取消进口非特殊化妆品纸质批文之后

──从NMPA 88号文件看中国化妆品监管政策走向

北京天健华成国际投资顾问有限公司   化妆品注册部

近期，中国化妆品监管层动作不断。先是一季度在国家机构改革中，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，撤销原国家食品药品监督管理总局；之后在二季度，CFDA摇身一变，成为NMPA；第三季度，11月9日，周五，NMPA突然发布消息，宣布自2018年11月10日起，首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理。要点有二：1.取消进口非特殊用途化妆品行政许可纸质批文，统一采取电子备案；2.之前试点的11个自贸区所在省市境内的企业，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。
    说到消息的突然，其实也不尽然。在公告前半个月，已有众多耳目灵通人士辗转传递与公告内容近似的消息。当然，这是中国特色，姑且不论。那么，从这一纸公告中，除了中国机构改革的大背景之外，究竟向化妆品行业传递了什么信号？

自上世纪90年代中国实施化妆品审批制度以来，中间经历了几次监管机构的转换，也多次实施“中国式”简化审批的改革，但无论怎么简化，都不曾取消那一纸批文。所以此次88号文件的施行，无疑是变革较为彻底的一次。之所以说“较为”，是因为据笔者看来，尚有继续改革的空间和必要性。

众所周知，欧盟和美国政府对一般化妆品采取的是备案制或免备案制，更注重的是产品的上市后监管，而我国由于起步较晚，且国情有异，一直采取的是以事前审批为主，市场监管为辅的管理政策。从历次改革的痕迹考察，虽有手忙脚乱之感，但指向还是比较明确的，那就是向欧美发达国家的制度靠拢。随着我国法律体系的日趋完善，人民整体素质的提高，各业态对监管的反馈度和认同度都有所提升。因此，88号文件取消纸质批文，采取电子备案制，既是社会发展的必然性，也传达了政府对改革的渴望。如果说此前自贸区备案制是一次摸着石头过河的试探，那么此次公告的紧急实施，已经有了水落石出的意味。这是一次质的进步。

同时，笔者认为后续必将进行更多的“补充性改革”（从NMPA官网对浏览器的兼容性即可见一斑，哈哈），比如对备案流程的进一步简化，对产品质量的控制措施的提升，还有11个自贸区的个别化管理，显然对习惯于整齐划一的中国式管理是有些不合时宜的。既然过渡任务业已完成，接下来就应该有所选择。至于向左还是向右，我们拭目以待。

下面两个表,分别是对88号公告前后进口非特殊类化妆品备案方式的简单对比，以及公告前后政策对申报企业的影响利弊分析。供参考。

表一 公告前后进口非特殊类化妆品备案方式的简单对比

表二 公告前后政策对申报企业的影响利弊分析

从以上对比分析可知，此次公告虽有仓促，且短期内对企业影响的弊端也不少，但实为发展的必然。总之，形式本身并不重要，重要的是其是否完全反映了事物的内核。我们有理由相信，只要发展和改革的初心不变，总有一天会找到一双适合自己的鞋子。

附：

1.文中提及的11个自贸区分别是：

上海、天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西。

2.本文所指88号公告针对的产品类别为进口非特殊类化妆品，即以下特殊类产品不在公告范围内：

特殊用途化妆品，包括育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）、防晒等9大类。