张家界市国产非特殊用途化妆品备案程序

 

一、项目名称：国产非特殊用途化妆品备案（非行政许可项目）

二、法定实施主体：张家界市食品药品监督管理局

三、依据：

（一）《化妆品卫生监督条例》；

（二）《化妆品卫生监督条例实施细则》；

（三）关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知  国食药监许〔2011〕181号;

（四）《湖南省食品药品监督管理局关于委托下放取消部分行政许可和备案事项的通知》（湘食药监发〔2013〕36号）

四、收费标准：不收费

五、总时限：5个工作日（不包括企业补正资料时间）

资料签收1个工作日

备案审查2个工作日

审定1个工作日

送达1个工作日

六、受理范围：在本市行政区域内依法取得《化妆品生产企业卫生许可证》的生产企业所生产的国产非特殊用途化妆品。

七、申请资料

（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表；

　　（二）产品名称命名依据；

　　（三）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；

　　（四）产品生产工艺简述和简图；

　　（五）产品生产设备清单；

　　（六）产品质量安全控制要求；

　　（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

　　（八）经湖南省食品药品监督管理局指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相关资料；

　　（九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

　　（十）生产企业卫生许可证复印件；

（十一）生产企业生产许可证复印件；

（十二）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；

　　（十三）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；

　　（十四）可能有助于备案的其他资料。

　　备案资料要求：

　　备案资料一式两份，一份交湖南省食品药品监督管理局，一份留生产企业存档。申报资料要求如下：

　　（一） 申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；检验报告、公证文书及第三方证明文件除外；

　　（二）使用Ａ4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；

　　（三）使用中国法定计量单位；

　　（四）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

　　（五）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；

　　（六）产品配方应提交文字版和电子版;

　　（七）文字版与电子版的填写内容应当一致。

　　产品配方资料要求：

　　（一）应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体。

　　（二）应提供全部原料的名称；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分的名称。

　　如配方中使用了香精原料，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。

　　（三）配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无国际化妆品原料命名（INCI名称）或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。

　　（四）着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。

　　（五）含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。

（六）凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。

（七）《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。

（八）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

　　产品质量安全控制要求：

　　（一）颜色、气味、性状等感官指标；

　　（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；

　　（三）宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法。

八、办理程序

（一）资料签收

岗位责任人：市局政务窗口工作人员

岗位职责及权限：

接收申请材料；按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式，申请事项是否属于本行政机关的职权范围，许可申请是否在法律法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。同时，根据《行政许可法》第三十二条的规定分别做出处理：

⒈申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

⒉申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，报经负责人批准即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

3.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

　　⒋申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场开具《补正材料通知书》；特殊情况下开具《许可申请材料签收单》并于五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　⒌申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；

　　⒍受理或者不予受理行政许可申请，应当按要求出具书面凭证。

　　时限：1个工作日

（二）备案审查

　　岗位责任人：市局行政审批科工作人员

　　岗位职责及权限：

　　按照备案管理办法的要求对申请人提交备案材料的规范性和完整性进行审查。

　　1.备案材料不齐全或者不符合要求的，应当当场或者在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　2.备案资料符合要求的出具《备案凭证》，备案资料不齐全或不符合规定形式的不予备案并说明理由。

　　时限：2个工作日

　　（三）审定 

岗位责任人 ：分管局领导

岗位职责及权限：

　　根据审查经办人意见，作出是否同意出具国产非特殊用途化妆品备案凭证意见书。

　　时限 ：1个工作日

　　（四）送达

　　岗位责任人：市局政务窗口工作人员

　　岗位职责及权限：

　　按照审定意见打印发放《国产非特殊用途化妆品备案凭证》；不予备案的，应发给不予备案通知并说明理由。

时限 ：1个工作日

九、监督检查：张家界市人民政府行政效能投诉中心(电话：12342)

十、咨询渠道： 0744-8201223

十一、责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章。

 

附件：1.张家界市国产非特殊用途化妆品备案申请表

2.张家界市国产非特殊用途化妆品备案登记凭证

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1

 

 

 

 

张家界市国产非特殊用途化妆品备案

申   请   表

 

 

 

 

产品名称                                   

 

 

 

张家界市

                     张家界市食品药品监督管理局制

 

 

填 表 说 明

1.本申请表可从张家界市食品药品监督管理部门网站下载使用。 

2.本表申报内容及所有申报资料均须打印。

3.本表申报内容应完整、清楚、不得涂改。

4.填写此表前，请认真阅读有关法规及国产非特殊用途化妆品

 备案管理办法及申报资料要求。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

产品名称
产品检验编号
生产企业	名 称
	地 址						邮编
	联系电话			联系人
	生产企业卫生许可证编号		有效期		截至       年  月  日
保  证 书   本产品生产企业保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，复印件和原件一致，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据，符合《化妆品卫生规范》要求。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。   生产企业（盖章）                 法定代表人（签字）     年    月   日

 

所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”） □1.国产非特殊用途化妆品备案申请表； □2.产品名称命名依据； □3.产品配方（不包括含量，限用物质除外）； □4.产品生产工艺简述和简图； □5.产品生产设备清单； □6.产品质量安全控制要求； □7.产品设计包装（含产品标签、产品说明书）； □8.经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构出具的检验报告及相关资料； □9.产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料； □10.生产企业卫生许可证复印件； □11.其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）； □12.委托生产协议复印件（如有委托生产的）； □13.可能有助于备案的其他资料。

如果实际生产企业与上述生产企业不同，或存在多个实际生产企业的，请填写此项。 实际生产企业名称： 实际生产企业地址： 实际生产企业卫生许可证编号： 生产企业与实际生产企业之间的关系      □委托生产       □同属一个集团 其他需要说明的问题：

 

附件2

 

张家界市国产非特殊用途化妆品备案登记凭证

 

湘G妆备字四位年份数000000

 

根据《化妆品卫生监督条例》及有关规定，对国产非特殊用途化妆品实施备案管理。

 

产品名称
生产企业
地   址	说明：在地址后注明生产企业卫生许可证号（委托生产的除外）
备   注	说明：如果产品存在多家实际生产企业的，应分别标明其名称、地址和生产企业卫生许可证号。

 

张家界市食品药品监督管理局未组织对本产品安全性进行技术审核，本备案登记凭证不作为对产品质量安全的认可。

 

 

张家界市食品药品监督管理部门盖章

                                     年   月   日

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