化妆品中可能存在安全性风险物质的评审原则

（征求意见稿）

一、   化妆品中安全性风险物质的含义

化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入或生产过程中产生的可能对人体健康造成危害的物质。

二、化妆品中安全性风险物质评估资料的提交形式

申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料：

（一） 如申请人认为产品中不含安全性风险物质，则可以提交相应的承诺书。承诺书应当包括所申请的产品不含安全性风险物质，不会对人体健康造成危害等内容；

（二）如申请人认为产品中含有安全性风险物质，则应当提交所申请产品中可能存在安全性风险物质的风险评估报告并附包括毒理学在内的相关资料。

三、化妆品中安全性风险物质风险评估报告要求

风险评估报告一般应包括以下内容：

（一）安全性风险物质概述。即安全性风险物质的理化特性、生物学特性和毒理学资料概要（特别是，有否被国际癌症研究机构（IARC）或美国环保局（EPA）纳入致癌物）；

（二）化妆品中安全性风险物质的来源；

（三）简要综述国内外文献或法规中关于安全性风险物质在化妆品原料和终产品以及食品、水、空气等介质中的限量水平；

（四）化妆品原料及其终产品中安全性风险物质的含量，包括检测方法（如果有）以及文献报道；

（五）化妆品中安全性风险物质的风险评估。即所申报化妆品的产品类型和使用方法、人体对安全性风险物质的暴露水平以及安全边际（MOS）等；

（六）化妆品中安全性风险物质的风险评估结论；

（七）其他有助于风险评估的资料。

四、化妆品中安全性风险物质风险评估的毒理学等资料的一般要求

（一）安全性风险物质的毒理学资料应按《化妆品卫生规范》（2007年版）毒理学试验方法总则要求提供。但是，根据安全性风险物质的特性，可能减免或增加某些项目的资料。

以上所有试验项目的资料可来自于申请人的试验资料或科学文献资料。

（二）当配方中使用植物来源原料时，应按下述原则提供资料：

1.对于仅经机械加工后直接在生产过程中使用的植物原料，应当提交可能含有农药残留污染物的情况。该农药残留是指残留的持久性有机氯类农药，如六六六、DDT等。

2.对于除机械加工过程外，作进一步提取加工的植物源类原料，应当提交提取加工过程中带入的杂质情况。该杂质是指残留的有机溶剂以及为保护产品而加入的防腐剂和稳定剂。

（三）当出现多家公司、多个产品对同一来源的同种原料的承诺内容不同时（如申请人A承诺产品不含安全性风险物质，申请人B认为产品中含有安全性风险物质并提交了风险评估报告），经审评，如认为可能存在安全性风险物质，即可要求承诺产品不含安全性风险物质的申请人提供不含安全性风险物质的证据或相关安全性风险物质风险评估报告。

随着科学认识的发展，国家食品药品监督管理局可对已经批准或备案的化妆品中可能存在的安全性风险物质重新进行评估。

五．化妆品中安全性风险物质风险评估的基本程序

化妆品中安全性风险物质风险评估的基本程序应遵循化学品安全性风险评估的程序进行，基本程序如下：

（一）危害识别：根据化妆品中安全性风险物质的理化特性、毒理学试验数据，临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否对人体健康存在潜在的危害。

（二）剂量反应关系评定：分析评价化妆品中安全性风险物质的毒性反应与暴露间的关系。对有阈值的化学物，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌剂，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。

（三）暴露评定：确定人体暴露于化妆品中安全性风险物质的量及频度（包括可能的高危人群，如儿童、孕妇等）。

（四）危险性特征： 确定化妆品中安全性风险物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的化学物，计算安全边际（MOS）。对于没有阈作用的物质（如无阈值的致癌剂），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。

六、对化妆品中安全性风险物质评估报告的审评原则

（一）对于申请人承诺产品中不含安全性风险物质的，评审时应从以下两方面作出判断并决定是否接受：

1.产品配方中是否含有与《化妆品卫生规范》规定的禁限用物质相关的原料。

2.产品配方中是否含有《化妆品卫生规范》未收载的已知可能含安全性风险物质的原料，如指甲花提取物、易形成亚硝胺的烷醇酰胺类物质等。

评审中对承诺书提出异议的，申请人应当及时提供不含安全性风险物质的证据或相关安全性风险物质风险评估报告。

（二）对于申请人承诺产品中含有安全性风险物质，应对化妆品中安全性风险物质评估报告进行审评，并对其资料的完整性、科学性、正确性和合理性进行评价。着重评判是否依据可靠、依据合理、资料充分、分析符合逻辑、结论正确。