国食药监保化[2012]308号  

2012年11月06日 发布  

 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局保健食品审评中心，有关单位：

　　为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品行政许可工作效率，依据《化妆品卫生监督条例》等相关规定，现就增设特殊用途化妆品行政许可技术审评结论有关事宜通知如下：

　　一、增设结论范围

　　对符合产品质量安全要求的特殊用途化妆品，在其行政许可申报资料中，存在下列情况之一的，技术审评结论判定为“完善资料后建议批准”：

　　1．需修改产品中文名称或完善汉语拼音名的；

　　2．产品配方合理，需进一步完善相关论述、提供文献依据或规范文字表述的；

　　3．生产工艺合理，需进一步完善生产工艺个别部分说明的；

　　4．产品质量安全控制要求、产品技术要求基本符合要求，需统一规范表述的；

　　5．产品说明书、标签基本符合要求，需进一步完善的；

　　6．毒理学、人体安全性评价等试验项目齐全，结论符合要求，需进一步规范试验报告格式的；

　　7．化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估资料符合要求，需进一步规范文字表述的；

　　8．其他不涉及产品质量安全，需进一步完善资料的。

　　二、工作程序

　　特殊用途化妆品技术审评结论为“完善资料后建议批准”的，由国家食品药品监督管理局保健食品审评中心（以下称审评中心）发放相关审评结论，申请人按审评结论要求完善相关资料。审评中心组织相关专业审评专家，对完善后的资料进行审核。符合要求的，经审评中心审核通过后报国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司进行行政审批。

　　本通知自2013年1月1日起施行。此前发布的有关规定与本通知不符的，以本通知为准。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月6日