  |
 |
||||||||||||||||
 |
 |
 |
|
||||||||||||||
 |
 |
 |
|
||||||||||||||
 |
|
||||||||||||||||
 |
 |
 |
|
||||||||||||||
 |
|
||||||||||||||||
 |
 |
 |
|
||||||||||||||
 |
 |
 |
 |
 |
|
||||||||||||
 |
 |
 |
 |
 |
|
||||||||||||
 |
 |
 |
 |
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
QQ号:21255156、1801335159(化妆品申报)|915369983(保健品注册)|281613376(通用);信箱:zhuceabc@zhuceabc.com |微信公众号：申报大厅|微信咨询：1801335159(QQ同号) |
广东省是我国化妆品大省,广东化妆品监管部门对行业的监管和培育也一直走在全国前列。北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部（www.zhuceabc.cn）特陆续摘录一些广东省药监局针对企业提问的答复，这些问题一般比较有代表性，也同样适用于其他省市的化妆品监管工作，希望能为更多业内人士解惑。
1.国产特证化妆品在规定的期限内提出了延续注册申请并获得受理，现批件已过期，延续注册批件还未下来，产品能否继续生产？
回复内容： 国产特证化妆品需取得批件方可生产。
2.请问进口非特殊用途化妆品备案 境内责任人是否允许变更？原境内责任人在上海，现拟改为广东的总经销商 如必须注销后再变更，是否可以用之前上海药检所出具的实验报告？
回复内容：请参考广东进口非特备案办事指南。
3.2008版《化妆品标识管理规定》九（三）实施委托生产加工的化妆品，委托企业具有其委托加工的化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称，或者仅标注委托企业的名称和地址；委托企业不具有其委托加工化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称；[备注：与2005版《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》九十条内容符合] 总则，有写着根据《《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》等法律法规制定。 2014版《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》四十条：采取委托方式加工生产列入目录产品的，企业应当在产品或者其包装、说明书上标注委托企业的名称、住所，以及被委托企业的名称、住所、生产许可证标志和编号。委托企业具有其委托加工的产品生产许可证的，还应当标注委托企业的生产许可证标志和编号。 2008版《化妆品标识管理规定》与2014版的《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》的说法有矛盾。那么请问，关于化妆品委托生产的标注方式应该以哪个为准最合规？
回复内容： 请按《化妆品标识管理规定》执行。
4.请问一下彩盒上可以打上（本品由中国平安财产保险股份有限公司承保产品责任保险）吗，可以提供平安保险公司签订的协议书，除了协议书是否还要授权书呢？
回复内容： 暂未发现有此方面的禁止性规定。
5.套盒里的单品是A企业委托B企业生产，同时具有自主生产资质的。现套盒是在B企业生产的，套盒生产信息能否标注为以下方式：套盒生产者：B 套盒生产地址：B 单品1单品2单品3 生产者：A 地址:A
回复内容： 套盒里单品已经按单品备案的，套盒则无需重复备案；按上述描述，套盒里的单品都是已经按单品备案，B企业采购回来自由组装成不同组合的套盒进行销售，此种情形不应重复备案。套盒信息应标注每个单品的委托方、受托方。（具体情形按100号令规定）法律法规参考： ①《化妆品标识管理规定》（三）实施委托生产加工的化妆品，委托企业具有其委托加工的化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称，或者仅标注委托企业的名称和地址；委托企业不具有其委托加工化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称； ②10号通告附件1：（二）套装、组合包装或配合使用的产品，分别按以下方式报送产品备案信息： 1．套装产品内有两个以上（含两个）独立包装，每个产品分别报备； 2．不可拆分的组合包装，以一个产品名称报备的，分别报送产品配方； 3．两个或两个以上配合使用的产品，按一个产品报备，分别报送产品配方。
6.请教一下，1.注意事项是强制性要设计在盒子上的吗？如果不写是否不行。2.境外委托境内备案的有委托商和被委托商，还能多写一个品牌商吗？
回复内容： 1、按产品特点进行标识相关信息；2、境外委托境内，要标识委托方、受托方。品牌商经销商等暂未发现有强制规定。法律法规参考：①《化妆品标识管理规定》第十五条 化妆品根据产品使用需要或者在标识中难以反映产品全部信息时，应当增加使用说明。使用说明应通俗易懂，需要附图时须有图例示。凡使用或者保存不当容易造成化妆品本身损坏或者可能危及人体健康和人身安全的化妆品、适用于儿童等特殊人群的化妆品，必须标注注意事项、中文警示说明，以及满足保质期和安全性要求的储存条件等。 ②GB 5296.3，6 必须标注的内容中， 6.9 凡国家有关法律和法规有要求或根据化妆品特点需要时，应在化妆品销售包装的可视面上标注安全警告用语。安全警告用语应以“注意：”或“警告：”等作为引导语。
7.盒子上打了两个受委托方，需要出具两个公司的检验报告吗？两个受委托方都需要送检吗？不同受托方必须出不同检验报告。不同质量体系生产出来的产品，能一样吗？
回复内容： 不同受托方必须出不同检验报告。不同质量体系生产出来的产品，能一样吗？
8.我的一个化妆品套盒的，命名是芦荟修护套，里面有五款产品，但是有一款是没有芦荟成分的，套盒还可以这样命名吗？
回复内容： 未见有相关明文禁止性规定。
9. 我司的化妆品包装物最大表面面积约18平方厘米，净含量约2g，因销售包装表面面积较小，排版上我司将成分标注在包装内的说明书/说明性资料上，之前在多地备案也均被认可。现今因工厂换地址，新备案人员指出，按《化妆品标识管理规定》第二十二条，因我司产品最大表面面积大于10平方厘米，成分应标示在可视面上（通过紧凑排版）。就此问题，我司查阅相关资料及咨询，认为： 1、《化妆品标识管理规定》是在GB 5296.3《化妆品通用标签》之前颁布，《化妆品通用标签》视为是对《化妆品标识管理规定》的补充性说明，《化妆品通用标签》8.1条款“对净含量不大于15g或15ml的产品……6.4的内容（成分）可以标注在……说明性材料中”，并未对最大表面积做出要求； 2、《化妆品通用标签》6.4.5条款“由于化妆品销售包装的形状和/或体积的原因，无法标注成分表，可以……采用GB 5296本部分第4章b）、c）的形式标注”，也认可因排版问题，成分可标识在包装内的说明书上。综上，请问化妆品包装物最大表面面积大于10平方厘米，但净含量小于15g或15ml，成分能否标注在包装内的说明书/说明性资料上？
回复内容： ①《化妆品标识管理规定》第二十二条中的最大表面面积不是指销售包装平摊开来的面积，而是表面最大那一面的面积。②你司上述产品，符合《化妆品通用标签》第8.1的规定，可以按8.1规定的内容进行标识。
10.请问：几个已备案通过的完整包装标识的单品，再组成一个套盒，该套盒上是否仍需标识产品基本信息，是否还需再备案？
回复内容：请参考10号通告附件1内容。以单品备案的产品组合起来的套盒，无需重复备案。但套盒外包装上必须标清楚内里每一个单品外包装上的所有信息。
11.口红的产品名称，例如XXX口红-007，007代表是色号，名称中色号是否可以用数字代表，这样的命名符合非特备案的要求吗？
回复内容：请参考《化妆品命名规定》第五条第二款：前款第七项规定中，表示防晒指数、色号、系列号的，或注册商标以及必须使用外文字母、符号表示的除外。
12.请问，化妆品产品外盒是否必须标注产品的使用方法？根据化妆品标识管理规定并未明确说明必须标注产品的使用方法。
回复内容： 化妆品标识应当直接标注在化妆品最小销售单元（包装）上。化妆品有说明书的应当随附于产品最小销售单元（包装）内。透明包装的化妆品，透过外包装物能清晰地识别内包装物或者容器上的所有或者部分标识内容的，可以不在外包装物上重复标注相应的内容。化妆品应标注以下内容： 1、化妆品的名称 2、生产者的名称和地址 3、净含量 4、化妆品全成分表 5、生产日期和保质期或者生产批号和限用使用日期等 6、化妆品生产许可证号 7、产品标准号及产品合格标记 8、产品批准文号（如有）特殊用途化妆品应标注特殊用途化妆品批准文号。进口特殊/非特殊用途化妆品应标注进口化妆品卫生许可备案文号。国产特殊用途化妆品：国妆特字G×××××××× 进口特殊用途化妆品：国妆特进字J×××××××× 进口非特殊用途化妆品：国妆备进字J×××××××× 9、实际生产加工地 10、安全警告用语（如有） 11、使用说明（必要时）
13.经常听到看到周围的人在宣传药妆，我国有没有药妆这个概念？
回复内容： 我国没有药妆这个概念。不单是我国，世界大多数的国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念。避免化妆品和药品概念的混淆，是世界各国（地区）化妆品监管部门的普遍共识。部分国家的药品或医药部外品类别中，有些产品同时具有化妆品的使用目的，但这类产品应符合药品或医药部外品的监管法规要求，不存在单纯依照化妆品管理的“药妆品”。 我国现行《化妆品卫生监督条例》中第十二条、第十四条规定，化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语，广告宣传中不得宣传医疗作用。对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的，属于违法行为。
14.寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？
回复内容： 寡肽-1和人寡肽1（表皮生长因子，EGF）非同一种物质。寡肽-1为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生长因子（Epidermal Growth Factor, EGF），是由53个氨基酸组成的 “53肽”，分子量为6200道尔顿单位。 寡肽-1收录于我国《已使用化妆品原料名称目录》（2015年版），一般作为皮肤调理剂使用。而人寡肽-1未被收录于该目录，一般在医学领域使用较多，临床适应症为外用治疗烧伤、创伤及外科伤口愈合，加速移植的表皮生长。由于分子量较大，EGF在正常皮肤屏障条件下较难被吸收，一旦皮肤屏障功能不全，可能会引发其它潜在安全性问题。基于有效性及安全性方面的考虑，EGF不得作为化妆品原料使用。 综上，不同于寡肽-1，人寡肽-1（EGF）不得作为化妆品原料使用。在配方中添加或者产品宣称含有人寡肽-1或EGF的，均属于违法产品。
15.你好，在国家药监局官网发布的《化妆品监督管理常见问题解答（一）》中，关于化妆品成分标注有以下答复，是否意味着可以在产品标签上不标注微量稳定剂、防腐剂、抗氧剂等成分？在备案时要怎么操作？ 《化妆品监督管理常见问题解答（一）》 “问：化妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？答：根据国家标准《消费品使用说明 化妆品通用标签》（GB5296.3-2008），化妆品销售包装的可视面上应真实地标注化妆品全部成分的名称。化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分。为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧剂等成分，虽然在产品配方中应当进行填报，但不属于化妆品成分的范畴，可以不在产品标签上进行标注。” 化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分。为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧剂等成分，虽然在产品配方中应当进行填报，但不属于化妆品成分的范畴，可以不在产品标签上进行标注。
回复内容： 国家局已经很明确了：虽然在产品配方中应当进行填报，但不属于化妆品成分的范畴，可以不在产品标签上进行标注。
16.对于已注册的文字商标，是否可以进行字体设计后标注在化妆品上？
回复内容：化妆品名称一般应当由商标名、通用名、属性名组成。名称顺序一般为商标名、通用名、属性名。用作化妆品名称的的商标名，也要符合化妆品的相关命名规定。
17.你好，原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧剂等不属于化妆品范畴的成分，备案时在产品配方中进行填报，不在产品标签上进行标注，备案凭证显示的成分最后跟标签的不一致是否会导致备案不通过？
回复内容： 请以国家局表述为准。
18.你好，在国家药监局官网发布的《化妆品监督管理常见问题解答（一）》中，关于化妆品成分标注有可以在产品标签上不标注微量稳定剂、防腐剂、抗氧剂等成分的答复。那是否意味着在备案的时候，上传的配方需要写上这些组分，然后在产品标签上不标注。还有就是，卡松防腐剂中的硝酸镁、氯化镁是该防腐剂中的稳定剂，是否也在不必标注在产品标签的范围内？
回复内容： 请以国家局表述为准。相关物质起什么作用，企业是最有话语权的。
19.化妆品生产企业是否全部需要在国家网备案，如果企业在国家网查不到，销售该企业产品是否违法？
回复内容： 化妆品生产企业应取得《化妆品生产许可证》才可以生产化妆品，其生产许可信息可在国家局或相应省局官方网站查询。
20.产品配方升级，旧彩盒能否贴新成分标贴，继续使用？
回复内容： 可以。
21.洗发水和护肤品都是由自配的中药材或配方制成，纯手工。 问： 1；该性质能否申请备案？ 2；要如何把该类产品规范化，不列入三无产品？
回复内容： 化妆品应由取得化妆品生产许可证的企业方可生产，原料使用应符合法律法规要求。非特殊用途化妆品上市销售前应先备案。
;微信:tianjianhuacheng
推荐:进口化妆品申报注册备案10步走 
最新:保健食品申报注册全攻略
注册咨询：化妆品：010-84828041/84828042（总机）转8016、8006；周末:18501050916；| 保健食品：总机转8008
|400电话:400-6167-168 |