国产非特殊用途化妆品备案管理办法

（征求意见稿）

 

第一条 为加强国产非特殊用途化妆品的监督管理，根据《化妆品卫生监督条例》及有关规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于中华人民共和国境内化妆品生产企业（以下称生产企业）生产的非特殊用途化妆品。

第三条 国家食品药品监督管理局应加强对国产非特殊用途化妆品备案管理工作的指导，省级食品药品监督管理部门负责国产非特殊用途化妆品备案管理，建立健全本行政区域内的国产非特殊用途化妆品备案工作制度，开展本行政区域内的国产非特殊用途化妆品备案管理工作。

第四条 国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月以内，由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监管部门申请备案，并按照有关要求提交备案材料，履行备案手续。

备案资料一式二份，一份交省级食品药品监管部门，一份留生产企业存档。

委托生产的，由生产企业（委托方）向实际生产企业（受托方）所在行政区域内的省级食品药品监管部门申请备案。

有多个受托方的，由委托方选择向其中一个受托方所在行政区域内的省级食品药品监管部门申请备案。委托方应将备案材料的复印件分别提交其他受托方所在行政区域内的省级食品药品监管部门。

第五条　生产企业应当对备案产品申报资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性负责并承担相应的法律责任。

第六条 省级食品药品监督管理部门对申请备案的国产非特殊用途化妆品不组织技术审核，但应加强对上市国产非特殊用途化妆品的监督检查。

第七条 申请国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：

（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表；

（二）产品名称命名依据；

（三）产品配方；

（四）生产工艺简述和简图；

（五） 生产设备清单；

（六）产品质量安全控制要求；

（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（八）经省级食品药品监管部门指定的检验机构（以下称“检验机构”）出具的检验报告及相关资料；

（九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

（十）生产企业卫生许可证复印件（委托生产的，提供所有受托方的生产企业卫生许可证复印件）；

（十一）委托生产协议复印件（委托产品提供）；

（十二）提供其他受托方的基本资料；

（十三）可能有助于备案的其他资料。

第八条 产品配方资料应符合下列要求：

（一）应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体；

（二）应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料（香精除外）必须以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列；

（三）配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外；

（四）着色剂应提供《化妆品卫生规范》上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；

（五）含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明；

（六）凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；

（七）《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明；

（八）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

第九条 产品质量安全控制要求应包含下列内容：

（一）颜色、气味、性状等感官指标；

（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；

（三）宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法；

（四）申请人应提交产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

第十条 省级食品药品监管部门指定检验机构应予以公布并报国家局备案。

第十一条 生产企业应当将样品提交检验机构，检验机构应当按照《化妆品行政许可检验规范》的要求进行检验

第十二条 检验机构应当按照《化妆品行政许可检验管理办法》等有关要求，提供以下材料：

（一）检验申请表；

（二）检验受理通知书；

（三）产品使用说明；

（四）卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；

（五）人体安全性检验报告（如有人体试用报告的）；

（六）其他新增项目检测报告（如有化妆品中石棉检测报告等）。

第十三条 产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料应根据化妆品使用原料及产品特性提出，并包括下列内容：

（一）产品中可能存在并具有安全性风险的物质名称（包括原料中带入的、生产过程中产生的物质），相关检测方法和检测数据；

（二）针对产品中可能存在的安全性风险物质的安全风险评估报告；

（三）在现有技术条件下，能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的技术资料，必要时提交工艺改进的措施；

（四）植物来源的原料还应提交可能含有农药残留等污染物或提取加工过程中带入的杂质情况。

第十四条 省级食品药品监督管理部门收到国产非特殊用途化妆品备案申请后，对备案材料齐全并符合规定形式的，应当当场予以备案并于5日内发给备案登记凭证；备案材料不齐全或不符合规定形式的不予备案并说明理由。

第十五条 备案登记凭证样式由国家食品药品监督管理局统一规定。

备案登记凭证号格式为：省、自治区、直辖市简称+G＋妆备字＋4位年份数＋6位行政区域发证顺序编号。

第十六条 不再生产已备案的产品时，生产企业应主动向省级食品药品监管部门申请注销该产品的备案。生产企业对已获备案的产品，自备案之日起届满4年前一个月内应向原所在行政区域内的省级食品药品监管部门提交该产品是否继续生产的情况说明；逾期未提交的，该产品的备案予以注销。

第十七条 已获备案的产品，原备案内容发生变化的，应对发生变化的内容重新备案。

已获备案的产品，配方未发生改变的，生产企业不得申请改变原名称（违反有关法律法规的除外）。配方变更后仍使用原名称的，应当在产品外包装标识上予以注明，以区别于变更前产品。

第十八条 省级食品药品监督管理部门应加强备案产品档案和信息管理，对国产非特殊用途化妆品备案信息应及时予以公布。

第十九条 本办法自2010年  月  日开始施行。

附件1

 

 

 

 

国产非特殊用途化妆品备案

申 请 表

 

 

 

 

 

 

产品名称                          

国家食品药品监督管理局制

 

 

 

 

 填 表 说 明

 

 

1.本申请表可从省级食品药品监督管理部门网站上下载使用。 

2.本表申报内容及所有申报资料均须打印。

3.本表申报内容应完整、清楚、不得涂改。

4.填写此表前，请认真阅读有关法规及申报受理规定。

 

 

 

 

 

 

 

产品名称
产品检验受理编号
生产企业	名称
	地址						邮编
	联系电话				联系人
	生产企业卫生许可证编号			有效期		截至     年  月  日
保证书 本产品生产企业保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，复印件和原件一致，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据，符合《化妆品卫生规范》要求。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。                  　　　　                              　　　　　　　　　　　　　                                     生产企业（签章）              　　　　　　　　　法定代表人（签字）     年   月   日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”）

1. 国产非特殊用途化妆品备案申请表；

２.产品中文名称命名依据；

３.产品配方；

４.产品质量安全控制要求；

５.产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

６.经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

７.产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；

８.生产企业卫生许可证复印件（委托生产的，由受托方即实际生产企业提供生产企业卫生许可证复印件）；

９.委托生产加工协议复印件（委托加工产品提供）；

10.可能有助于备案的其他资料。

 

 

 

如果实际生产企业与上述生产企业不同，或存在多个实际生产企业的，请填写此项。

产品实际生产企业名称：

产品实际生产企业地址：

产品实际生产企业卫生许可证编号：

生产企业与产品实际生产企业之间的关系  □委托生产 □同属一个集团

其他需要说明的问题：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2

 

国产非特殊用途化妆品备案登记凭证（式样）

 

﹡妆备字﹡﹡﹡﹡﹡﹡﹡﹡﹡

 

根据《化妆品卫生监督条例》等有关规定，对你单位的以下产品予以备案。

产品名称
生产企业	说明：在地址后注明生产企业卫生许可证号（委托生产的除外）
地   址
备   注	说明：如果产品存在多家实际生产企业的，应分别标明其名称、地址和生产企业卫生许可证号；

 

食品药品监督管理部门未组织对本产品卫生安全进行技术审核，本备案登记凭证不作为对产品卫生安全质量的认可。

 

 

备案的省级食品药品监督管理部门盖章

                            年  月  日

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