化妆品新原料注册和备案资料规范

（征求意见稿）

第一条（制定依据）为规范化妆品新原料注册和备案管理工作，保证注册、备案各项资料的规范提交，根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》等有关法律法规要求，制定本规范。

第二条（适用范围）在中华人民共和国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料的注册或备案资料，应当符合本规范要求。

第三条（总体要求）化妆品新原料注册人、备案人应当遵循风险管理的原则，以科学研究为基础，对化妆品新原料注册和备案资料的真实性、合法性、完整性负责，并且承担相应的法律责任。境外化妆品新原料注册人、备案人应当对境内责任人的注册和备案工作进行监督。

第四条（文字和翻译要求）化妆品新原料注册和备案资料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用的其他文字，以及我国法规文件中使用的英文缩写简称等外，所有使用其他文字的资料均应当完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。

第五条（签章要求）注册和备案资料的签章应当符合我国相关法律法规规定，确保签章齐全，具有法律效力。境外企业及其他组织不使用公章的，应当由法定代表人或者其他授权负责人签字。使用带有电子加密证书的电子公章的，可直接在电子资料上加盖电子公章。

除政府主管部门或者有关机构、检验检测机构、公证机关等出具的资料原件外，注册和备案资料均应当由境内注册人、备案人或者境内责任人逐页加盖公章。

第六条（规范性要求）注册和备案资料应当使用我国法定计量单位，使用其他计量单位的，应当折算为我国法定计量单位。参考文献引用应当准确有效，引用格式应当符合相关国家标准。标点符号、图表、术语等应当规范使用，保证资料内容准确、规范。

第七条（一致性要求）注册和备案资料中先后出现的同项内容应当保持一致。提交相关证明性资料的，注册和备案资料中相关内容应当与证明性资料一致。

第八条（资料格式要求）注册和备案资料中文本主体文字颜色应当为黑色，内容易于辨认，设置合适的行间距和页面边距，确保在打印或者装订中不丢失文本信息。

注册和备案纸质资料应当使用国际标准A4型规格纸张，内容完整清晰、不得涂改。纸质文件资料的载体和书写材料应当符合耐久性的要求。

第九条（信息化）国家药品监督管理局组织建立化妆品新原料注册和备案信息管理系统（以下简称新原料注册和备案信息系统），用于化妆品新原料注册和备案的网上办理和信息管理。

第十条（新原料一般要求）申请注册或办理备案的化妆品新原料应当经过严格的安全评价，确保在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。

申请注册或办理备案的化妆品新原料在化妆品中的使用目的，应当符合化妆品定义的范畴。

第十一条（新原料形式要求）化妆品新原料原则上不应是复配而成。对于因生产技术或工艺等原因不可避免造成两种或两种以上成分共同存在的，应当按照一个新原料申请注册或办理备案，同时提供两种或两种以上成分不可避免共同存在的相关研究资料。

第十二条（报告要求）新原料注册人、备案人应当按照规定要求，自行或者委托相关检验检测机构对新原料开展必要的检验。委托送检的，注册人、备案人应当对提供的检验样品和相关资料的真实性、完整性负责。注册人、备案人自行开展的检验项目，应当同时提供保证结果真实、客观的声明。

理化和微生物检验报告、毒理学试验报告和防腐、防晒、祛斑美白及新功效等评价报告应当由具有化妆品领域的检验检测机构资格认定（CMA）、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或者符合国际通行的良好临床操作规范（GCP）、良好实验室操作规范（GLP）等资格的检验检测机构出具。其他需要开展的检验项目可由化妆品新原料注册人、备案人自行或者委托具备相应检验能力的检验检测机构承担。

检验检测机构应当遵循独立、客观、公正、诚信原则，对其出具检验报告的真实性、可靠性负责。

第十三条（检验方法要求）化妆品新原料的毒理学试验项目应当按照《化妆品安全技术规范》规定的试验方法开展；《化妆品安全技术规范》未规定方法的项目，应当按照国家标准或国际通行方法进行检验。使用动物替代方法的，还应当提供该方法与传统毒理学试验方法所得结果一致性的证明性资料。

化妆品新原料的理化和微生物检验、人体安全性和功效评价试验项目，应当按照《化妆品安全技术规范》或《中华人民共和国药典》规定的试验方法开展；《化妆品安全技术规范》或《中华人民共和国药典》未规定方法的项目，应当按照国家标准、国际通行方法或新开发的试验方法进行检验。使用新开发试验方法的，应当同时提交该方法的适用性和可靠性相关资料。

第十四条（科学文献和法规资料要求）化妆品新原料注册或备案资料中引用科学文献和法规资料的，相关资料中载明的原料来源、使用目的、使用规格、适用范围等限制性条件应当与申请注册或办理备案的新原料完全一致。

第十五条（信息系统用户信息登记）化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当提交以下资料，在新原料注册和备案信息系统进行用户信息登记：

（一）化妆品新原料注册人、备案人信息表（附件1）；

（二）化妆品新原料注册人、备案人不良反应监测和评价体系概述（附件2）；

（三）化妆品新原料注册人、备案人为境外的，应当提交境内责任人信息表（附件3），同时提交境内责任人授权书原件（式样见附件4）及其公证书原件。

同一境内企业同时具有化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人等多重身份的，或经授权作为多个境外化妆品注册人、备案人的境内责任人的，应当一次性提交全部相关资料，审核通过后获得相应的用户权限。

已取得新原料注册和备案信息系统用户权限的，根据实际生产经营情况，可补充提供相关资料，增加用户权限。

用户信息、权限或已提交的用户权限相关资料后续发生变化的，应当及时进行更新维护。

第十六条（境内责任人授权书要求）境内责任人授权书应当至少载明以下内容和信息：

（一）化妆品新原料注册人、备案人和境内责任人名称；

（二）授权和被授权关系；

（三）授权范围；

（四）授权期限。

同一化妆品新原料不得授权多个境内责任人。境内责任人应当按照授权范围开展注册和备案工作。

第十七条（授权期限管理）境内责任人授权书所载明的授权期限到期后，应当在授权期限届满前重新提交延长授权期限的授权书。逾期未重新提交的，该境内责任人无法继续为授权的境外化妆品新原料注册人、备案人办理新的注册或备案事项，已申请注册或办理备案的事项可继续办理完毕。

第十八条（新原料资料要求）化妆品新原料注册人、备案人申请化妆品新原料注册或办理新原料备案的，应当提交以下资料：

（一）注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式；

（二）新原料研制报告；

（三）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；

（四）新原料安全评估资料。

注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式等信息按照化妆品新原料注册或备案信息表（附件5）进行填报。

注册人、备案人和境内责任人应当结合新原料使用目的提供功能依据，并按照化妆品新原料注册和备案资料项目要求（附件6）整理并提交注册和备案资料。

注册人、备案人和境内责任人还应当编制并提供用于信息公开的新原料技术要求资料。

第十九条（研制报告）化妆品新原料研制报告应当按照编制要求（附件7）进行编制，一般应当包括以下内容：

（一）基本信息，包括原料名称、来源、相对分子质量、分子式、化学结构等信息；

（二）研发背景，包括原料研发过程及相关技术资料；

（三）研发目的，包括原料在化妆品中的使用目的、适用或使用范围、使用规格、安全使用限量和依据等；

（四）最新研究进展，详细阐述原料在国内外的最新研究进展和用于化妆品生产等有关情况。

第二十条（制备工艺）化妆品新原料制备工艺简述应当结合原料来源特征，对原料生产的主要工艺步骤、工艺参数等进行简要描述，并说明生产过程是否可能引入安全性风险物质及其控制措施。不同来源的新原料制备工艺简述编制要求如下：

（一）化学合成原料应当列出具体起始物、反应条件（温度、压力范围等）、使用的助剂（溶剂、催化剂、稳定剂等）、反应过程的中间产物及副产物、终产物中残留的杂质或助剂等；

（二）天然原料应当说明原料来源、加工工艺、提取方法，包括前处理方法、提取条件、除杂或分离/纯化方法、使用的溶剂、可能残留的杂质或溶剂等；

（三）生物技术来源原料应当说明培养、提取、分离、纯化等原料制备过程。包括工艺过程中可能产生的杂质（酶、化学试剂、溶剂、载体、抗体等）、原料中可能含有的杂质（如去酰胺化、异构体、糖基化等衍生物、聚合体、多聚体等）和可能存在的有害微生物（如细菌内毒素、可能携带的病毒等）。

第二十一条（质量控制标准）化妆品新原料质量控制标准应当按照编制要求（附件8）进行编制，一般应当包括以下内容：

（一）稳定性试验数据；

（二）质量规格指标及其检验方法；

（三）可能存在的安全性风险物质及其控制等资料。

第二十二条（安全性评价资料）化妆品新原料安全性评价资料一般应当包括毒理学评价资料和安全性评估资料，并按照下列要求进行编制：

（一）毒理学安全性评价资料，应当按照化妆品新原料毒理学评价技术导则（附件9）进行编制；

（二）安全性评估资料，包括原料安全使用限量评估资料和原料中可能存在的安全性风险物质评估资料。应当按照国家药品监管局发布的《化妆品安全评估技术导则》规定的风险评估原则和程序对新原料和原料中可能存在的安全性风险物质进行评估。

第二十三条（功能依据）化妆品新原料功能依据是指能够证明原料具有与使用目的相一致的相关资料，一般包括科学文献、法规资料、体外或动物试验研究数据、人体功效性评价试验资料等，具体要求如下：

（一）科学文献。包括公开发表的非综述性质的相关研究型论文或科学著作，所提供的文献资料应当与注册或备案的新原料功能具有正相关性。提交文献资料时，应当同时提交与文献资料载明相关内容对应一致的原料研究过程简述、研究结果、结果分析及结论等；

（二）法规资料。包括在国内外监管部门或技术部门发布的标准、目录、典籍、著作等，应当提供法规资料载明的原料具体情况，如使用浓度、使用范围、其他限制条件等；引用国外监管部门发布的化妆品法规中载明的功能原料正面清单的，应当提交相关法规全文及其发布国家（地区）、法规名称、发布人、发布时间等信息，同时提交注册或备案的新原料完全符合相关法规载明的原料使用浓度、范围及其他全部限制条件要求的情况说明；

（三）体外或动物试验研究数据。体外试验包括离体器官、组织、细胞、微生物、理化试验等，所选模型应当合理呈现和模拟新原料功能的体外使用情况。体外或动物试验研究数据资料应当提供所用试验模型、试验方法、新原料具有注册或备案新原料功能有效量和安全使用量的相关试验数据、结果及结论等资料，并阐明新原料具有相关功能的机制。

（四）人体功效性评价试验资料。应当参照《化妆品功效宣称评价规范》相关要求开展试验，并提供试验方法、受试者例数、对照组设计、新原料具有注册或备案功效有效量和安全使用量的相关试验数据、试验结果及分析等资料。试验的受试物应当为仅含注册或备案的新原料一种功效成分。进行人体试验前应保证受试物已获得的毒理学数据和暴露条件、信息等能够满足其在人体使用的安全性，禁止将有安全隐患的受试物用于人体功效性评价试验。

化妆品新原料应当至少提交上述一项资料作为功能依据资料。宣称具有防腐、防晒、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、止汗功能的新原料，应当至少提交第（三）或（四）项资料作为功能依据资料。

第二十四条（技术要求）化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当综合新原料注册和备案资料，参照样例要求（附件10）编制新原料技术要求。

化妆品新原料技术要求作为可公开技术信息，在新原料获得批准或完成备案后对外公布，供社会公众查询参阅。

第二十五条（监测报告）新原料注册人、备案人或境内责任人应当在新原料安全监测期内收集、整理以下新原料使用情况信息资料：

（一）使用新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人或受托生产企业信息，包括企业名称、地址、生产许可证号等；

（二）使用新原料生产的化妆品信息，包括产品名称，产品注册证书或备案凭证编号，产品生产、销售数量等；

（三）新原料的使用量信息，包括经销商或化妆品企业购买新原料的数量等；

（四）含有新原料的化妆品监督抽检、查处、召回情况；

（五）化妆品企业对含新原料产品的不良反应监测制度、产品不良反应统计分析情况及采取措施等；

（六）化妆品企业对含新原料产品的风险监测与评价管理体系制度及采取措施等；

新原料注册人、备案人或境内责任人根据收集整理的化妆品新原料使用情况信息资料，按照样例要求（附件11）编制化妆品新原料安全使用监测报告，并于每年3月31日前通过新原料注册和备案信息系统提交报告。

第二十六条（突发情况报告）新原料出现以下突发情况的，化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当收集整理新原料不良反应或安全隐患问题等相关信息：

（一）使用新原料的化妆品发生严重化妆品不良反应，或者发生不良反应或其他安全性问题可能引发较大社会影响的；

（二）有证据表明新原料可能存在安全性问题的；

（三）其他国家（地区）发现疑似由该原料引起的严重化妆品不良反应或者群体不良反应事件的；

（四）其他国家（地区）化妆品法规标准调整，提高原料使用标准、增加使用限制条件或者禁止使用的；

（五）其他涉及新原料或使用该新原料的化妆品安全性的情况。

化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当根据收集整理的新原料不良反应或安全隐患问题等相关信息，按照样例要求（附件12）编制化妆品新原料突发情况报告，并于突发情况发生后15日内，通过新原料注册和备案信息系统提交报告。

第二十七条（解释权）本规范由国家药品监督管理局负责解释。

第二十八条（实施日期） 本规范自20XX年XX月XX日之日起实施。

 （信息来源：国家药监局；编发：北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部http://www.zhuceabc.cn）

附件：1. 化妆品新原料注册人、备案人信息表

2. 不良反应监测和评价体系概述表

3. 境内责任人信息表

4. 化妆品新原料注册备案境内责任人授权书

5. 化妆品新原料注册或备案信息表

6. 化妆品新原料注册和备案资料项目要求

7. 化妆品新原料研制报告编制要求

8. 化妆品新原料质量控制标准编制要求

9. 化妆品新原料毒理学评价技术导则

10. 化妆品新原料技术要求

11. 新原料安全监测报告样例

12. 新原料突发情况报告样例