2013年影响化妆品申报备案注册的那些法规点评

北京天健华成国际投资顾问有限公司  化妆品部/文

     十八大之后，SFDA升格为CFDA，同时也开始了简政放权的一系列改革和调整。以下提到的仅为自发布以来对化妆品申报备案影响较大的一些法规文件，相信这只是开端。2014年，不出意外的话才是化妆品申报备案动荡的一年。我们拭目以待吧！

TOP 1.关于征求调整化妆品许可备案管理有关事宜意见的函

（食药监药化管便函〔2013〕159号  国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司2013年11月5日发布，包括附件：1．《关于调整化妆品许可备案管理有关事宜的通知》（征求意见稿）和　2．《关于调整化妆品许可备案管理有关事宜的通知》起草说明）两个附件）

影响：

一、自2014年6月1日起，国产非特殊用途化妆品上市前应按照《国产非特殊用途化妆品信息备案规定》的要求，进行产品信息网上备案。

   天健华成点评：2013年12月25日发布的《关于征求国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统需求意见的函》食药监药化管便函〔2013〕208号来看，该类产品的备案共有12个步骤，从技术要求角度也较为严格，产品配方、产品标签、产品说明书、产品安全性评估资料、产品生产工艺简述、产品生产设备清单、产品技术要求及产品检验报告等资料项并不少于目前的进口非特殊化妆品申请。似乎可以预示，进口非特殊类化妆品一旦下放到省级部门，恐怕未必能如一些企业所期盼的那样程序简化。

二、宣称有助于皮肤美白增白的化妆品，与宣称能减轻皮肤表面色素沉着的化妆品，一并纳入祛斑类化妆品管理。自2015年1月1日起，上述产品必须取得特殊用途化妆品批准证书后方可组织生产。2015年1月1日前已经生产的相关产品，可销售至其保质期结束。

       天健华成点评：对此项新规，业内有力挺者，也不乏反对之声。相关评论可以参考本站（中国注册申报网www.zhuceabc.cn）相关资讯。

三、2014年1月1日起，省级药监局可向国家局提出进口非特殊用途化妆品审批事项的申请，承担部分类别的进口非特殊用途化妆品审批职能。

   天健华成点评：北京天健华成对此已有分析，简要说来影响有几点：一是为业界造成了简政放权的声音氛围；二是给一些小企业提供了简化流程的一厢情愿的期望；三是此类产品将不再拥有国妆字号，对一些经销商来说会产生不良影响；四是或将促进更多的非特殊类别化妆品划归特殊类别，从而导致申报成本的提高，美白、祛痘产品的重新分类就是例子。二〇一二年五月二十九日发布的《关于再次征求非特殊用途化妆品分类管理意见的函》食药监保化函[2012]263号 就曾提出对安全风险程度尚需进一步明确的产品类别，连续两年有针对性地开展安全风险监测工作，并进行安全风险评估，根据风险评估结果确定是否需要纳入特殊用途化妆品管理。此类产品主要有：

　　1．具有或宣称控制头部皮肤油脂分泌作用的发用类产品；

　　2．具有或宣称去头屑作用的发用类产品；

　　3．具有或宣称抗皱作用的产品；

　　4．具有或宣称减轻或减缓眼袋等作用的产品；

　　5．具有或宣称抑汗、止汗等作用，以消除或减轻人体不良气味的产品（用来掩盖体味的芳香类产品除外）；

　　6．具有或宣称减轻黑眼圈等作用的产品；

　　7．具有或宣称剥脱皮肤角质等作用的产品；

　　8．具有或宣称皮肤晒黑或晒成其他颜色作用的产品；

　　9．用于口唇（不含色素的产品除外）或眼部的产品（眉笔类产品除外）。

  如果此分类一旦实施，不啻为特殊类化妆品增加了半壁江山。

TOP 2.关于严格规范进口化妆品销售证明文件审查要求的函

（食药监药化管便函〔2013〕191号国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司2013年12月16日 发布）

影响：

　　针对部分进口化妆品并未在原产国（地区）上市销售，提交申报资料时以在原产国（地区）允许销售的证明文件代替销售证明文件的情况。药化司要求进口化妆品首次申报时必须提交产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件。

　　天健华成点评：

　　这个文件其实是亡羊补牢的做法，可以看到药化司成立之后在产品安全方面还是动了不少脑筋的。文件本身无所谓对错，申报企业习惯下来也就没啥了。不过给正在提交申请的企业确实造成了很大的时间成本的损失，产品上市时间莫名其妙将被推迟少则几周，多则一年半载也说不定。据说加拿大、美国等一些国家和地区的相关部门已经闻风而动，正在着手修订新的销售证明文件格式。

    衷心期望，我国的包含化妆品申报申请在内的各种行政许可管理，更快地完善和成熟起来，最终获益的将是公仆的父母们----全体老百姓！

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年02月08日