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  • 自贸区进口非特殊用途化妆品备案申报指南
自贸区进口非特殊用途化妆品备案申报指南

自从2018119日,国家药品监督管理局(下称NMPA),发布《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告(2018年第88)》,宣布自20181110日起,首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理,调整为全国统一备案管理。由于政策的突变以及公告的粗略,导致绝大多数申请企业甚至从业者对新政细节难以领会。本文北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部结合最早试点进口非特化妆品备案的上海自贸区政策和经验,对自贸区进口非特化妆品备案做一梳理。

一、适用对象

适用于注册在11个自贸区省市辖区内的进口非特殊用途化妆品境内责任人办理首次进口非特殊用途化妆品备案。

二、办理依据

1、 《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(国发〔201835号)

2、《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》(2018年第88号)

3、《关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》(2017年第7号)

4、《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)的公告》(2017年第10号)

5、 《关于明确浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知》(食药监办药化管〔201772号)

三、办理机构及办理范围

(一)办理机构名称

自贸区省市辖区的省级药品监督管理局。   

(二)办理范围

备案产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定等。

符合备案要求的,予以备案。境内责任人可通过国家药品监管局进口非特殊用途化妆品备案管理系统(以下称备案管理系统)自行打印备案信息凭证,至海关按照有关规定办理进口相关手续。产品备案信息在国家药品监管局“进口非特殊用途化妆品备案服务平台”上公布。

四、备案条件

(一)首次备案

1、产品属于备案范围;

2、备案资料完整;

3、备案资料符合规定;

4、备案资料电子版与纸质版一致。

(二)备案变更

已备案产品办理备案信息变更。

(三)备案补报

已备案产品补充填报进口口岸和收货人等相关信息。

(四)备案注销

已备案产品不再进口。

五、申请材料

(一)备案申请材料目录及要求

序号

提交材料名称

要求

1

进口非特殊用途化妆品备案申请表

申请表在线填报后打印纸质申请表,并按要求签名、盖章。内容应完整、清楚,不得涂改。

2

产品中文名称命名依据

产品中文名称应当符合《化妆品命名规定》、《化妆品命名指南》的要求。

1)命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名(含使用目的或使用部位)、属性名具体含义的解释。约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。

2)产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的,应加以解释。

3)产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的,应加以解释。

4)产品中文名称中的修饰、形容词或必须使用外文字母、符号等的,应加以解释。

5)需标注产品中文名称的汉语拼音名。

3

产品配方

产品配方要求参照《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》(国食药监许〔2009856号)附件《化妆品行政许可申报资料要求》第十四条、第二十六条执行。

4

产品质量安全控制要求

应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求(外文版及中文译文)及产品符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)要求的承诺。

5

产品包装图片

产品原包装(含产品标签、产品说明书)图片;拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)

6

产品生产工艺简述

提供的生产工艺简述应包括工艺流程简图,工艺简述应能简明扼要地反映产品的实际生产过程,包括操作步骤、各步骤中涉及的原料等。产品配方中所有原料应在生产工艺中列出,原料名称应与产品配方一致。工艺简述应与工艺简图相符。

7

产品技术要求

参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》(国食药监许〔2010454号)要求编制。

8

化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料

1)产品检验要求参照《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许〔201082号)执行。

2)检验报告要求参照《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》(国食药监许〔2009856号)附件《化妆品行政许可申报资料要求》第十八条执行。

9

产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料

参照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》(国食药监许〔2010339号)执行。

10

化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书

参照《卫生部卫生监督中心关于要求对进口化妆品提交承诺书的公告》执行。

11

产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件

生产和销售证明文件要求参照《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》(国食药监许〔2009856号)附件《化妆品行政许可申报资料要求》第二十一条、第二十四条执行。

12

境外生产企业生产质量管理的相关证明材料

相关证明材料包括质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质的证明文件。证明文件应由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的,可提交复印件,复印件应由中国公证机关公证或由我国使(领)馆确认;所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。

13

有助于备案的其他资料

参照《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许〔2009856号,可能有助于备案的其他资料。

(二)形式标准

产品的电子版资料按照备案管理系统相关要求(可在备案管理系统上查阅)提交。境内责任人申请产品备案之前,应当按照规定申请办理备案管理系统用户名注册,领取用户名称和初始密码,登录后提交电子版备案资料

纸质备案资料至辖区指定办事窗口提交,并须符合下列要求:

1、与上传至备案系统的电子版资料一致。

2、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料原件应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。
  3、使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册。
  4、使用中国法定计量单位。
  5、申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致。
  6、所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。
  7、终止申报后再次申报的,还应说明终止申报及再次申报的理由;不予备案后再次申报的,应提交不予备案决定书复印件,并说明再次申报的理由,同时还应提交不予备案原因是否涉及产品安全性的书面说明。
  8、生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报,一个产品使用原件,其他产品可使用复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称;这些产品如不同时申报,一个产品使用原件,其他产品需使用经公证后的复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称。

六、备案凭证及有效期

备案信息系统将自动生成电子版备案信息凭证,境内责任人可自行下载、打印。备案产品按照例如“国妆网备进字(沪)+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。备案信息凭证不设有效期限。

七、申请接收

(一)网上接收

电子版备案资料由备案管理系统接收。

登录国家药品监管局政务网站 “网上办事”栏目,通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台办理。

(二)窗口纸质资料接收

为方便企业办理有关事项,不少自贸区省级药品监督管理局还设立了多个办事窗口,承担境内责任人用户名发放及备案纸质资料接收等相关事宜。比如上海,市药品监督管理局行政服务中心办理注册地位于徐汇、长宁、普陀、虹口、杨浦、宝山、青浦、松江、崇明等区的境内责任人的相关业务;浦东新区、黄浦、静安、闵行、奉贤、嘉定、金山等区的行政服务中心办理注册地位于本区的境内责任人的相关业务。浙江,分别设立了舟山和金华窗口,并已开展工作。

八、办事流程示意图

境内责任人

网上提出申请

境内责任人

至窗口提交纸质资料

审查人员审核备案资料是否符合形式要求

符合形式要求

 

予以备案

符合

不予备案

不符合

出具资料接收单,境内责任人可以打印备案信息凭证

出具不予备案通知书

并说明理由

进口非特殊用途化妆品备案办事流程示意图

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 


九、境内责任人备案系统用户名称注册要求

境内责任人在首次申报进口非特殊用途化妆品备案前,应当通过备案系统报送以下资料进行用户注册:

(一)加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书;

(二)境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件,授权书为外文的,还应译成中文,并对翻译件与原件一致进行公证;

(三)境内责任人营业执照。

境内责任人可在备案管理系统查询用户名审核结果。通过后,持下列资料,至本办事指南中相应办事窗口领取:

(一)境内责任人营业执照(原件及复印件);

(二)进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书(原件);

(三)境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件(原件);

(四)办理人员身份证(原件);

(五)境内责任人出具的办事委托书(法定代表人亲自领取除外)。

其中,营业执照原件和身份证原件经当场核对无误后返还,其他资料经核对无误后,予以接收,并发放系统用户名和初始密码。

备注:境内责任人是境外化妆品生产企业授权的注册在我国境内的企业法人。境内化妆品生产企业(委托方)委托境外化妆品生产企业生产产品进口的,该委托方为境内责任人,不需再办理授权。

十、注意事项

重要提醒:与原来审批制不同,新政增加了事后监管环节。在产品备案后3个月内,监管部门会组织开展对备案资料的监督检查,重点检查产品配方、生产工艺、检验项目、安全性风险评估等是否符合安全性相关要求,必要时进行现场监督检查。(1)发现不符合要求情形的,要求境内责任人在30日内一次性补充提交相关资料;(2)发现依据现有资料无法判断产品安全性的,告知境内责任人补充提交相关资料,在确认备案资料符合要求前暂停进口及销售该产品;(3)发现存在违法情形或产品质量安全问题的,应当依法查处,并对相关产品进行责令下架、召回处理。

 

 

附件A 参考资料:

1、 《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(国发〔201835号)

2、 《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》(2018年第88号)

3、《关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》(2017年第7号)

4、《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)的公告》(2017年第10号)

5、 《关于明确浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知》(食药监办药化管〔201772号)

6、进口非特殊用途化妆品备案资料撰写指南

附件B  11个自贸区名单:

上海自贸区

广东自贸区

天津自贸区

福建自贸区

辽宁自贸区

浙江自贸区

河南自贸区

湖北自贸区

重庆自贸区

四川自贸区

陕西自贸区

 


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