

3. 使用新原料的化妆品情况:应说明所有使用新原料的化妆品企业信息、购买新原料的数量、生产产品的数量、产品信息、新原料使用量等。

4. 突发情况:应说明突发情况原因分析、造成的不良影响和后果、采取措施、处理结果以及工作计划和建议。

新原料突发情况报告样例见附件4。

表1 新原料注册与备案资料项目要求

备注:

一、表格第一行原料不同情形分类具体包括:

1.具有防晒、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、止汗功能及新功能的化妆品新原料。

2.具有防腐、染发、着色功能的化妆品新原料。

3.拟用于防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、止汗功能之外的新原料。

4.拟用于防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、止汗功能之外,可提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料;

国外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的证明材料应包括:(1)与注册或备案原料质量规格相同的原料的购进量或销售量及流向说明;(2)原料使用范围、在产品中的使用量;(3)含该原料的产品种类、生产企业、产品包装信息、相关产品上市备案或注册记录、 产品销售国家、销量情况及上市后不良反应情况的说明等资料。

5.可提供充分证据材料证明该原料具有安全食用历史且使用部位一致的化妆品新原料;

具有安全食用历史原料的证明资料:取得我国相关监督管理部门食品安全认证或其他相应资质的食品用原料;或经国内外相关监督管理部门、技术机构或其他权威机构发布的可安全食用的原料。

6.化学合成的由一种或一种以上结构单元,通过共价键连接,平均分子量大于1000道尔顿,且分子量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%,结构和性质稳定的聚合物(具有较高生物活性的原料除外)。

7. 已有国际权威机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的新原料。

应提交评估的结论、评估报告及相关资料。根据1-6种情形要求应将国际权威机构评价机构的评估报告中关于15-26项资料,按照列表单独提交。若评估资料中所采用的毒理学试验方法与我国现行《化妆品安全技术规范》中毒理学试验方法不一致时,应提交该毒理学试验方法与我国现行方法所得结果一致的证明资料。境外已批准的化妆品新原料,还应提交批准证明。

8.纳米原料除应提供第六项安全评价的15-26项所有毒理学试验资料外,对拟用于皮肤部位的还应提供皮肤吸收或透皮吸收试验资料;对于有可能吸入暴露的,应提供吸入毒性试验资料。

9. 生物技术来源的寡肽和多肽类原料除应提供第六项安全评价的15-26项所有毒理学试验资料外,对拟用于皮肤部位的还应提供皮肤吸收或透皮吸收试验资料;并提供免疫原性/毒性试验资料。

二、提交资料要求:

1. “+”:必须提交的资料;

2. “-”:无须提交资料;

3. “±”:根据每个新原料的实际情况具体判断。

三、特殊情况备注:

1. (a) 首次注册或备案时,不需提交,但在三年监测期内需提交长期保存试验资料。

2. (b) 原料具有紫外吸收特性时需提交该项试验资料。

3. (c) 植物原料(单一成分纯度≥80%除外)不需提交毒物代谢及动力学试验资料;

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