作者    北京天健华成国际投资顾问有限公司   化妆品注册部

    毋庸多言，国外化妆品进口中国大陆市场，最关键的就是国家食品药品监督管理局（SFDA）的一纸行政许可批件。但自2010年4月份以来，这纸批件的申请越来越难。回顾2011年这一整年以来，新规频频出台，使得各化妆品申报企业几家欢喜几家愁。

北京天健华成公司作为化妆品注册代理行业的领先品牌企业，积累多年的成功经验，曾首创推出了《进口化妆品申报注册全攻略》、《化妆品进口完全指导手册》、《特殊类化妆品申报全攻略》、《破解化妆品申报注册难点》等一系列指导性专题文章，在业界获得极大反响，并得到各方面的赞誉。自2012年开始，天健华成将原创推出新的系列文章，每年年终对当年的进口化妆品注册情况进行统计分析，并结合当年的相关政策作出走势分析。希望我们的努力能给广大化妆品行政许可申请企业带来切实的帮助。更多即时信息请登录中国注册申报网（http://www.zhuceabc.com、http://www.zhuceabc.cn）。

一、2011年进口化妆品注册情况盘点

  相比2010年4月1日《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》实施前后的大起大落，2011年无论是受理数量还是批准数量，基本还算得上较为平稳。这一方面可以说明2011年出台的政策相比2010年4月1日的《通知》，影响力度要小，另一方面也说明企业经过了该《通知》的“洗礼”之后，政策耐受度和应对能力都有所提高。为了方便比较和分析，我们在统计时加入了2010年下半年部分月份的数据。

 （1）进口非特殊类化妆品注册情况统计

   从下面的统计列表（表1）可以看到，2011年全年进口非特殊类化妆品共计受理送审产品7145个，获得批件的产品数量为4143个，通过率约为57.98%，远高于2010年下半年。送审数量上，2010年6月份仅有18个，获批的为6个，之后申请企业开始渐渐走出《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》阴影低谷，送审数量逐月递增。但至2011年3月份，突然暴增为1287个（图1），这是因为企业担心受到4月1日实施的《关于实施化妆品产品技术要求规范有关问题的通知》影响，而大量赶在实施前送审。2011年6月份之后，送审产品数量整体趋势上升。

表1  2011进口非特殊类化妆品注册情况统计  

（数据来源：国家食品药品监督管理局  统计、制表：北京天健华成国际投资顾问有限公司）

图1 2011年进口非特殊化妆品申报审批曲线图

 

（2）进口特殊类化妆品注册情况统计

   从下面的统计列表（表2）可以看到，2011年全年进口特殊类化妆品共计受理送审产品1073个，获得批件的产品数量为764个，通过率约为71.20%，这个数据不尽高于高于2010年下半年，也高于本年度非特殊进口化妆品。不过从送审数量和获批数量之比来看基本都和进口非特殊类化妆品大概保持了一致，有所不同的是，本类产品送审数量在3月份并没有暴增，反而是在4月份有一个峰值（图2）。这应该是和特殊类产品检测周期较长，资料准备较繁多等诸多因素有关。

表2  2011进口特殊类化妆品注册情况统计

             （数据来源：国家食品药品监督管理局  统计、制表：北京天健华成国际投资顾问有限公司）

图2 2011年进口特殊化妆品申报审批曲线图

 

 

 

（3）进口化妆品新原料注册情况统计

从卫生部审批时期，获批的化妆品新原料数量就相当有限，大概一共5个左右。而SFDA自从接过审批权后还没有批准过化妆品新原料。2011年化妆品新原料的申请共有44个，但无一批准，仅仅在2011年06月15日，SFDA发布了一个《关于征求拟批准“二甲氧基甲苯基-4-丙基间苯二酚”和“聚甲基丙烯酰基赖氨酸”作为化妆品原料意见的函 》，但没再有下文。可见行政审批部门对新原料的审批是相当谨慎的。

表3  2011进口化妆品新原料注册情况统计

（数据来源：国家食品药品监督管理局  统计、制表：北京天健华成国际投资顾问有限公司）

二、2011进口化妆品注册政策盘点

（1）回顾

2008年9月1日起，进口化妆品的行政审批权从卫生部监督中心转由国家食品药品监督管理局负责。

2010年4月1日，《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》起实施。其中关于“安全性风险物质”的要求对化妆品申报影响甚巨，使进口化妆品注册的申请和批准急剧下滑，个别月份几近于零。关于本规定实施后与老的法规的区别，天健华成已有专文论述，请见中国注册申报网（http://www.zhuceabc.cn）《2011年化妆品注册申报新法实施后的新旧法规对比》。

（2）2011年度法规盘点

2011年01月20日发布《关于征求有关化妆品用乙醇等9种原料要求意见的函 》（食药监许函[2011]21号）

提要：对化妆品中使用乙醇、滑石粉、甘油、DMDM乙内酰脲、月桂醇聚醚硫酸酯钠、合成熊果苷、聚丙烯酰胺、乙醇胺、椰油酰胺丙基甜菜碱等9种原料的使用作出要求。

2011年02月21日发布 《关于印发化妆品中丙烯酰胺等禁用物质或限用物质检测方法的通知》（国食药监许[2011]96号）

提要：对化妆品中丙烯酰胺、甲醛、挥发性有机溶剂、钕等15种稀土元素、邻苯二甲酸酯类物质、三氯卡班、苯氧异丙醇、奎宁、6-甲基香豆素、苯甲醇、苯甲酸及其盐等安全风险物质的检测方法进行了规定。

2011年03月09日发布，2011年4月1日起实施《关于实施化妆品产品技术要求规范有关问题的通知》（国食药监许[2011]119号）

提要：该通知要求申请人按照《化妆品产品技术要求编制指南》的规定填写化妆品产品技术要求，应包含配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用方法、贮存条件、保质期等。同时，对个别申请程序进行了调整。这些看似简单的内容，实际操作中却由于评审尺度的把握而变得相当有难度。比如感官指标里的“气味”一项，就曾让无数产品的备案申请被驳回，导致化妆品申报企业又一次经历了“落马潮”。

2011年04月29日 发布《再次征求《化妆品标签管理规定》及相关配套文件（征求意见稿）意见的函  》（食药监许函[2011]152号）

提要：包括《化妆品标签管理规定（征求意见稿）》和《化妆品标签标注指南（征求意见稿）》，是对2010年11月9日《化妆品标签管理规定》（征求意见稿）修改后的再次征求意见。由于之前企业在申请过程中已经进行了一些磨合，所以此次影响不大。

2011年07月12日 发布《关于印发完善化妆品审评审批机制意见的通知》（国食药监保化[2011]308号 ）

提要：意见对指导思想、工作目标、审评审批职责分工、审评专家委员会表决机制、技术审评结论责任主体、技术审评情况反馈机制、申请人答辩制度、审评审批管理和健全责任制和责任追究制等相关事宜进行了明确。

2011年09月21日发布 《关于进一步明确进口化妆品行政许可在华申报责任单位备案与变更有关事项的通知  》 （国食药监保化[2011]428号）

提要：是对《化妆品行政许可申报受理规定》和《关于进一步明确化妆品行政许可申报受理有关事项的通知》中关于进口化妆品行政许可在华申报责任单位备案与变更有关事项的进一步明确。

2011年09月21日发布 《关于进一步明确化妆品行政许可申报资料项目要求的通知》（国食药监保化[2011]427号） 

提要：主要是对《关于实施化妆品产品技术要求规范有关问题的通知》及《化妆品标签管理规定》内容的进一步诠释和强调。

2011年11月02日 发布《关于征求进一步规范化妆品及新原料行政许可有关事项意见的函 》（食药监保化函[2011]470号）

提要：主要是对化妆品行政许可批件（备案凭证）延续的部分规定，及对化妆品新原料申请时检测检验的要求。

2011年12月06日 发布<关于征求《已使用化妆品原料名称目录（第一批）》（征求意见稿）意见的函 > （食药监保化函[2011]525号)

提要：该目录是对已我国已使用的化妆品原料名称的整理。

2011年12月12日 发布 《关于实施《化妆品命名规定》有关事宜的通知》（国食药监保化[2011]489号）

提要：该通知的内容仅一条：在《化妆品命名规定》发布实施前已批准或备案使用的产品名称或商标名，原则上可继续使用，存在严重误导、欺骗消费者情况的除外。

（3）结语

从国家食品药品监督管理局发布的上述新规及其相关配套文件来看，其对化妆品审批管理正日趋科学、严谨，相应的，申报难度也在逐步增加。短期来看，给申报企业造成的种种困难是显而易见的，每次重要法规的实施都直接影响产品申请和审批数量的巨大波动；但从长期来看，这对规范行业秩序、加强市场监管、促进消费安全都是有利的。国家食品药品监督管理局作为行政审批和监管部门的决心和力度昭然可见，但从整体规划性、管理专业性以及执行的标准化等方面，恐怕还有很长的道路要走。如何化繁就简，减轻申请企业的负担的同时，让整个注册申请工作、整个化妆品行业井然有序，这不仅仅是中国行政管理机构的问题，也是一个世界性的问题。

 从企业角度来说，加强申请人员的专业化、岗位化，认真遵循相关规章制度，按部就班准备所需材料，进行申请工作，不要抱有投机取巧的侥幸心理，才是正确稳妥的取证之道。

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