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进口无食品安全国家标准食品申报与受理规定(全文)

第一条 为规范进口无食品安全国家标准食品的申报与受理工作,根据《进口无食品安全国家标准食品许可管理规定》,制定本规定。

第二条 申请进口无食品安全国家标准食品的单位或者个人(以下简称申请人)应当向卫生部审评部门提交申报资料原件1份,复印件4份及样品1件。

申报资料应当按照下列顺序排列,使用明显的区分标志,并装订成册。

(一)进口无食品安全国家标准食品行政许可申请表;

(二)配方或成分;

(三)生产工艺;

(四)企业标准及检验方法;

(五)市售标签;

(六)境外允许生产经营的证明材料;

(七)国际组织或者其他国家的相应标准;

(八)安全性评估资料或其他有助于评估的资料;

(九)附有标签的最小销售包装的食品样品。

第三条 除官方证明文件外,申报资料原件应当逐页加盖申请人单位公章或骑缝章。

第四条 申报资料中的外文应当译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前,但本规定要求使用英文或拉丁文的成份名称、人名以及外国地址等除外。

第五条 食品的配方或成份应当包括食品名称、成份的组成及比例、主要成份的理化特性和化学结构、原料来源等。

第六条 生产工艺应当包括下列内容:详细、规范的工艺说明及工艺流程图、技术参数、关键技术要求,使用原料、助剂的名称、规格及质量要求,同时标明生产环境的空气洁净度级别及区域划分。

第七条 企业标准及检验方法应当包括感官指标、理化指标、微生物指标、主要成份含量定性定量检测方法,以及相关指标的检测方法。

第八条 附有标签的最小销售包装的食品样品应当包括销售样品及标签,标签应当符合有关规定,必要时还应当标注使用方法、使用范围、食用量、不适宜人群、警示性标示等。

第九条 境外允许生产经营的证明材料应当符合下列要求:

(一)由生产国或原产国(地区)政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的,可提供复印件,复印件应当经当地相关机构公证认证后,在中国驻产品生产国或原产国使(领)馆办理认证,或者由出具单位确认;

(二)应当载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并加盖单位印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期;

(三)所载明的产品名称和生产企业名称应当与所申报的内容完全一致;

(四)1份证明文件载明多个产品的,在首个产品申报时已提供证明文件原件后,该证明文件中其他产品申报时可提供复印件,并提交书面说明。

(五)证明文件应当译成规范的中文,并经中国公证机关公证。

第十条 其他有助于评估的资料可以包括下列内容:

(一)国际组织或者其他国家的相应标准文本和管理规定;

(二)境外具有相应试验条件的实验室或国内有资质的检验机构出具的卫生学、成份分析检验报告或资料、毒理学文献资料;

(三)其他资料。

第十一条 卫生部审评机构接收申报资料后,应当当场或在5个工作日内作出是否受理的决定。对申报资料符合要求的,予以受理;对申报资料不齐全或不符合法定形式的,应当一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。

第十二条 申请人应当按照技术审查意见,在1年内提交补充资料原件1份,补充资料应当注明日期,逾期未提交的,视为终止申报。如因特殊原因延误的,应当提交书面申请。

第十三条 终止申报或者未获批准的,申请人可以申请退回已提交的境外允许生产经营的证明材料和委托代理证明,其他申报资料一律不予退还,由审评机构存档备查。

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