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关于化妆品新原料过渡期处理细则的公告
根据国家药品监督管理局《关于贯彻实施〈化妆品监督管理条例〉有关事项的公告》(2020年第144号)要求,中国食品药品检定研究院(以下称“中检院”)对原化妆品行政许可系统已受理尚未作出行政许可决定的化妆品新原料(具体信息见附表)进行如下处理:
一、申请人可于2021年5月1日前提出撤回行政许可申请,办理申报资料退回手续有以下两种方式:
(一)凭受理通知书(加盖国家药品监督管理局行政许可受理专用章的原件)、委托书(加盖申请人公章)和经办人身份证复印件到国家药品监督管理局行政受理服务大厅(以下简称受理大厅)现场领取申报资料原件;
(二)邮寄受理通知书(加盖国家药品监督管理局行政许可受理专用章的原件)和回邮声明(加盖申请人公章)到受理大厅后,由中检院按照回邮声明中的地址和联系人将申报资料原件退回。
二、申请人未按期提出撤回行政许可申请的,自2021年5月1日起,中检院拟按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的资料要求继续完成审评审批工作。
特此公告。
附表:已受理尚未作出行政许可决定的化妆品新原料(37件)一览表
中国食品药品检定研究院
2021年4月22日
附表:
已经受理尚未作出行政许可决定的化妆品新原料
序号 |
受理编号 |
名称 |
生产企业 |
1 |
GHZYL1100004 |
胆碱酯酶 |
深圳市鼎兴生物医药技术开发有限公司 |
2 |
JHZYL0900003 |
羟苯基丙基酰胺苯甲酸 |
德之馨(德国)有限公司 |
3 |
JHZYL1000028 |
甲基氨甲基环己胺羧基酰胺HCL |
株式会社资生堂 |
4 |
JHZYL1000042 |
蔷薇红景天(Rhodiola Rosea)根提取物 |
雅诗兰黛公司 |
5 |
JHZYL1300010 |
椰油酰己二酸/三羟甲基丙烷共聚物 |
路博润先进材料公司 |
6 |
JHZYL1800004 |
PEI-45/TMP/苯二甲基异氰酸酯交联聚合物 |
国际香料集团公司 |
7 |
GHZYL1800002 |
1,1,1,2-四氟乙烷 |
中化近代环保化工(西安)有限公司 |
8 |
JHZYL1500005 |
水解蚕丝 PG-丙基甲基硅烷二醇交联聚合物 |
株式会社成和化成 |
9 |
JHZYL1600002 |
水解马铃薯淀粉十二烯基琥珀酸钠 |
阿克苏诺贝尔表面化学有限责任公司 |
10 |
GHZYL1900001 |
α-倒捻子素 |
南京美竹医药科技有限公司 |
11 |
GHZYL1400004 |
N-月桂酰-L-丙氨酸 |
苏州维美生物科技有限公司 |
12 |
GHZYL1500001 |
N-乙酰神经氨酸 |
武汉中科光谷绿色生物技术有限公司 |
13 |
JHZYL1600010 |
己基甘油 |
株式会社ADEKA |
14 |
JHZYL1600011 |
环己基甘油 |
株式会社ADEKA |
15 |
JHZYL1800001 |
四氟丙烯 |
霍尼韦尔国际公司 |
16 |
JHZYL1700003 |
苄基磺酰基D-丝氨酰基高苯丙氨酸脒基苄胺乙酸盐 |
帝斯曼营养产品有限公司 |
17 |
GHZYL1600002 |
抗坏血酸乳糖苷 |
南京华狮新材料有限公司 |
18 |
JHZYL1000036 |
双鲸蜡硬脂基氨基聚二甲基硅氧烷 |
迈图高新材料日本有限公司 |
19 |
JHZYL1000040 |
拜秀姿 C 1001 |
拜耳材料科技股份有限公司 |
20 |
JHZYL1100027 |
丙烯酸(酯)类/聚三甲基硅烷氧基甲基丙烯酸酯共聚物 |
道康宁公司 |
21 |
JHZYL1200004 |
聚硅氧烷季铵盐-22 |
赢创工业集团 |
22 |
JHZYL1400004 |
聚氨酯-48 |
拜耳材料科技股份有限公司 |
23 |
JHZYL1400005 |
双-二异丙基氨-丙基丙二醇聚二甲基硅氧烷/双-异丁基PEG-14共聚物 |
道康宁公司 |
24 |
JHZYL1400006 |
聚二甲基硅氧烷/双-异丁基 PPG-20 交联聚合物 |
道康宁公司 |
25 |
JHZYL1600004 |
月桂酰/肉豆蔻酰甲基葡糖酰胺 |
科莱恩产品(德国)有限公司 |
26 |
JHZYL1700001 |
二甲氧基苯乙基间苯二酚 |
优旎真公司 |
27 |
JHZYL1900001 |
Caryodendron orinocense 籽油 |
KAHAI有限公司 |
28 |
JHZYL2000001 |
聚硅氧烷季铵盐-20 |
丝而得公司 |
29 |
JHZYL2000002 |
TMP月桂基聚二甲基硅氧烷 |
丝而得公司 |
30 |
JHZYL2000003 |
乙基聚甲基硅氧烷 |
丝而得公司 |
31 |
JHZYL2000004 |
C18-C22羟烷基羟丙基瓜尔胶 |
宁柏迪股份有限公司 |
32 |
JHZYL2000005 |
鹰嘴豆芽素A |
韩国科玛株式会社 |
33 |
GHZYL2000001 |
重组胶原肽-123 |
江苏江山聚源生物技术有限公司 |
34 |
GHZYL2000002 |
植物源重组人血清白蛋白 |
武汉禾元生物科技股份有限公司 |
35 |
GHZYL2000003 |
赤芝孢子油 |
金华寿仙谷药业有限公司 |
36 |
JHZYL2000006 |
红藜(Chenopodium formosanum)提取物 |
大江生医股份有限公司 |
37 |
JHZYL2000007 |
海葡萄(Caulerpa lentillifera)提取物 |
大江生医股份有限公司 |