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  • 上海市浦东新区首次进口非特殊用途化妆品备案资料撰写指南
上海市浦东新区首次进口非特殊用途化妆品备案资料撰写指南

上海市浦东新区首次进口非特殊用途化妆品备案

资料撰写指南

2018年3月

(如有资料编写需求,请联系北京天健华成化妆品注册部)

 

目录

一、指南编写目的.......................................................................................... 1

二、适用范围.................................................................................................. 1

三、备案资料清单.......................................................................................... 1

四、递交备案资料的有关注意事项.............................................................. 2

五、备案资料准备要点.................................................................................. 3

(一)进口非特殊用途化妆品备案申请表........................................... 3

(二)产品中文名称命名依据............................................................... 6

(三)产品配方....................................................................................... 7

(四)产品质量安全控制要求............................................................. 10

(五)产品原包装(含产品标签、产品说明书)图片;拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)..................................................................................................... 11

(六)产品生产工艺简述..................................................................... 14

(七)产品技术要求............................................................................. 14

(八)化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关材料......... 15

(九)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料..... 17

(十)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书..................................................................................... 18

(十一)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件..................................................................................................... 19

(十二)境外生产企业生产质量管理的相关证明材料..................... 19

(十三)参照《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许〔2009〕856号,以下称《申报受理规定》)要求,可能有助于备案的其他资料............................................................................................................. 20

六、术语定义................................................................................................ 21

附录................................................................................................................ 24

有关法规及规范性文件................................................................................ 24

(一)国家化妆品管理法规及技术规范............................................. 24

(二)上海市浦东新区首次进口非特殊用途化妆品备案试点相关文件............................................................................................................. 26



上海市浦东新区首次进口非特殊用途化妆品备案

资料申报指南

 

一、指南编写目的

1.本指南编写目的是将备案资料的申报要求进行分解细化,指导和规范企业资料申报,提高申报资料的质量,帮促企业积极参与进口非特殊用途化妆品备案改革。

2.本指南旨在将试点经验不断总结、提炼,为进口非特殊用途化妆品备案改革的复制推广提供借鉴。

 

二、适用范围

本指南适用于在上海市浦东新区实施的“证照分离”改革试点项目“首次进口非特殊用途化妆品备案”,从上海浦东新区口岸进口,且境内责任人注册地在上海市浦东新区的首次进口非特殊用途化妆品备案工作。

 

三、备案资料清单

(一)进口非特殊用途化妆品备案申请表;

(二)产品中文名称命名依据;

(三)产品配方;

(四)产品质量安全控制要求;

(五)产品原包装(含产品标签、产品说明书)图片;拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);

(六)产品生产工艺简述;

(七)产品技术要求;

(八)化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料;

(九)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;

(十)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;

(十一)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;

(十二)境外生产企业生产质量管理的相关证明材料;

(十三) 参照《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许〔2009〕856号,以下称《申报受理规定》)要求,可能有助于备案的其他资料。

 

四、递交备案资料的有关注意事项

(一)备案资料应当遵循真实、完整的原则。

(二)电子版资料通过国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案管理系统递交,有关系统操作说明详见:

http://ft.zybh.gov.cn/enterprise/index.jsp

(三)按系统预约时间携带与电子版一致的纸质备案资料提交至备案受理窗口。备案资料应符合下列要求:

1、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料原件由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。

2、使用A4规格纸张打印,按资料目录顺序排列各项资料,并装订成册。

3、使用中国法定计量单位。

4、所有外文资料均应译为中文(境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外),并将译文附在相应的外文资料前。

5、生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托生产加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报,一个产品使用原件,其他产品可使用复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称;这些产品如不同时申报,一个产品使用原件,其他产品需使用经公证后的复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称。

 

五、备案资料准备要点

(一)进口非特殊用途化妆品备案申请表

1、条形码

(1)申请表上的条形码与产品配方和产品技术要求上的条形码保持一致。

(2)申请表、产品配方和产品技术要求的每一页有条形码。

(3) 建议的打印顺序为:产品配方→产品技术要求→申请表。(即:若产品配方修改后,重新打印产品技术要求和申请表;若产品技术要求修改后,重新打印申请表,以确保三者条形码一致。)

(4)若修改配方,但不涉及配方的实质性改变(如:产品名称错误、原料中文名称错误、原料使用目的错误、在配方备注栏增加植物提取物类原料的使用部位等),重新上传配方后,导致经检验机构盖章的配方的条形码和申请表上条形码不一致时,同时提交修改前和修改后的配方,并在配方资料中附情况说明。

2、产品名称

(1)产品名称(中文和外文)在所有产品资料中保持一致。

(2)境内责任人在申报前确认产品外文名称,备案后产品外文名称不可变更。

3、产品检验受理编号

录入化妆品行政许可检验机构出具的检验报告中的受理编号,若同一产品中存在多份检验报告,则录入所有的许可检验受理编号。

4、生产企业

(1)生产企业中文名称、外文名称、地址与境内责任人授权书上的信息填写应一致。

(2)生产国(地区)和境内责任人授权书上的信息填写应一致。

(3)申报产品以委托生产方式生产的,或者实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的情况,后附文件中生产企业信息与申请表中信息保持一致。如有不一致,应提供情况说明。

(4)境内企业委托境外企业生产的情况:申请表中生产企业与境内责任人为同一企业。

(5)需完整填写生产国(地区),如:对于台湾进口的产品,填写“中国台湾”。

(6)备案产品应属于境内责任人被境外生产企业授权的产品范围。

5、境内责任人

(1)联系方式和联系人为境内责任人公司员工,联系地址应为企业在上海市的实际办公地点。

(2)联系方式和联系人信息正确并及时更新,以免影响企业的信用记录。

6、实际生产企业信息

(1)如果存在产品的原产地即实际生产国(地区)与申请表中生产企业的信息不同或存在多个国家的,有委托生产或同一集团公司的情况,填写此项。

(2)境内委托境外生产的,实际生产企业与委托生产协议书中的内容保持一致。

(3)委托生产或同一集团公司信息(企业名称、企业地址、企业所在国)与后附委托生产协议书/化妆品生产资质证明文件、或同一集团公司证明文件/产品质量保证文件等保持一致。如有不一致,提供情况说明。

7、保证书

(1)如生产企业无公章,在“生产企业(签章)”处写明“无公章”。

(2)由生产企业法定代表人或被授权人签字,信息与后附授权签字资料保持一致。

8、承诺书

备案申请表承诺书由境内责任人的法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖境内责任人单位公章。

(二)产品中文名称命名依据

1、产品中文名称应与申请表一致

2产品汉语拼音名正确。

3、产品名称由商标名、通用名和属性名三部分组成,依次解释三部分的含义,解释符合逻辑。对于约定俗成的产品,可以省略其通用名或者属性名,如:精华素、精华、口红、唇彩、唇釉等。

4、产品中文名称符合《化妆品命名规定》及《化妆品命名指南》要求。

5、产品中文名称中出现的原料应与申报配方中实际所含原料一致。产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的,要加以解释。若原料代表产品的香型,在产品名称中明确写明或置于产品名称后。产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、气味、肤质或特定人群等内容的,要加以解释。

6、可以使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等的情况包括:表示色号、系列号的,或注册商标以及必须使用外文字母、符号时,或约定俗成、习惯使用的(如:维生素C、辅酶Q10、BB、CC)等。

7、产品中文名称命名依据按照系统说明的要求在线填报,按要求盖章。

8、应避免产品名称不规范的情况,如:

(1)命名释义不规范:未对每部分内容进行解释说明,仅简单说明哪些是商标名、通用名和属性名。

(2)释义内容与产品不符:宣称的原料在配方中未查见、适用人群或使用部位与外文原包装及中文标签不符等。

(3)通用名不规范:宣称特殊用途化妆品功效(美乳、美白等),明示或暗示医疗作用和效果的词语(抗菌、抑菌、除菌、灭菌、防菌、消炎、抗炎、活血、解毒、抗敏、防敏、脱敏等)。

(4)属性名不规范:非约定俗成的产品缺属性名;属性名与产品的物理性状或外观形态无关等。

(三)产品配方

1、配方真实。

2、与国家食品药品监督管理总局要求的格式相同:可自行从国家食药监总局申报系统下载配方模板,详见:

http://123.127.80.6/index.jsp

3、使用《已使用化妆品原料名称目录》(2015版)中收录的原料。未列入该目录,但在《化妆品安全技术规范》(2015版)中收载的准用防晒剂、防腐剂、着色剂及限用物质等原料,作为已使用化妆品原料管理。

4、国家食品药品监督管理总局已经批准的新原料,参照已使用化妆品原料管理。

5、不能使用《化妆品安全技术规范》(2015版)中收载的禁用组分。使用《化妆品安全技术规范》(2015版)中收载的准用防晒剂、防腐剂、着色剂及限用组分等原料,应符合规定的适用及(或)使用范围、化妆品中最大允许使用浓度、限制条件等。若原料同时被收录于准用防晒剂表、防腐剂表、着色剂表或限用组分表中,使用时注意不同的适用及(或)使用范围、最大允许使用浓度、限制条件、使用目的等。

6、原料的中文名称和INCI名使用《国际化妆品原料标准中文名称目录》(2010版)中的规范名称。无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的,使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名,不可以使用商品名或俗名,但复配原料除外。配方原料总和应为100%。

7、分装组配的多剂型产品,或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品,应将各部分配方分别列出。

8、许可检验机构对进口产品配方的确认日期应与检验样品的受理日期一致。

9、原料的使用目的为着色剂时,提供《化妆品安全技术规范》上载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外。

10、如使用的着色剂为色淀,填报时应填写具体色淀信息,也可以在提供的着色剂规格中体现,并与原包装成分保持一致。如不一致,提供说明。

11、如使用了含有动物脏器组织及血液制品提取物的原料,应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。

12、凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的,在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号(简称CAS号)。

13、原料名称为“某某植物提取物”形式的,表示该植物全株及其提取物均为已使用原料,使用时应当注明其具体使用部位。原料名称为“某某植物花/叶/茎提取物”或“某某植物花/叶/藤提取物”这类形式的,表示该植物的地上部分及其提取物均为已使用原料,使用时应当注明其具体部位。

14、使用某一类别原料时,应备注具体的原料名称,如:藻提取物(明确到“种”)、浮游生物提取物等。

15、如使用“变性乙醇”,应注明所加入变性剂的名称及用量,或采用复配原料形式申报(如:复配原料包含乙醇、变性剂等成分)。

16、原料的使用应合理有据,其使用目的与产品配方、工艺相关。如:乳化体系应含有乳化剂(仅机械搅拌形成乳化的情况除外)。

17、复配原料应列明其中每一个成分的含量。

18、配方表备注栏中常见填写内容:

(1)注明植物原料的提取物部位;

(2)注明变性剂的名称及用量;

(3)香精中的致敏性香料;

(4)类别原料,应当备注具体的原料名称;

(5)来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外),应当备注CAS号;

(6)其他需要说明的情况(如:使用的原料已被《化妆品已使用原料目录》收录)。

19、产品配方应按照系统说明的要求在线填报并打印,该配方要经许可检验机构确认,其确认日期应与检验样品的受理日期一致。当重新填写、打印产品配方的条形码与检验机构确认过的配方条形码不一致时,应另附重新打印后的配方,并提交相关承诺及情况说明。

(四)产品质量安全控制要求

(1) 

1、产品性状、颜色、气味等指标应与配方、检验报告、产品技术要求一致。常见感官指标描述不规范的情况:如颜色表述为“肤色”,气味表述为“无香味”。

2、微生物指标、卫生化学指标等应符合《化妆品安全技术规范》(2015 版)要求。

3、眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品的微生物限度更加严格,菌落总数应不大于500CFU/ml或500CFU/g,其他化妆品不大于1000CFU/ml或1000CFU/g。

4、产品名称与申请表中的名称应一致。

5、产品质量安全控制要求符合国食药监保化[2011]427号文,明确或增加感官指标、卫生化学指标和微生物指标及检测方法、贮存条件、保质期等各项目内容。原产国的企业标准应翻译为中文,并有原产国企业的签章。

6、产品如为境内企业委托境外企业生产后进口的情况,申报时,产品质量安全控制要求可以由境内委托方以中文出具,也可以由境外被委托方出具外文原件,同时附中文翻译。

7、贮存条件及保质期与产品标签或产品说明书、产品技术要求中相关内容表述保持一致,且符合实际情况。保质期格式应标注为:生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期。

8、申请人应提交产品符《化妆品安全技术规范》(2015版)的承诺书并落款。

(五)产品原包装(含产品标签、产品说明书)图片;拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)

1、产品原包装平面图(含产品说明书如有,及包装的相关说明)

(1) 

(1)产品包装的说明

必要时应提供产品包装信息的相关说明。产品若无内附说明书,应提供说明。若包装上的相关企业信息和申请表上生产企业信息有出入,应提供情况说明。

(2)包装平面图

产品包装应完整、内容清晰。如产品有外包装,将产品原外包装扫描清晰;如产品无外包装,拍摄产品照片,产品原包装印刷内容应清晰,可识别全部文字信息。如产品包装过大无法在一张A4纸上完整展现,可将产品包装分割后扫描,同时提供完整的包装平面展开照片。

(3)中文译文

中文译文内容应如实、完整翻译,并作中译文与原文一致的承诺。

境内企业委托境外企业生产的,如果包装平面图/包装设计平面图内容为外文时,附上对应中文译文。如果包装平面图/包装设计平面图内容为外文加中文翻译时,可不再附中文译文。

2、产品中文标签

(1)品名、净含量、原产国、保质期等内容应与产品及提交的有关备案资料中的内容一致。

(2)境内责任人名称等信息应与申请表填写内容一致。

(3)如填写了具体的批号/限期使用日期(生产日期/保质期),内容应与行政许可机构的检验报告、检验申请表中一致。

(4)因体积过小而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的,在备案资料中产品包装部分应提交相关说明。

(5)中文标签不应改变产品原包装标识的使用部位、人群,特殊注意事项信息。

(6)必要时应增加产品使用时的注意事项及警示语:

1)配方中使用了《化妆品安全技术规范》(2015版)中规定需标注警示语的原料。如:使用防晒剂二苯酮-3,要标注“含二苯酮-3”;限用组分表上角标为(1)的原料,不作为防腐剂时要标注使用目的;如水杨酸作为皮肤调理剂使用时,应标注“含水杨酸(皮肤调理剂),三岁以下儿童勿用”。

2)为消费者安全考虑而增加的警示语,例如“如有不适,请停止使用”。

(7)成分标注应符合法规要求且与产品配方一致。原料未标注的,应提供情况说明。

(8)中文标签上产品宣称中应注意以下问题:

1)避免使用夸大、绝对化、医疗术语等相关文字,如换肤、顶级、消炎等。

2)产品宣称应与实际情况一致,例如宣称了“温和”,则产品检验结果不应出现刺激性。

3)某国生产的产品,宣称其原料源自于国外某一地区,则应提供相关的证明文件。

(9)中文标签举例

·xxx(产品名称)

帮助润泽面部肌肤,焕发青春光采。

·净含量:50ml

·原产国:美国

·生产批号/限期使用日期(或生产日期/保质期)

·备案文号:

·使用方法(如有):夜间取适量涂抹于面部肌肤。

·注意事项(如有):避开眼周肌肤。

·境内责任人名称/地址(可不加引导语):xxxxx公司/xxx路

·生产企业名称/地址(可不标注):xxxx公司/xxx路

·<成分>:水、聚二甲基硅氧烷、xxxxx、xxxxx、苯氧乙醇

3产品原包装立体图

    (1)应()()()()()

呈现产品立体效果,包装主视面清晰可见。

(2)应包括完整的产品名称、字体清晰、立体拍照(至少包含2-3面,立体图可显示完整的产品外文名称(包括产品的色号等信息))。

4拟专为中国市场设计包装的,应同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)

(1)境内生产企业委托境外生产企业生产时可提交设计包装平面图。

(2)设计包装平面图内容可以是外文,或者中文,或者中文和相应外文。

(3)原包装内容不符合中国法规要求(如“無添加”),应提供符合中国法规要求的设计包装。

(六)产品生产工艺简述

1产品中文名称应与申请表中的名称保持一致

2、工艺简述和简图

(1)工艺简述和简图应保持一致,真实完整(至少包含灌装、包装、成品的步骤),并注明关键技术参数,如温度、压力等。

(2)提供的产品配方中所涉及原料均应在生产工艺简述及简图中体现,且表述保持一致。

(七)产品技术要求

1. 

1、系统自动可生成产品的中文名称,且输入中文名称对应的汉语拼音。

2、备案系统网上填报时,选择名称为“产品配方”的表。

3、填写的生产工艺简述应与(六)项资料对应。

4、填写产品的颜色、性状、气味,应与(四)项、(八)项资料中相应内容保持一致。

5、备案系统网上填报时,选择名为“卫生化学指标”的表进行填写。若产品存在多个配方,根据产品实际配方数选择相应数量的化学指标项。填写卫生化学指标并与(四)项、(八)项资料中相应内容保持一致。

6、应根据产品实际特性选择是否需要填写微生物指标项。如需填写微生物指标,指标内容与(四)项资料中相应内容保持一致。眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品菌落总数不大于500CFU/ml或500CFU/g,其他化妆品不大于1000CFU/ml或1000CFU/g。

7、备案系统网上填报时,选择名为“检验方法”的表进行填写。

填写正确的产品检测方法并与(四)项、(八)项资料中相应内容保持一致。

8、填写的使用方法和注意事项内容与(四)项资料保持一致。

9、填写的贮存条件内容与(四)项资料中相应内容保持一致。

10、填写保质期的内容和标注方式与(四)项资料保持一致。

(八)化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关材料

11

1、检验申请表应加盖检验机构印章,境内责任人相关信息需填入检验相关文书中的“在华申报责任单位”栏中,并在单位名称后标注“境内责任人”。

2、检验受理通知书需加盖检验机构公章。

3、使用说明书应加盖检验机构印章和境内责任人公章。

4、检验报告中每部分检验项目的结果页均应有签字、日期并加盖许可检验机构公章,多页检验报告加盖骑缝章。产品中文、英文名称与检验申请表、备案申请表等相关内容保持一致。产品型号/规格、性状、生产日期、批号与检验申请表保持一致。申请企业名称、地址与检验申请表保持一致。

5、测试结果应符合要求,且检验报告的检测依据等应与法规要求一致,如涉及成分检测,与备案配方相符,且在质量安全控制要求范围内。各检测项对应的检测方法、检出限、结果判定依据正确。产品对儿童无皮肤及眼刺激性,无光毒性,无变态反应性,若宣称“无泪配方”,则眼刺激性试验结果应为“无刺激”。

6、pH≤3.5的化妆品应进行人体试用试验(用后冲洗类产品除外),应特别注意pH=3.5的产品。

7、毒理检测中,易触及眼睛的护肤产品(如眼霜)除了“多次皮肤刺激性试验”外,应另做“急性眼刺激性试验”。

8、乙醇、异丙醇含量之和≥10%(w/w)的化妆品需加测甲醇。

9、含滑石粉的产品,应检测石棉。

10、仅仅为了保护产品免收紫外线损害而加入到非防晒产品中的防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w)的其他产品,应加测防晒剂项目、皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。

11、宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品,应检测α-羟基酸项目,同时检测pH值(油包水(油状产品)、粉状、粉饼类、蜡基类除外),并同时注明检验方法。

12、如存在多个实际生产企业的情况,除一个生产企业生产的产品申请所有检测项目外,其他生产企业的产品可以省略毒理检测。

13、若产品送检后涉及变更产品中文名称或变更申请企业自身名称或地址的,应提交《补充检验报告》及《变更申请表》。

14、已完成许可检验且尚未向国家食品药品监管总局提交行政许可申请的进口非特殊用途化妆品,如拟在浦东新区办理进口备案,该产品检验报告可作为备案资料提交(包括境内委托境外生产的产品)。

15、原申请许可检验的在华申报责任单位与备案境内责任人不同的,申请人应提交备案产品与原许可检验产品为同一产品的相关情况说明,以及原在华申报责任单位允许使用该检验报告的知情同意书。

(九)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料

 

1、应提供产品安全性承诺书并加盖境内责任人公章。

2、产品中文名称应与申请表保持一致。

3、所列原料顺序与送检配方一致。

4、应逐一识别出配方中可能存在安全风险的原料,参考《化妆品安全技术规范》、CIR、SCCS、《中国药典》或已经发表的符合数据质量要求的相关文献和测试数据等对其进行安全性分析。

5、应以附录形式针对可能存在安全性风险的原料提供支持性证明文件,可以是有资质的检验机构出具的原料或成品的检验报告或原料生产商提供的质量规格证明文件或承诺书、检测报告等。

6、供应商提供的原料质量规格常见问题如下:

(1)仅提供了原料的出厂检验报告,未涵盖《化妆品安全技术规范》(2015年版)中对原料的限量要求。

(2)未包含原料供应商的签字或盖章。

(3)未包含《化妆品安全技术规范》(2015年版)对此类原料限量要求的内容。

(4)仅提供了原料供应商的承诺书,无具体的规格参数。(如:仅承诺符合了《化妆品安全技术规范》(2015版))。

7、常见的可能含有风险物质的原料举例:

(1)相关法规要求的情况(不仅限于这些情况):

    1)甲醇: 乙醇、异丙醇、变性乙醇;

    2)农药残留:仅通过机械加工的植物原料;

    3)石棉:滑石粉。

(2)其他需要关注的情况(不仅限于这些情况):

    1)二甘醇:甘油、乙二醇、丙二醇、PEG类、聚醚类;

    2)二噁烷:乙氧基化原料、PEG类、聚醚类;

  3)丙烯酰胺单体:聚丙烯酰胺、聚丙烯酰基二甲基牛磺酸铵、聚季铵盐-7;

4)仲链烷胺、亚硝胺:乙醇胺、三乙醇胺、肉豆蔻酸TEA盐。

(十)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书

1、应采用承诺书的固定格式,产品中文、英文名称与申请表保持一致。

2、应根据产品配方选择原料风险类别。

(十一)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件

1、生产企业名称、地址应与申请表一致。产品名称与申请表保持一致。

2、证明文件涵盖生产和销售两项,且应为“已销售”的销售证明文件,而非“允许”销售证明文件。

3、生产和销售证明为外文的应译为规范中文,并由中国公证机构进行中文译文内容和原文内容一致的公证。

4、多个产品共用一份证明文件的:同批提交的,如一个产品资料中提交原件,其余产品可提交复印件,并说明原件所在之处(提供原件所在资料的产品名称)。非同批提交的,应提交公证后的复印件,并说明原件所在之处(提供原件所在资料的产品名称,如有备案号应提供)。

(十二)境外生产企业生产质量管理的相关证明材料

1、实际生产企业与化妆品生产企业为同一集团公司,提交实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。

2、如涉及委托生产,应提供委托生产加工协议书原件(注意确认产品名称、实际生产企业名称、地址信息与申请表有关内容一致)和化妆品实际生产企业资质证明文件原件(注意确认实际生产企业名称、地址信息与申请表有关内容一致)。无法提供生产资质证明文件原件的,应提供经过公证的复印件, 并提供情况说明。

3、同一集团出具的相关文件由集团总公司出具,提交原件。外文应翻译成中文,不要求对译文进行公证。

4、委托生产协议应提供原件,如原件中记载相关产品外文名称,应将外文翻译成中文。

5、化妆品生产资质文件应提供原件,或公证后的复印件。

6、多个产品共用一份证明文件的:同批提交的,如一个产品资料中提交原件,其余产品可提交复印件,并说明原件所在之处(提供原件所在资料的产品名称)。非同批提交的,可提交公证后的复印件,并说明原件去处(提供原件所在资料的产品名称,如有备案号应提供)。

(十三)参照《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许〔2009〕856号,以下称《申报受理规定》)要求,可能有助于备案的其他资料

依据现有的信息,有助于备案的其他资料举例如下:

1、授权委托签字时,提供授权委托书公证件及其中文译文,并做中文译文与原文内容一致的公证。每次提交备案申请时,应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件,并书面说明委托签字授权书原件所在的备案产品名称。授权委托签字的内容不应包括于境内责任人授权书中。

2、如有资料不予接收告知书,或还有其他需要说明的材料,应一并放在该项。

3、因上传文件大小限制,其他项目资料,如风险评估的资料项下,部分风评资料可以上传至本项下,在该项目中(或风险评估中)进行说明。纸质资料顺序与上传资料一致。

4、儿童用化妆品的申报资料可以放在该项,包括基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容。配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容针对申报产品进行科学、合理地阐述,且不应与申报资料中的其他内容(如标签、配方、工艺等)相矛盾;配方整体分析报告的内容应完整,结合配方所用原料进行分析。对涉及《化妆品安全技术规范》中有限制要求的原料结合限制要求进行阐述。

 

六、术语定义

1.   化妆品:是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

2.   特殊用途化妆品:是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

3.   非特殊用途化妆品:特殊用途化妆品以外的化妆品为非特殊用途化妆品。

4.   境内责任人:注册地在浦东新区的企业法人,负责产品的进口和经营、并依法承担相应的产品质量安全责任。

5.   行政许可检验:依据《中华人民共和国行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》及有关法规和规章,在国家食品药品监督管理局实施化妆品行政许可前,化妆品行政许可检验机构(以下称许可检验机构)根据化妆品生产企业提出的许可检验申请所进行的化妆品卫生安全性或人体安全性检验。

6.   化妆品原料:化妆品配方中使用的成分。

7.   禁用组分:不得作为化妆品原料使用的物质。

8.   限用组分:在限定条件下可作为化妆品原料使用的物质。

9.   防腐剂:以抑制微生物在化妆品中的生长为目的而在化妆品中加入的物质。

10. 着色剂:利用吸收或反射可见光的原理,为使化妆品或其施用部位呈现颜色而在化妆品中加入的物质,但不包括《化妆品安全技术规范(2015版)》第三章表7中规定的染发剂。

11. 安全性风险物质:由化妆品原料、包装材料、生产、运输和存储过程中产生或带入的,暴露于人体可能对人体健康造成潜在危害的物质。

12. 标签:粘贴或连接或印在化妆品销售包装上的文字、数字、符号、图案或置于销售包装内的说明书上。

13. 销售包装:以销售为目的,与内容物一起交付给消费者的包 装。

14. 内装物:包装容器内所装的产品。

15. 净含量:去除包装容器和其他包装材料后,内装物的实际质量或体积或长度。

16. 保质期:在化妆品产品标准和标签规定的条件下,保持化妆 品品质的期限。在此期限内,化妆品应符合产品标准和标签中所规定的品质。

 

 

 

附录:有关法规及规范性文件


 

附录

有关法规及规范性文件

(一)国家化妆品管理法规及技术规范

1.   《化妆品卫生监督条例》(1989年9月26日国务院批准,1989年11月13日卫生部令第3号发布)

2.   《化妆品卫生监督条例实施细则》(1991年3月27日卫生部令第13号发布施行)

3.   《化妆品安全技术规范》(2015版),国家食品药品监督管理总局关于发布化妆品安全技术规范(2015年版)的公告(2015年第268号)

4.   《化妆品技术审评要点》、《化妆品技术审评指南》,关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知(国食药监许[2010]393号)

5.   关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知(国食药监许[2010]339号)

6.   国家食品药品监督管理局关于印发儿童化妆品申报与审评指南的通知(国食药监保化[2012]291号)

7.   《化妆品行政许可检验管理办法》、《化妆品行政许可检验规

范》,关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知(国食药监许[2010]82号)

8.   《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品行政许可申报资料要求》,关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知(国食药监许[2009]856号)

9.   关于印发化妆品行政许可受理审查要点的通知(食药监办许 [2010]115号)

10. 《化妆品命名指南》,关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知(国食药监许 [2010] 72号)

11.  GB5296.3-2008 《消费品使用说明 化妆品通用标签》

12. 关于印发化妆品产品技术要求规范的通知(国食药监许[2010]454号)

13.  关于实施化妆品产品技术要求规范有关问题的通知(国食药监许[2011]119号)

14.  关于进一步明确化妆品行政许可申报资料项目要求的通知(国食药监保化([2011]427号)

15. 《国际化妆品原料标准中文名称目录》(2010版),关于印 发国际化妆品原料标准中文名称目录(2010年版)的通知(国食药监许[2010]479号 )

16. 《已使用化妆品原料名称目录》(2015版),国家食品药品监督管理总局关于发布已使用化妆品原料名称目录(2015版)的通告(2015年第105号)

17. 关于化妆品配方中香精原料申报有关问题的通知(国食药监许[2010]258号)

18.  关于严格规范进口化妆品销售证明文件审查要求的函(食药监药化管便函〔2013〕191号)

19.  关于调整从疯牛病疫区进口化妆品管理措施的公告(2007年第116号)

20.  卫生部卫生监督中心关于要求对进口化妆品提交承诺书的公告

21. 《化妆品标识管理规定》(国家质量监督检验检疫总局第100号令)

(二)上海市浦东新区首次进口非特殊用途化妆品备案试点相关文件

1.   国务院关于上海市开展“证照分离”改革试点总体方案的批复(国函〔2015〕222号)

2.   国务院关于在上海市浦东新区暂时调整有关行政法规和国务院文件规定的行政审批等事项的决定(国发〔2016〕24号)

3.   关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告(2017年第7号)

4.   总局关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)的公告(2017年第10号)

5.   总局办公厅关于明确浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知(食药监办药化管〔2017〕72号)

6.   关于在上海市浦东新区开展进口非特殊用途化妆品备案管理试点工作有关事项的公告(2017年2月7日)


进口化妆品注册备案、自贸区非特化妆品备案、国产化妆品注册备案,请咨询010-84828041/84828042/51664481(总机)转8016、8006,或发邮件至zhuceabc@zhuceabc.com;QQ:21255156/1801335159;微信:tianjianhuacheng

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