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  • 关于征求相关医疗器械注册事项办理程序意见的函
关于征求相关医疗器械注册事项办理程序意见的函

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)等医疗器械法规和配套性规章已正式颁布实施,为落实相关法规要求,进一步规范境内第三类和进口第二、三类医疗器械相关注册和服务事项办理程序,我司对原《关于发布医疗器械注册证补办程序等6个相关工作程序的通告》(食药监办[2007]169号)、《关于发布申请注销医疗器械注册证办理程序的通告》(国食药监械[2007]634号)等文件进行了清理,拟废止医疗器械注册暂缓检测、医疗器械产品通关证明和医疗器械注册证延期等3个工作程序,对医疗器械注册证补办等4个工作程序进行修订,同时制定了医疗器械说明书更改备案工作程序。现请你单位组织对有关工作程序进行研究并在2015年10月20日前反馈有关意见。

  电子邮件:ylqxzc@sina.cn。发送邮件时,请在邮件主题处注明“医疗器械工作程序反馈意见”。

  信函:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼,国家食品药品监督管理总局器械注册司,邮编:100053。

  其他单位或个人可通过上述电子邮件或信函反馈我司,截止时间相同。


  附件:1.医疗器械注册证补办程序
     2.医疗器械注册证纠错程序
     3.自行撤回医疗器械注册申请程序
     4.自行注销医疗器械注册证程序
     5.医疗器械说明书更改备案程序


食品药品监管总局器械注册司
2015-09-28

  (公开属性:主动公开)

食药监械管便函〔2015〕61号附件1.docx

食药监械管便函〔2015〕61号附件2.docx

食药监械管便函〔2015〕61号附件3.docx

食药监械管便函〔2015〕61号附件4.docx

食药监械管便函〔2015〕61号附件5.docx

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