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  • 关于征求已上市医疗器械生产场地迁移后申请注册的有关规定意见的通知
关于征求已上市医疗器械生产场地迁移后申请注册的有关规定意见的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据医疗器械注册管理工作的需要,国家局着手研究已上市医疗器械生产场地迁移后申请注册的管理问题。在前期调研的基础上,经征求有关部门的意见建议,形成有关规定的征求意见稿(附件),请认真组织研究,并于2010年3月31日前,将书面修改意见邮寄至:北京市西城区北礼士路甲38号,国家食品药品监督管理局 医疗器械监管司收,(邮编:100810);同时请以电子邮件形式将电子版发送至qixs@sfda.gov.cn,请务必在邮件主题处注明“生产场地迁移后注册管理的修改意见”。

  特此通知。


  附件:《关于已上市医疗器械生产场地迁移后申请注册的有关规定》(征求意见稿)


                     国家食品药品监督管理局医疗器械监管司
                         二○一○年二月二十四日


附件:
            关于已上市医疗器械生产场地迁移后
                申请注册的有关规定
                 (征求意见稿)

  对于已在中国境内获准上市的医疗器械,在注册证有效期内如其生产场地迁移并形成全资开办的或控股的独立企业,包括进口医疗器械生产场地从境外迁移至中国境内,境内医疗器械生产场地在境内迁移的,新企业在申请相同产品的首次注册时应按照16号令提交首次注册的申请资料;其中,同时符合以下条件的,临床试验资料可以提交原产品临床应用所获得的安全性和有效性的评价资料。

  一、原产品应实际生产销售3年以上。

  二、新申报的产品与原产品相比,满足以下条件:
  (一)相同的预期用途;
  (二)相同的产品设计;
  (三)相同的性能结构及组成,包括材料、能量来源、结构和性能等;
  (四)相同的产品标准;
  (五)相同的生产工艺,包括生产设备、生产工艺规程、关键工序或特殊过程、检验放行等。

  三、原产品在境内外均没有发生严重不良事件的情况。

  四、近3年来原产品没有发生监督抽验不合格的情况,或者由于其他原因被相关行政处罚的情况。
  上述规定中,原产品临床应用所获得的安全性和有效性的评价资料主要包括原产品注册上市时的临床试验资料、原产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告和不良事件监测情况的说明;新申报产品与原产品相比满足相同预期用途和技术特性的对比资料,以对比表的形式提供,并附真实性承诺的说明。新申报产品如获批准注册,在申请注销原注册证的同时领取新注册证。

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