化妆品行政许可申报资料要求

（征求意见稿）

 

第一条         为进一步规范化妆品行政许可工作，根据《化妆品行政许可申报受理规定》，特制定本要求。

第二条          申请国产特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列材料：

（一）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；

（二）省级化妆品监管部门出具的生产卫生条件审核意见；

（三）产品名称命名依据；

（四）功效成份、使用依据及文献资料；

（五）原料来源明细表；

（六）产品中可能存在安全风险物质的有关安全性评估材料；

（七）化妆品中首次使用的原料或提取物的相关材料；

（八）产品质量安全控制要求；

（九）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关材料；

（十）可能有助于行政许可的其它材料；

另附许可检验机构封样的样品1件。

第三条          申请进口特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列材料：

（一）进口特殊用途化妆品行政许可申请表；

（二）产品名称命名依据；

（三）产品配方；

（四）功效成份、使用依据及文献资料；

（五）原料来源明细表；

（六）产品中可能存在安全风险物质的有关安全性评估材料；

（七）化妆品中首次使用的原料或提取物的相关材料；

（八）生产工艺简述和简图；

（九）产品质量安全控制要求；

（十）产品原包装（含产品标签）；拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；

（十一）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关材料；

（十二）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许自由销售的证明文件；

（十三）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

（十四）委托在华责任单位代理申报的委托代理授权书，以及被委托单位的营业执照复印件并加盖其公章（在华责任单位授权书中已注明委托代理申报关系的除外）；

（十五）已经备案的在华责任单位授权书复印件及在华责任单位营业执照复印件并加盖其公章；

（十六）可能有助于行政许可的其它材料。

检验机构封样的未启封的市售样品1件。

第四条          申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列材料：

（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；

（二）产品名称命名依据；

（三）产品配方；

（四）原料来源明细表；

（五）产品中可能存在安全风险物质的有关安全性评估材料；

（六）化妆品中首次使用的原料或提取物的相关材料；

（七）产品质量安全控制要求；

（八）产品原包装（含产品标签）；拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；

（九）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关材料；

（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许自由销售的证明文件；

（十一）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

（十二）委托在华责任单位代理申报的委托代理授权书，以及被委托单位的营业执照复印件并加盖其公章（在华责任单位授权书中已注明委托代理申报关系的除外）；

（十三）已经备案的在华责任单位授权书复印件及在华责任单位营业执照复印件并加盖其公章；

（十四）可能有助于备案的其它材料；

另附许可检验机构封样的样品1件。

第五条          申请化妆品新原料行政许可的，应提交下列材料：

（一）化妆品新原料行政许可申请表；

（二）研制报告

1、原料研发的背景、过程及相关的技术材料；

2、阐明原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量；

3、该原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量；

（三）原料质量安全控制要求（包括检验方法、纯度、杂质含量）；

（四）生产工艺简述及简图；

（五）毒理学安全性评价资料；

（六）进口新原料，应提供委托代理授权书，以及被委托代理机构的营业执照复印件并加盖其公章；

（七）有助于行政许可的其它材料；

另附送审样品1件。

第六条    申报产品属于下列情况的，除按以上规定提交材料外，还应当分别提供下列材料：

（一）申报产品以委托加工方式生产的，须按以下要求提交材料：

1、委托方与被委托方签订的委托加工协议书；

2、进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件（或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件）；

3、境外生产企业委托境内企业生产的国产产品还应对在华责任单位进行备案，提供在华责任单位授权书；                    

4、境内生产企业委托境外企业生产的进口产品可不提供在华责任单位授权书和自由销售证明。

（二）实际生产企业与申报单位属于同一集团公司的，须提交实际生产企业与申报单位属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。

第七条          多个原产地生产同一产品可以同时申报，其中一个原产地生产的产品按上述规定提交全部材料外，还须提交以下材料：

（一）涉及委托生产加工关系的，提供委托生产加工协议书，进口产品还应提供质量管理体系或良好生产规范的证明文件（或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件）；

（二）生产企业属于同一集团公司的，提供生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件；

（三）其他原产地生产产品原包装；

（四）其他原产地产品的卫生学（微生物，理化）检验报告；

（五）国产产品，应提供原产地省级化妆品监管部门出具的生产卫生条件审核意见；

（六）进口产品，应提供化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。

第八条          申报单位对终止申报或未获行政许可的产品再次申报的，应当重新提出申请并提供申报材料。终止申报后重新申请的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后重新申请的，还应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由。

第九条          申请延续行政许可（备案）有效期事项的，应提交以下材料：

（一）化妆品行政许可延续申请表；

（二）化妆品行政许可批件（备案凭证）原件；

（三）产品名称命名依据（首次申报已提供且产品名称无变化的除外）；

（四）产品配方；

（五）原料来源明细表；

（六）产品质量安全控制要求；

（七）市售产品包装（含产品标签、产品说明书）；

（八）国产产品应提供申报单位所在地省级化妆品监管部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书；

（九）进口产品，应提供委托在华责任单位代理申报的委托代理授权书，以及被委托单位的营业执照复印件并加盖其公章（在华责任单位授权书中已注明委托代理申报关系的除外）；

（十）进口产品应提供已经备案的在华责任单位授权书复印件，以及在华责任单位营业执照复印件并加盖其公章；

（十一）有助于行政许可的其它材料；

另附未启封的市售产品1件。

第十条          申请变更行政许可事项的，申报单位应提交以下材料：

（一）化妆品行政许可变更申请表；

（二）化妆品行政许可批件（备案凭证）原件；

（三）进口产品，应提供委托在华责任单位代理申报的委托代理授权书，以及被委托单位的营业执照复印件并加盖其公章（在华责任单位授权书中已注明委托代理申报关系的提供已经备案的在华责任单位授权书复印件及营业执照复印件并加盖其公章）；

（四）根据申请变更的内容分别提交下列材料：

1、产品名称的变更：

（1）申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提供变更后的产品名称命名依据及变更后的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；进口产品外文名称不得变更。

（2）申请变更防晒产品名称SPF值、PFA或PA值标识的，应当提供SPF、PFA或PA值检验报告，并提供变更后的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。

2、生产企业名称、地址的变更（包括自主变更和被收购合并两种情况）：

（1）国产产品生产企业名称或地址变更，应当提供当地工商行政管理部门出具的证明文件原件或经公证的复印件、生产企业卫生许可证复印件；

（2）进口产品生产企业名称或地址变更，应当提供生产国政府主管部门或有关机构出具的相关证明文件。其中，因企业间的收购、合并而提出合法变更生产企业名称的，也可提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成规范中文，中文译文应有中国公证机关的公证；

（3）境内企业集团内部进行调整的，应提供工商行政管理部门的有关证明文件；涉及台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》复印件并公证；

（4）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。对于国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级化妆品监管部门出具的生产卫生条件审核意见。

3、进口产品生产企业中文名称（外文名称不变）的变更：

（1）生产企业中文名称变更的情况说明；

（2）变更后的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。

4、在华责任单位的变更：

（1）拟变更的在华责任单位授权书复印件（原件提交国家食品药品监督管理局行政受理机构存档备查）；

（2）在华责任单位自身名称或地址变更，应提供当地工商行政管理部门出具的变更的证明文件原件或经公证的复印件；

（3）撤销原在华责任单位的情况说明并经公证机关公证；

（4）申报资料应由申报单位即化妆品生产企业予以确认。

5、原产地的变更：

（1）涉及委托生产加工关系的，提供委托生产加工协议书，进口产品还应提供质量管理体系或良好生产规范的证明文件（或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件）；

（2）生产企业属于同一集团公司的，提供生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件；

（3）变更后原产地生产的产品原包装；

（4）变更后原产地实际生产现场生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告；

（5）国产产品，还应提供变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；

（6）进口产品，还应提供化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。

6、变更特殊用途化妆品类别，应按照各类别要求提供相应的材料。

7、申请其他变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。

第十一条                申请补发行政许可批件（备案凭证）的，应提供下列材料：

（一）化妆品行政许可批件（备案凭证）补发申请表；

（二）因行政许可批件（备案凭证）损毁申请补发的，提供化妆品行政许可批件（备案凭证）原件；

（三）因行政许可批件（备案凭证）遗失申请补发的，应提供省级或省级以上报刊刊载的遗失声明原件，遗失补发申请应在刊载遗失声明20日后及时提出；

（四）进口产品，应提供委托在华责任单位代理申报的委托代理授权书，以及被委托单位的营业执照复印件并加盖其公章（在华责任单位授权书中已注明委托代理申报关系的除外）；

（五）进口产品，应提供已经备案的在华责任单位授权书复印件，以及在华责任单位营业执照复印件并加盖其公章。

第十二条                申请纠错行政许可批件（备案凭证）的，应提供下列材料：

（一）化妆品行政许可批件（备案凭证）纠错申请表；

（二）由申报单位（国产产品）或在华责任单位（进口产品）签章的化妆品行政许可批件(备案凭证)复印件（原件在领取新批件/备案凭证时交回）。

第十三条        产品配方资料应符合下列要求：

（一）应提供全部成份的名称、使用目的、实际含量（以百分比计，并注明有效物含量、未注明者均以有效物含量100%计；特殊情况，如不同分子式、含结晶水等应详细说明），并按含量递减顺序排列；复配原料应提供各原料的比例及含量；

（二）植物原料应提供农药残留、重金属等污染物或杂质情况；

（三）配方成份命名应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无《化妆品原料的国际标准命名》（INCI名）或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用化学名或拉丁学名，但不得使用商品名、俗名；

（四）着色剂应提供《化妆品卫生规范》规定的着色剂索引号（简称“CI号”）；

（五）含有动物脏器提取物的，应提供原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明；

（六）凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称“CAS号”）；

（七）《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，申报单位还应提供由原料供应商出具的该原料的质量规格证明；

（八）分装组配的多剂型产品（如染发、烫发类），或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品，应将各部分配方分别列出；

（九）许可检验机构对进口产品配方的确认证明，确认日期应与检验样品的受理日期一致。

（十）凡宣称专为儿童或婴儿设计的产品配方，应提供设计科学依据及相关的安全性评价资料。

第十四条                申报单位提供的原料来源明细表，应列出各原料的生产厂商、原料批号。

第十五条                申报单位提供的产品中可能存在安全风险物质的有关安全性评估材料应包括：

（一）根据化妆品使用原料及产品特性，提供产品中可能存在并具有安全风险的物质名称（包括原料中带入的、生产过程中产生的物质），相关检测方法、检测数据和安全分析报告，工艺改进的措施；

（二）在现有技术条件下，能够降低化妆品中带入或产生的物质含量水平的技术材料等。

第十六条                申报单位提供的化妆品中首次使用的原料或提取物的相关材料应包括：

（一）人工合成原料

1、原料名称（INCI 名及CAS号）、化学结构及其鉴定谱图；

2、合成工艺的说明和流程，及合成中所使用的原料、催化剂、中间产物、副产物、杂质；

3、原料的理化性质，原料在化妆品中的功能及限用物质最大允许用量；

4、原料的质量规格，包括感官指标、理化指标、微生物指标、纯度及杂质含量指标等；

5、原料及杂质的检验方法。

6、毒理学安全性评价资料。

（二）生物原料或矿物原料；

1、提供生物及有机矿物原料INCI 名，原料的基源学名，使用部位（生物原料提供）、产地、采收期；及有关该原料化学成分及功能的研究和文献资料；

2、提供加工、提取方法和使用试剂，含溶剂和稳定剂、辅料、杂质；

3、原料的理化性质，原料在化妆品中的功能及限用物质的最大允许用量；

4、原料的质量规格，包括感官指标、理化指标、微生物指标、纯度及杂质含量指标等；

5、原料及杂质的检验方法。

6、毒理学安全性评价资料。

第十七条                产品质量安全控制要求应包含下列内容：

（一）颜色、气味、性状等感官指标；

（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；

（三）烫发类、脱毛类、祛斑类及含羟基酸类产品还应有pH值指标（油包水除外）及其检测方法；

（四）进口产品，应提供产品质量安全控制要求外文版及中文译文（产品执行标准不含产品质量安全控制要求时，应单独提供产品质量安全控制要求材料）；

（五）申报单位应提供产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

第十八条                国产特殊用途化妆品生产卫生条件审核意见应包括以下材料：

（一） 化妆品生产卫生条件审核表；

（二） 化妆品生产企业卫生条件审核申请表；

（三） 产品配方；

（四） 生产工艺简述和简图；

（五） 生产设备清单；

（六） 产品标签和说明书；

（七） 生产企业卫生许可证复印件；

（八） 其他材料。

第十九条               经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关材料，应符合下列要求：

（一）化妆品许可检验报告中，同一产品名称、同一生产日期/批号样品的卫生安全性检验（即微生物、卫生化学、毒理学）应为同一家许可检验机构出具的检验报告，人体安全性检验也应为同一家许可检验机构出具的检验报告。

（二）对于使用国外实验室防晒指数（SPF、PFA或PA值）和新原料检验报告的申报单位，应提交如下材料：

1、经过实验室资格认证的，应提供资格认证证书；

2、未经过实验室资格认证的，应提供实验室严格遵循《良好临床操作规范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice,GLP）的证明；

3、其它有助于说明实验室资质的材料。

凡首次提交国外检验报告的，应提供上述材料的原件或当地行业协会、大使馆、公证处认可的复印件的确认件（含翻译件），国家食品药品监督管理局认可后，申报单位再次申报时只需提供复印件。如申报产品名称与检验报告上名称不一致时，申报单位需出具书面证明，证明所申报产品与检验报告标示产品一致。凡发现申报单位有造假行为的，则在以后的申报中，不再接受该单位提供的国外实验室的检验报告。

国外实验室检验报告必须提供原件或经公证的复印件，系列产品符合抽检要求的，至少一个产品提供原件，其他产品提供复印件，并说明原件所在产品。

使用国外实验室出具的检验报告，必须同时提供由相关实验室出具的送检样品名称（或编号）与检验报告编号对应关系的证明文件。

（三）不予行政许可产品，再次申报时应按《化妆品行政许可检验规定》要求项目，提供重新送检的检验报告。

（四）SPF值、PFA或PA值检测报告可以提供复印件，但应在中国公证机关做复印件与原件相符的公证或由我国使(领)馆确认。公证后的复印件可以代替原件使用。

（五）许可检验机构出具的检验报告应包括以下材料：

1、检验申请表；

2、检验受理通知书；

3、产品标签、说明书（检验机构盖章）；

4、卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；

5、人体安全检验报告（ 斑贴、人体试用）；

6、防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告（如有）；

7、其它新增项目检测报告（如滑石粉中石棉检测报告等）。

第二十条                化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书是指，根据国家质检总局和卫生部《关于调整从疯牛病疫区进口化妆品管理措施的公告》（2007年第116号）（以下简称《公告》），属于以下情况的，分别按下列内容作出相应承诺：

（一）所用原料不含牛、羊源性原料。

（二）所用原料含牛、羊源性原料，但所用牛羊源性原料不属于《公告》规定的禁用物质和限用物质。

（三）所用原料含牛、羊源性原料，但所用牛羊源性原料不属于《公告》规定的禁用物质；同时所用原料含牛、羊源性原料属于《公告》规定的限用物质，但其加工条件符合《公告》规定的相应要求。

第二十一条       产品原包装均提供外文原版和中文译文，及符合中国相关法律法规要求的产品中文标签（含产品说明书）。

第二十二条      生产国（地区）允许自由销售的证明文件应当符合下列要求:

（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国使（领）馆确认；

（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；

（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明；必须配合使用的多剂型产品可仅提供进口部分产品的自由销售证明；

（四）自由销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证。

第二十三条     被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件应当符合下列要求:

（一）由认证机构或第三方出具或认可。无法提供文件原件的，可提供复印件，但应做复印件与原件相符的公证或由我国使（领）馆确认。公证（或确认）后的复印件可以代替原件使用；

（二）所载明生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。

第二十四条      委托代理授权书应当符合下列要求：

（一）应载明本次委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，应盖有委托单位的公章或法定代表人签名，并经公证机关公证；

（二）如为外文，应译成规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证。

第二十五条      进口化妆品在华责任单位授权书应当符合下列要求：

（一）授权书应由申报单位和在华责任单位双方共同签署（申报单位负责人签字或盖章均可，在华责任单位须由法定代表人签字和盖章）并经公证机关公证。如授权书为外文的，还应译成中文，并对中文译文公证；

（二）授权书应包括以下内容：授权单位名称、在华责任单位的名称、授权有效期（至少四年）、所授权的产品范围、授权权限等内容；授权权限可包括代表申报单位加盖印章确认申报材料；可同时委托在华责任单位代理申报；

（三）申报单位应将授权书的原件（包括中文译文）提交国家食品药品监督管理局行政受理机构存档备查；

第二十六条       自由销售证明、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件在哪个产品申报材料中；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用公证后的复印件。

第二十七条        经许可检验机构封样的送审样品应是与送检样品名称、生产日期/批号、保质期/限用期限、检验受理编号一致的完整包装样品，包装内应含产品说明书。因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应提交相关说明。进口样品外包装上应加贴产品名称的中文标签，所有外文标识不得遮盖，并分别译为规范的中文。

第二十八条     符合以下包装类型的样品应按下列规定申报：

（一）一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔（如眼影、粉饼、腮红等），且以一个产品名称申报，应分别提供产品配方；非独立包装或无分隔且各部分除色素外的其它原料成分相同的样品，各部分应分别提供产品配方；

（二）样品为不可拆分的组合包装，且以一个产品名称申报，其产品规格、物态、原料成分不同的，应分别提供产品配方、检验报告；

（三）染发、烫发类为两剂或两剂以上配合使用的产品，应按一个产品申报，并分别提供产品配方（含另附配合使用的普通护发产品，如已获得备案凭证可不提供）、产品质量安全控制要求、检验报告。

多个烫发类产品共用配方相同的第二剂时，其中一个产品的第二剂检验报告可使用原件，其他产品使用复印件。

第二十九条       多色号系列非特殊用途化妆品可作为一组产品同时申报，每个产品申报材料中均附上系列产品名单、基础配方、抽检产品名单。

第三十条                多色号系列防晒产品申报应符合下列要求：

（一）应作为一组产品同时申报，每个产品申报材料中均附上系列产品名单、基础配方及抽检产品名单；

（二）配方中含有金属氧化物（如二氧化钛、氧化锌等）的，应根据加入浓度及规格明确使用目的（防晒或着色）；

（三）抽检的系列产品，以抽检样品实测SPF、PFA或PA值的平均数标识系列产品，应提供抽检说明，其中未抽检的产品资料中应附上抽检产品检验报告复印件。 

第三十一条       同名称不同色号、不同香型、不同颜色、不同防晒指数（SPF、PFA或PA）的化妆品，应当根据不同类型按每个产品分别申报一个许可批件，并分别提供申报材料。

第三十二条      本要求由国家食品药品监督管理局解释。

第三十三条      本要求自2009年12月1日起实施。

 

  附件：化妆品行政许可申请表（式样）

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