2015年12月29日，《国务院关于上海市开展“证照分离”改革试点总体方案的批复》发布，同意在上海市浦东新区开展“证照分离”的改革试点，进一步推动一批行政许可事项由审批改为备案，提高办理行政许可事项的透明度和可预期性。同时，进一步探索加强事中事后监管的有效方式和措施，建立综合监管体系，提高监管效能。

2017年3月1日，在原国家食品药品监督管理总局、原上海市食品药品监督管理局的支持下，上海市浦东新区在全国率先启动首次进口非特殊用途化妆品（以下简称进口非特化妆品）备案试点工作。

从国际化妆品监管方式来看，对于普通化妆品欧盟和日本要求备案，而美国和韩国则不需要注册或备案。从监管对象和监管方式来看，美国管理进口化妆品主要依靠海关，实施上市后监管，其责任主体为具有收货权的“所有人和收货人”，依据是美国《关税法》；日本《药事法》规定，进口化妆品企业（总经销商）承担化妆品产品的质量安全；而欧盟法规规定，只有化妆品有指定的化妆品责任人时，方可投放到欧盟市场，该责任人必须是欧盟范围内的实体，包括法人和自然人，负责产品的安全和合规，通常情况下，化妆品责任人是产品的生产商或进口商，也可以是第三方的责任人。

浦东新区此次试点首次在中国进口非特化妆品监管领域使用“境内责任人”概念，其职责集备案和境内总经销于一身，需要承担产品的质量安全责任。目前国际上尚无完全相同的备案责任主体，监管方式也与我国此前进口非特化妆品监管主要集中在经营和使用环节不同，因此缺少可以借鉴的事中事后监管经验。

备案试点工作概况

产品备案概况

自2017年3月1日到2018年7月31日，共有2273件产品申请备案，其中1856件产品完成备案。产品备案后，由境内责任人自行打印备案凭证，并随备案资料接收凭证，至浦东新区口岸办理已备案化妆品的进口手续。

原上海市食品药品监督管理局在产品备案后的3个月内，组织开展对备案资料的核查工作。截至2018年7月31日，完成备案资料核查1377件，其中通过884件，占64.2%；不涉及安全性问题需一次性补充资料的491件，占35.7%；安全性无法判断需暂停进口销售的2件，占0.1%。

境内责任人概况

截至2018年7月31日，系统共有用户名282个，涉及境内责任人187家，对应来自34个国家和地区的境外生产企业251家、境内委托境外单位31家。其中接受多个境外生产企业授权的境内责任人32家，单纯从事境内委托境外的企业20家，同时接受境外生产企业授权，也从事境内委托境外业务的企业11家。各境内责任人拥有的系统用户名数量从1～15个不等，其中最多的一家企业获得了14家境外生产企业的授权，同时也从事境内委托境外生产。境内责任人与境外生产企业的关系分为三大类：一是由境外生产企业或其在华子公司直接设立的企业；二是境外生产企业在我国境内的总代理；三是进口化妆品在我国境内原有总代理授权的、注册地在浦东新区的备案或货代公司。

境内责任人的投资方来自国外法人、国内的自然人，投资形式为独资或合资，注册地址主要集中在保税区，占企业总数的55%。而境内责任人实际办公地址与注册地址不一致的情况较普遍，占企业总数的76%；其中实际办公地址在浦东新区的占企业总数的12%，在浦东新区以外的占企业总数的64%。

事中事后监管开展情况

在备案工作开展之前，浦东新区市场监督管理局就配合原上海市食品药品监督管理局制定了《备案诚信档案管理办法》《备案风险监管办法》《备案分类监管办法》等一系列事中事后监管制度。

2017年末，原上海市食品药品监督管理局下发了《上海市食品药品监督管理局关于加强进口非特殊用途化妆品质量安全管理的通知》，要求境内责任人应加强质量安全管理，落实企业主体责任；社会各方应积极参与，为试点工作营造良好氛围；各级监管部门应加强监督检查，保障产品质量安全。

2018年初，浦东新区市场监督管理局根据近一年的备案和监管经验，再次代拟修订上述三项制度并制定了《上海市浦东新区市场监督管理局进口非特殊用途化妆品境内责任人事中事后监管方案（暂行）》。

随着备案产品陆续进口销售，境内责任人事中事后监管工作也已经逐步开展。截至2018年7月31日，已经对42家境内责任人开展了事中事后监管，对3家实际未达到境内责任人条件的3个用户名实施了冻结处理。

同时，浦东新区市场监督管理局尝试借助第三方专业机构，逐步开展境内责任人的风险评估工作。

试点期间境内责任人监管中发现的问题

法律法规的缺失，事中事后监管“抓手”少

《化妆品卫生监督条例》于1989年发布，次年实施，至今已30年，化妆品行业无论是产品还是经营模式都已经发生了翻天覆地的变化，尤其是对于进口化妆品的境内责任主体没有对应条款，监管法规已经严重滞后。

目前，进口非特化妆品备案工作已在全国开展，化妆品监督管理条例仍未出台，对境内责任人的事中事后监管缺少执法利器。

实施注册地监管，面临诸多窘境

从当前系统注册用户情况分析，异地经营的情况较为普遍，异地经营给事中事后监管带来相当大的困难。以浦东新区为例：浦东新区市场监管局所有行政执法人员持有的上海市行政执法证规定的执法区域均为中国（上海）自由贸易试验区（浦东新区），如果要去企业设在其他区的实际办公地址检查，已超出了法律赋予的执法区域。试点期间，暂时由注册地的浦东新区市场监督管理局对实际位于全市范围的境内责任人开展事中事后监管，大量的人力物力浪费在路途上；此外，营业执照时对企业注册地址有明确要求，但对实际办公地址却没有明确的要求，随意性较大，且迁址无需登记，注册地的监管部门很难第一时间获得相关地址变更信息，给事中事后监管带来诸多不便。

备案工作全国开展，但仍然采取注册地监管的模式，面临巨大的挑战和隐患。

企业发展迅速，监管力量严重不足

截至2018年11月，浦东新区开展试点以来，境内责任人从最初的3家快速发展至近200家，未来会有更多的企业参与其中。企业数量的迅速增长也对监管工作提出了巨大的挑战。

现阶段各家企业在境内责任人注册信息、企业类型和现场检查情况方面都大相径庭，差异主要表现在企业规模、注册资本、组织架构、办公场地、追溯系统、接受授权数量、备案的进口产品品种数、进口量、销售渠道等方面。虽然浦东新区市场监督管理局已经根据境内责任人股权方的不同、生产方式的不同进行了分类监管，将境内责任人分成“已注册但未备案产品”和“已有备案产品”两大类，实施初步的分级监管，并将监管重点放在已有备案产品的境内责任人上。但是面对种类繁多、安全风险各异的备案产品以及经营规模和管理方式多样的境内责任人，目前多合一的基层市场监管力量无论是从人员数量还是从专业能力来说，都是捉襟见肘。

少数企业诚信缺失，落实“境内责任人”主体责任难

对企业而言，备案试点工作强调境内责任人的主体责任，企业诚信至关重要。然而备案试点工作开展以来，在产品备案或事中事后监管中，我们发现部分企业存在诸多不诚信的现象，问题最突出、最严重的是境内责任人不符合《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》的要求。如：有的公司获得了境外生产企业的授权，但只负责产品的备案和进口，然后直接把货物转卖给备案产品真正的境内总经销，且未建立化妆品质量管理体系及产品追溯体系，难以担负起备案产品质量安全责任；再如，境内企业委托境外企业负责生产非特殊用途化妆品并进口至国内，是备案产品的实际拥有者，是要对全球销售的所有产品负质量安全责任。但是在实际监管中却发现有的企业仅是备案产品的中国总经销，并不是产品的实际拥有者，且不具备研发化妆品能力，不符合真正意义上的“境内责任人”，无法承担相应的主体责任。其他不诚信现象如境内责任人实际办公地址虚假；境外生产企业授权书虚假；未如实提供产品的备案资料等情况也是屡屡发生。对于企业这些不诚信行为，由于当前相关法律法规的缺失，缺乏有效的惩戒手段，让部分企业更加有恃无恐。

缺少信息联动，监管效率有待提高

我国进口非特化妆品的监管主要涉及国家药品监督管理局和海关总署，由于双方信息不联动，监管部门无法实时了解到备案产品的入关情况，只能通过定期联系出入境检验检疫部门或从境内责任人处了解相关情况，无法及时对备案产品开展事中事后监管。同时两部门之间都无法获得对方对进口非特化妆品的抽检信息，很可能发生对相同产品进行重复抽检的情况，浪费监管资源。

尽快制定相应法律法规

建议尽快修订化妆品监督管理条例，同时增加进口非特化妆品境内责任人相关内容。在放宽化妆品准入门槛的同时，通过法律法规的约束，一方面可督促境内责任人真正落实主体责任，另一方面监管部门也可以通过法律手段将加强事中事后监管落到实处。

目前，进口非特化妆品备案试点工作已经在全国范围推广。建议修订化妆品监督管理条例的同时尽快出台进口非特化妆品备案管理办法，根据试点期间的经验和反思，进一步完善“境内责任人”的定义和责任，明确监管部门的职责分工和执法依据，在“管得更好”的支持下“放得更活”。

建立联合监管机制

鉴于大多数境内责任人存在实际办公地与注册地不一致的情况，这给事中事后监管带来诸多困难，建议建立实际办公地和注册地联合监管机制。这一机制的建立有利于充分利用行政资源，免去了跨地区执法的长途奔波，大幅提高行政执法效能；有利于多管齐下，真正把境内责任人的监管落到实处。联合监管机制的建立，离不开本地区甚至全国统一的监管网络系统建设，通过统一的监管平台向注册地和实际经营地所在的监管部门及时推送和共享企业信息和所有检查信息；联合监管机制的建立，也离不开统一的监管制度保障。在上海市甚至全国明确完备的境内责任人监管要求，需要明确注册地和实际经营地监管部门各自的职责、权限，做到不重复、不交叉，形成立体化全方位监管网络。

多管齐下缓解监管力量不足

在目前监管力量不足的情况下，要切实完成境内责任人事中事后监管工作，光靠深挖内部监管潜力是无法满足日益增长的市场需求的，只有打破固有的监管思维模式，多管齐下，丰富监管手段，才能逐步形成社会共治的良性循环。

一是风险评估，实施量化分级监管。要将有限的监管力量用在刀刃上，建议建立境内责任人风险评估机制，通过政府采购的方式委托第三方机构对境内责任人开展风险评估，发现风险隐患的同时对各项风险因素进行综合考量，监管部门根据风险评估的结果对境内责任人进行量化分级监管。

此外，为提高企业对量化分级的重视度，建议对量化分级情况予以公示。同时，根据量化分级的情况调整备案后3个月检查产品的频次，对量化分级好的企业实施备案后3个月检查的产品抽查制度；对量化分级差的企业根据具体情况，阶段性暂停其产品备案资格。

二是通过信息公开，倒逼企业加强自律。企业是产品质量安全的第一责任人。作为监管部门，事中事后监管的最终目的是要加强企业的主体责任意识，督促企业不断自我加压，完善和落实各项管理制度。要充分调动企业的主体责任意识，仅依靠传统的行政处罚督促、促进问题企业整改自律，其效果往往并不明显。

建议加大信息公开力度，除目前公开的备案产品的基本信息外，再增加境内责任人量化分级情况和事中事后监管情况。通过色标管理、图文管理等方式使公示内容一目了然，在增强消费者知情权的同时可通过市场倒逼企业加强自律，让消费者不再仅仅靠企业广告选购化妆品，让不愿或无法承担主体责任的企业没有市场生存空间。

三是多方参与，形成行业自治局面。2017年初，上海市食品药品安全研究会新成立了上海市进出口化妆品专业委员会，为进口非特化妆品境内责任人提供技术支持和交流互动的平台。目前不少已经取得用户名和密码的境内责任人都是该委员会的会员，其中不乏欧莱雅、雅诗兰黛、资生堂、LG等国际知名化妆品公司。但运行至今，无论人力资源还是技术实力均显不足。

建议借鉴以往的成功经验，进一步促进和鼓励行业协会的发展，既可以让协会帮助境内责任人进一步树立责任意识，提高对化妆品安全的认识，更快更“健康”发展，形成行业自治；监管部门也能将更多的精力投入到事中事后监管中，提高监管工作效率，正可谓一举多得。同时建议，加强与网络平台的沟通与合作，充分利用化妆品网络交易第三方平台对入网商户的管理手段，加强对境内责任人的入网管理，将备案产品和境内责任人的公示信息纳入其日常管理范围，提升行业自治能力和水准。

打出联合惩戒组合拳

要加强企业诚信建设，必须推进首次进口非特化妆品企业信用体系建设工作，积极营造守信受益、失信惩戒、诚信自律的良好社会氛围。建议从企业注册用户名开始，直至对境内责任人的事中事后监管，将进口非特化妆品从备案、进口到流通，乃至售后的整个过程中失信行为逐一量化，对经量化评分后信用等级评定为失信或严重失信的企业除进行产品备案信息公示外，还需要通过信息化方式将有关企业信用信息推送给各相关职能部门，对失信行为开展联合惩戒，如：将失信记录纳入“国家企业信用信息公示系统”，真正将失信行为与企业的日常经营活动联系起来。

打通监管各环节

《国务院关于在更大范围推进“证照分离”改革试点工作的意见》中提出，“要加强跨部门联动响应，实现工商部门、审批部门、行业主管部门以及其他相关部门间的信息实时共享和工作联动……充分运用大数据等现代信息技术，提高监管效率，积极解决多头执法、重复执法问题”。

建议尽快完成国家药品监督管理局和基层监管部门的信息对接，实现国家与地方之间、各地方基层监管部门之间信息共享，打通备案和事中事后监管之间的环节。

建议国家药品监督管理局和海关总署尽早突破瓶颈，实现信息共享，提高监管效率。同时，备案部门可以通过共享平台将备案时发现安全风险较高的产品予以标记，海关总署在此类产品进口时加强针对性的抽检，最大可能地将安全隐患消除在源头。通过信息联动，共同守好“国门”。

建议与税务部门联动，及时了解境内责任人产品销售情况和依法纳税情况。【摘编自：沈建华王志闻吴洁赵璘艳进口非特殊用途化妆品境内责任人事中事后监管方式的探索［J］.中国食品药品监管.2018.11（178）：40~45北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部编发】