取消纸质批文后进口非特殊类化妆品备案指南

北京天健华成国际投资顾问有限公司  化妆品注册部

[本文背景]

2018年11月9日，国家药品监督管理局(下称NMPA)，突然发布《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告(2018年第88号)》（下称88号公告），宣布自2018年11月10日起，首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理。要点有二：1.取消进口非特殊用途化妆品行政许可纸质批文，统一发放电子批件；2.之前试点的11个自贸区所在省市境内的企业，向NMPA网报资料后，在所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。非自贸区企业则在网上备案系统填报上传完成电子版资料后，向CMPA办理备案。《公告》原文请见附录。

 [新政后审批方式的变化]

88号公告带来的最大变化，就是审批方式的变化：全国统一备案，取消纸质批文。

公告前采取的审批方式为：注册地在11个自贸区境内的企业，可在自贸区进行备案；非自贸区企业，需向原国家食品药品监督管理总局（CFDA）提交纸质备案申请。前者取得《进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证》，只能从本自贸区口岸进口；后者由CFDA颁发纸质《进口非特殊用途化妆品备案凭证》，全国通行。

公告后国家药品监督管理部门（CMPA）不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请，境内责任人注册地在自贸试验区所在省(市)行政区域范围内的，在备案系统填报上传完成电子版资料后，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。境内责任人注册地在其他省(区、市)行政区域范围内的，在网上备案系统填报上传完成电子版资料后，向国家药品监督管理部门办理备案。二者均应取得电子版备案凭证后方可进口。备案产品按照“国妆网备进字(境内责任人所在省份简称)+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。

[新政后备案流程的变化]

公告前后的备案流程，主要是自贸区所在省(市)行政区域范围内的有所变化（由自贸区内企业扩大到自贸区所在省市区内企业，由自贸区备案改为网报资料后向省级药监部门备案），非自贸区产品的备案流程并无本质变化，只是从纸质批文改为电子批文，网报资料由部分变为全部。

下面是公告后新的进口非特殊用途化妆品备案流程：

1.非自贸区境内企业

2.自贸区所在省级行政区内企业

[新政后的相关问答]

1.新政后备案资料有变化吗？

  从公告内容来看，暂时不涉及备案资料的变化。但原在华申报责任单位，改为境内责任人。二者的权利和义务有较大区别。具体请参考附表1。

2.新政后备案周期会缩短吗？

  理论上会。由于取消了审评环节，新政后的备案时间或将由之前的4-6个月缩短至3个月左右。

3.新政后备案费用成本会缩减吗?

就企业而言备案费用没有任何缩减。之前的CFDA审评本来就是不收费的，而新政后检验项目毫无减少，申报工作量会加大，更加繁琐，网传资料的严格的格式要求，后期的技术审查补充资料，及境内企业在进口和经营中和事后的自查自检跟随各地市场监督管理局各项要求，无形中增加了企业的成本和负担。

4.自贸区备案的产品可以在其他省区口岸进口吗？

原自贸区备案管理是不可以的，新政后已经备案产品拟在境内责任人所在地省(区、市)行政区域以外的口岸进口的，应当通过备案系统补充填报进口口岸和收货人等相关信息后方可进口。

5.已被原CFDA受理但尚未获批的产品怎么办？

2018年11月10日前申报行政许可且已被国家药品监督管理部门受理的进口非特殊用途化妆品，申报单位可在2018年11月20日前向国家药品监督管理部门撤回原行政许可申请，后续由境内责任人按照本公告相关要求备案进口。逾期未撤回的，国家药品监督管理部门将按照原程序继续开展技术审核，符合要求的核发纸质版进口非特殊用途化妆品备案凭证。

2018年11月10日前申请进口非特殊用途化妆品行政许可尚未取得批件的产品，后续可按照本公告相关要求办理备案，涉及产品安全性原因未获批准的除外。

6.已获取批文的老产品怎么办？

按照原审批管理相关法规要求，已获进口非特殊用途化妆品行政许可，在许可有效期内可继续持国家药品监督管理部门核发的纸质版凭证办理进口，期间需要补发或纠错凭证的，按原有规定办理。

在许可有效期结束后仍需继续进口，或者有效期结束前原行政许可事项发生变更的，应当按照本公告要求重新办理备案手续后方可进口。

7.新政后备案相关网址

进口非特殊用途化妆品备案管理系统网上申报：http://117.50.56.242/enterprise/index.jsp

Tips

附件1

公告前后进口非特殊类化妆品备案方式的简单对比

附件2

公告前后政策对申报企业的影响利弊分析

附件3：

文中提及的11个自贸区分别是：

上海、天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西。

附件4：

本文所指88号公告针对的产品类别为进口非特殊类化妆品，即以下特殊类产品不在公告范围内：

特殊用途化妆品，包括育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）、防晒等9大类。

附件5：

关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告(2018年第88号)

为贯彻落实《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(国发〔2018〕35号)要求，现就在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理工作有关事宜公告如下：

一、自2018年11月10日起，首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理，国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。

二、进口化妆品生产企业应当在产品进口前，委托境内责任人登录国家药品监管局政务网站(www.nmpa.gov.cn)“网上办事”栏目，通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台，办理备案手续，取得电子版备案凭证后方可进口。备案产品按照“国妆网备进字(境内责任人所在省份简称)+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。

三、境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等前期已经开展自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省(市)行政区域范围内的，在备案系统填报上传完成电子版资料后，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。有关省级食品药品监管部门应当及时制定本行政区域内备案管理相关办事指南，并向社会公开。境内责任人注册地在其他省(区、市)行政区域范围内的，在网上备案系统填报上传完成电子版资料后，向国家药品监督管理部门办理备案。

四、已经备案产品拟在境内责任人所在地省(区、市)行政区域以外的口岸进口的，应当通过备案系统补充填报进口口岸和收货人等相关信息后方可进口。

五、申请进口非特殊用途化妆品备案的进口化妆品生产企业，应当参照原食品药品监管总局发布的《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)的公告》(2018年第10号)相关要求，进行境内责任人授权、备案系统用户名称注册、产品备案信息报送、备案信息凭证打印等相关工作。

关于进口非特殊用途化妆品检验报告、境内化妆品企业委托境外企业生产等有关事宜，参照原食品药品监管总局办公厅《关于明确浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知》(食药监办药化管〔2017〕72号)执行。

六、2018年11月10日前申报行政许可且已被国家药品监督管理部门受理的进口非特殊用途化妆品，申报单位可在2018年11月20日前向国家药品监督管理部门撤回原行政许可申请，后续由境内责任人按照本公告相关要求备案进口。逾期未撤回的，国家药品监督管理部门将按照原程序继续开展技术审核，符合要求的核发纸质版进口非特殊用途化妆品备案凭证。

2018年11月10日前申请进口非特殊用途化妆品行政许可尚未取得批件的产品，后续可按照本公告相关要求办理备案，涉及产品安全性原因未获批准的除外。

七、按照原审批管理相关法规要求，已获进口非特殊用途化妆品行政许可，在许可有效期内可继续持国家药品监督管理部门核发的纸质版凭证办理进口，期间需要补发或纠错凭证的，按原有规定办理。

在许可有效期结束后仍需继续进口，或者有效期结束前原行政许可事项发生变更的，应当按照本公告要求重新办理备案手续后方可进口。

八、各级药品监管部门应当加大备案进口产品的事中、事后监管力度，加强与海关等有关部门的协调配合，及时通报产品质量安全信息，会同有关部门依法查处相关违法违规行为。

特此公告。

国家药监局

2018年11月7日