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在特殊类产品中,防晒类申报卫生许可批件最多。防晒类因其自身的特点,除了按特殊类产品进行常规检测外,还需要加测SPF值和PFA值等指标。具体来说,申报防晒类产品,以下几个方面需要特别注意。
1、关于防晒产品使用境外检验报告
申报防晒产品使用境外实验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)或新原料检验报告的,应提交如下资料:
1.出具报告的实验室已经过实验室资格认证的,应提交资格认证证书;
2.出具报告的实验室未经过实验室资格认证的,应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好实验室操作规范》(Good Laboratory Practice,GLP)的证明;
3.其他有助于说明实验室资质的资料。
凡首次提交境外检验报告的,应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国(地区)行业协会、中国使(领)馆、公证处认可的复印件的确认件(含翻译件),国家食品药品监督管理局认可后,再次申报时只需提交复印件。
境外实验室检验报告应当提交原件,系列产品符合抽检要求的,至少一个产品提交原件,其他产品可提交复印件,并说明原件所在的申报产品名称。
使用境外实验室出具的检验报告,应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。
2、关于多色号防晒产品防晒功能抽检
1.多色号系列防晒化妆品,当基础配方相同,并申请抽样进行防晒功能(SPF、PFA或PA)检验时,可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。
多色号系列防晒化妆品防晒功能检验,抽检比例为20%,总数不足5个以5个计;抽检时应选着色剂含量最低的产品(或无着色剂基础配方的制品)进行检验。
2.名称相同,但香型不同或防晒指数(SPF、PFA或PA)不同的化妆品,每个产品应分别申报一个许可批件,并分别提交申报资料。
3、关于防晒产品毒理学安全性评价审核要点
1.产品包装(含产品标签、产品说明书)中不论是否标注SPF值,防晒产品均应按化妆品卫生规范有关要求检测SPF值;
2.提交国外实验室防晒化妆品功能检验报告的,应按化妆品行政许可申报受理规定有关要求提供;
3.对于多色号系列产品,被抽检样品资料存在问题的,则对同时申报的多色号系列产品作相应处理。一、关于防晒产品包装(含产品标签、产品说明书)
(一)产品设计包装(含产品标签、产品说明书)
1.标注PFA值(长波紫外线防护指数)或PA+~PA+++的防晒类产品,应当检测PFA值;宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒类产品,应当检测抗UVA能力参数–临界波长(仪器法)或测定PFA值(人体法),临界波长检测结果大于或等于370nm时可以标注广谱,小于370nm时不得标注广谱。
2.防晒类产品SPF值应按以下方式标注:
(1)防晒类产品可以不标注SPF值;
(2)所测产品的SPF值小于2,不得标注防晒效果;
(3)所测产品的SPF值在2~30之间(包括2和30),其标注值不得高于实测值;
(4)所测产品的SPF值大于30,且减去标准差后仍大于30,最大只能标注SPF30+,不得标注实测值;所测产品的SPF值大于30,减去标准差后小于或等于30,最大只能标注SPF30。
宣称防水的防晒类产品,应标注浴后SPF值,若同时标注浴前SPF值,应予以注明。若浴后测定的SPF值与浴前测定的SPF值相比减少50%以上,则不得标注防水功能。产品中文名称中已有防水防汗等词语的,不得标注浴前SPF值。
3.防晒类产品PFA值应按以下方式标注:
(1)产品PFA实测值的整数部分小于2,不得标注UVA防晒效果;
(2)产品PFA实测值的整数部分在2~3之间(包括2和3),可标注PA+或PFA实测值的整数部分;
(3)产品PFA实测值的整数部分在4~7之间(包括4和7),可标注PA++或PFA实测值的整数部分;
(4)产品PFA实测值的整数部分大于等于8,可标注PA+++或PFA实测值的整数部分。
(二)进口产品原包装(含产品标签、产品说明书)
1.原包装(含产品标签、产品说明书)标注的SPF值、PFA值或PA值高于检测的SPF值、PFA值或PA值的,应按化妆品卫生规范和有关规定的要求在中文标签、说明书上予以标注。
2.防晒类产品原包装(含产品标签、产品说明书)标注SPF值、PFA值、PA值、UVA防护或宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等相关内容的,申报时应提供SPF、PFA、UVA防护的试验报告或防晒类产品防水性能试验报告,并应按化妆品卫生规范及相关规定在中文标签、说明书上予以标注。www.zhuceabc.com