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  • 化妆品进入美国市场的一般要求
化妆品进入美国市场的一般要求

对于化妆品行业,要将产品打入美国市场,化妆品生产企业及其出口的化妆品成分向美国FDA(食品药品管理局)注册是很必要的,主要作用是使其化妆品进入美国市场时能顺利通关。

首先是进入美国的化妆品必须符合美国FDA许可的化妆品成分及其规范的化妆品成分的INCI名称。化妆品标签必须符合FDA关于化妆品标签法规的若干具体要求,标签必须真实而无误导。

再者,功能性化妆品在美国一般为OTC(非处方药物)类化妆品,不仅要符合FDA化妆品法规,而且还必须向美国FDA办理OTC注册等事宜。

按照美国FDA的规定,在FDA注册要求办理以下内容:

1、  化妆品成分及其含量评审;

2、  修改化妆品标签使其符合FDA的标签评审;

3、  化妆品生产企业注册;

4、  化妆品成分注册;

针对以上要求,化妆品生产厂商应提供以下有关文件:

1、  中英文产品名称及其成分表;

2、  中英文产品标签说明;

3、  安全性检测与试验报告,以及有效性(功能性)的试验报告;

4、  在申办过程中,提供及补充其它检测与试验报告或其它相关资料;

5、  提供与申报文件资料相符的适量样品。

一般来说,向美国FDA提交注册申请文件后,其审批时间为6个月到1年。办理在美国FDA的注册费用约1万美元,而功能化妆品的注册办理费用将要根据具体产品而定。

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