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  • 国家药监局化妆品申报审评办事指南—技术资料接收
国家药监局化妆品申报审评办事指南—技术资料接收

1、技术资料接收

我中心接收的化妆品技术资料包括补充材料及复核申请两种。

1.1 补充资料的接收

补充资料是指申请人按照我中心发放的《行政许可技术审查延期通知书》要求提交的相关技术资料。

1.1.1提交方式和提交时间

(1)前台受理

周一至周五上午9:00~11:30;下午1:00~4:00。周三及周五下午不对外办公。

(2)邮寄受理

不限时。提交时间以寄发邮戳时间为准。

1.1.2接收人和联系方式

接收人:化妆品接收部门

通讯地址:北京市丰台区南四环西路188号十一区15号楼 邮编:100070

1.1.3 资料要求

(1)申请人应按《行政许可技术审查延期通知书》的要求提交补充资料原件一份,并附《行政许可技术审查延期通知书》原件。

(2)提交补充资料时,应将该项目修改后的完整资料一并提供,并注明修改日期,逐页加盖申请人印章,印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定,并具法律效力。

(3)申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),内容应完整、清楚,不得涂改。资料的顺序为:《行政许可技术审查延期通知书》、资料目录、技术资料(按补充资料通知中各项意见的顺序排列)。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

(4)封页上应注明产品名称、受理编号、申请人名称、联系人、联系电话、传真等。

1.1.4注意事项

(1)为保证邮寄资料安全、及时地送达我中心,邮寄者应尽可能采用特快专递的方式邮寄,并在邮寄单内注明内容为化妆品补充资料。

(2)为便于及时沟通受理情况,请在快递邮件中准确注明以下信息:单位名称、联系人、联系电话、传真等。

(3)请按照《行政许可技术审查延期通知书》中的时间及内容要求,按时一次性提交全部补充资料。对于未能按时、按要求一次性提交全部资料者,我中心不予接收。

(4)申请人与快递公司确认我中心已签收邮件后,请及时登陆中心网站查询产品进度,如三个工作日后审评状态为未接收,请致电查询,说明产品名称、受理编号、快递单号、联系人、电话、传真及我中心签收日期等信息。

1.2 复核申请接收

复核申请是指申请人根据《行政许可技术审查意见告知书》内容提交的产品复核申请报告。我中心只接收申请人网上提交并现场递交的申请报告。

1.3其他申报产品资料的接收

首次申报资料及延续、变更及补发批件申请资料,请申请人按照《化妆品行政许可申报受理规定》将资料送往国家局受理,由国家局送达我中心。

来源:审评中心;编发:天健华成化妆品注册


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