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QQ号:21255156、1801335159(化妆品申报)|915369983(保健品注册)|281613376(通用);信箱:zhuceabc@zhuceabc.com |微信公众号：申报大厅|微信咨询：1801335159(QQ同号) |
进口普通化妆品注册备案
检验送检指南
一、 适用范围
进口普通化妆品
二、 送检要求
（一）资料要求
1、常规资料（可参考填写示范，详见附表1、2、3）
|
序号 |
资料名称 |
数量 |
要求 |
|
1 |
化妆品行政许可检验申请表 |
一式2份 |
Ø 纸质版，A4纸打印，填写示范，详见附表1。 Ø 实际生产企业为多家时，需在备注栏中注明实际生产企业的名称及地址信息 Ø 申请表由送检者签字确认，无需盖章 Ø 申请表格式参见《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许[2010]82号)附表2 Ø 进口非特注册备案产品“在华申报责任单位”的企业名称后标注“（境内责任人）” Ø 物理遮盖类美白产品，“样品类别”栏目填写“祛斑类（物理遮盖）” Ø 如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请同时提供人体试验送检资料，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构（产品配方、使用说明同此） |
|
2 |
产品配方 |
一式2份 |
Ø 纸质版，A4纸，自国家药品监督管理局系统打印，配方右上角需条形码 Ø 需加盖公章 Ø 填写示范，详见附表4。 |
|
3 |
使用说明 |
一式2份
|
Ø 纸质版，A4纸打印 Ø 中文填写 Ø 需加盖公章 Ø 填写示范，详见附表3。 |
|
4 |
送检清单 |
1份 |
Ø 按表1格式发至sifdc_cs@sina.com |
表1进口普通化妆品送检清单
|
序号 |
样品名称（中文） |
样品名称（英文） |
送检数量 |
数量单位 |
申请企业 |
在华申报责任单位/境内责任人名称 |
送检者姓名 |
送检者联系电话 |
|
1 |
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|
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|
|
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|
|
2 |
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|
|
|
3 |
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|
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|
|
2、首次送检时，需提供加盖公章的送检企业营业执照复印件和送检者介绍信（或委托书，内容包括送检者姓名、证件号、办理事项和送检企业公章）
（三）样品要求
1、一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需的数量，包装需完整，生产日期/批号需一致。
2、进口化妆品应为销售包装，需粘贴产品中文名称标签。
3、送检数量参见附表4、5。
三、检测周期及费用
详见附表4、5。
四、化妆品注册备案检验业务流程
详见附表6。
五、联系方法
微信1801335159或13601366497.
附表1
化妆品行政许可检验申请表（填写示范）
|
申请编号：系统生成 受理编号：系统生成 |
||||
|
化妆品注册和备案检验申请表 |
||||
|
样品名称 |
中文 |
×××面霜 |
||
|
外文 |
××× Cream |
|||
|
样品规格 |
15g/盒 |
样品数量 |
12盒 |
|
|
颜色和物态 |
白色霜状 |
产品类别 |
进口普通化妆品 护肤类 |
|
|
生产日期或批号 |
A123 |
保质期或 |
2025年1月 |
|
|
保存条件 |
室温 |
|||
|
检验要求 |
菌落总数、霉菌和酵母菌、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、汞、铅、砷、镉、皮肤刺激性/腐蚀性试验 |
|||
|
送检单位 |
名称 |
×××公司 |
生产国 |
法国 |
|
地址 |
×路×号×室 |
联系电话 |
××× |
|
|
联系人 |
王×× |
|||
|
生产企业 |
名称 |
×××公司 |
邮编 |
××× |
|
地址 |
×路×号×室 |
联系电话 |
××× |
|
|
联系人 |
李×× |
|||
|
境内责任人 |
名称 |
×××公司 |
联系电话 |
××× |
|
联系人 |
张××× |
传真 |
××× |
|
|
地址 |
×路×号×室 |
邮编 |
××× |
|
|
备注 |
1. 皮肤刺激性/腐蚀性试验：多次皮肤刺激性试验 |
|||
|
送检者(签字) |
手写 |
送检日期 |
|
|
|
以下由注册备案检验机构填写： |
||||
|
接收者(签字) |
|
接收日期 |
|
|
|
注：1、本申请表一式二份，注册备案检验机构执一份、送检单位执一份。 |
||||
附表2
使用说明（填写示范）
产品名称
使用说明
洗净后，取本品适量，涂于面部。
公章
附表3
国家药品监督管理局系统生成的条形码
XX配方表（提交示范）
|
序号 |
标准中文名称 |
INCI名 |
原料含量（%） |
复配百分比（%） |
实际成分含量（%） |
使用目的 |
|
|
|
|
|
|
|
|
公章
附表4
进口普通化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用1
|
|
发用品 |
护肤品 |
彩妆品 |
指（趾）甲 用品11 |
芳香品 |
||||
|
一般产品 |
易触及眼睛产品 |
一般护肤 产品 |
易触及眼睛 的护肤产品 |
一般彩妆品 |
眼部彩 妆品 |
||||
|
项目名称 |
微生物2 |
Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
|
铅、汞、砷、镉 |
Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
||
|
甲醇3 |
|
|
|
|
|
|
|
Ο |
|
|
α-羟基酸、pH4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
抗生素、甲硝唑5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
去屑剂6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
石棉7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
急性皮肤刺激性试验8 |
Ο |
Ο |
|
|
|
|
Ο |
Ο |
|
|
眼刺激性试验9 |
|
Ο |
|
Ο |
|
Ο |
|
|
|
|
多次皮肤刺激性试验 |
|
|
Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
|
|
|
|
检测周期（天） |
60 |
60 |
60 |
60 |
60 |
60 |
30/60 |
60 |
|
|
样品数量（份）10 |
12 |
12 |
12 |
13 |
12 |
13 |
11 |
11 |
|
|
检验费 |
4600 |
6600 |
4600/5600 |
6600/7600 |
5600 |
5600/7600 |
2600/4600 |
4100/5100 |
|
注：
1、一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔（如粉饼、眼影、腮红等），且只有一个产品名称，原料成分不同的样品，应当分别检验相应项目；非独立小包装或无分隔部分，且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品，应当按说明书使用方法确定是否分别进行检验。凡防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≧0.5％的产品，需加测防晒剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验，至少增加4个样品，增加样品量不小于
2、指甲油卸除液不需要检验微生物，含酒精浓度≧75％不需要检验微生物。
3、含乙醇、异丙醇含量之和≧10％的产品需测甲醇。
4、凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸，但其总量≧3％的产品需测定α-羟基酸，同时测定pH值。
5、宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标。
6、宣称去屑功能的产品需要测去屑剂项目。
7、凡含滑石粉的产品，需加测石棉。
8、沐浴类、面膜（驻留类面膜除外）类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激性试验。
9、免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验.。沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。
10、检验数量是针对每包装净重大于
11、修护类指（趾）甲产品和涂彩类指（趾）甲产品不需要进行毒理学试验。
附表5
人体试验检测项目、检测周期、样品数量及费用（由上海市皮肤病医院提供）
|
检测项目 |
样品数量 |
检测周期（天） |
费用（元/样品） |
|
人体斑贴 |
2份 |
25 |
1800 |
|
人体开放斑贴（增加） |
|
45 |
18000 |
|
人体试用 |
35人1个月的用量+5个包装 |
80 |
15000 |
附件6
化妆品行注册备案检验业务流程
业务受理部门受理、登记、分发
|
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|
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留样入库
实验室（微生物、卫生化学、毒理学）检验
|
实验室（微生物、卫生化学、独立徐）审核 、签发；业务受理部门审核、签发
|
财务科核价、业务受理部门报告打印
|
业务受理部门寄送报告、封样、发票
;微信:tianjianhuacheng
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